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Utilisation de la triamcinolone à libération prolongée dans le traitement de la maladie de la coiffe des rotateurs

24 décembre 2024 mis à jour par: Northwell Health
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité globale et la tolérabilité générale de l'acétate de triamcinolone à libération prolongée (TA-ER/FX006) chez les patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs. L'étude recrutera 65 patients, âgés de 40 à 75 ans, dans une étude longitudinale de série de cas de niveau IV utilisant la triamcinolone à libération prolongée pour traiter la douleur à l'épaule due à la maladie de la coiffe des rotateurs. Les critères d'inclusion seront une douleur à l'épaule sans antécédent de traumatisme et un examen physique compatible avec une tendinite de la coiffe des rotateurs, un syndrome de conflit ou une déchirure de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de TA-ER dans le traitement de la maladie de la coiffe des rotateurs. L'étude recrutera 65 patients dans une étude longitudinale de série de cas de niveau IV utilisant la triamcinolone à libération prolongée pour traiter la douleur à l'épaule due à la maladie de la coiffe des rotateurs. Les critères d'inclusion seront une douleur à l'épaule sans antécédent de traumatisme et un examen physique compatible avec une tendinite de la coiffe des rotateurs, un syndrome de conflit ou une déchirure de la coiffe des rotateurs. Les patients auront des radiographies normales ou des radiographies indiquant une déchirure chronique de la coiffe et une échographie musculo-squelettique indiquant une coiffe des rotateurs intacte, une déchirure partielle de la coiffe ou une déchirure de la coiffe. Les patients subiront une injection guidée par ultrasons de TA-ER dans l'espace sous-acromial à partir d'un point d'accès latéral au moment de l'examen. Ils seront surveillés pour tout effet indésirable immédiat. Les mesures des résultats signalés par les patients seront enregistrées avec des questionnaires en ligne qui comprennent une échelle visuelle analogique (EVA), une évaluation numérique à évaluation unique (SANE), le Rand 12 du vétéran (VR-12) et l'échelle américaine de l'épaule et du coude (ASES) et seront enregistrés avant -traitement et à 2, 4, 8 et 12 et 24 semaines après le traitement. Les patients seront invités à suivre une évaluation en personne à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 40 et 75 ans.
  2. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit conformément à la CISR.
  3. Lire et parler anglais.
  4. Antécédents indiquant une maladie de la coiffe des rotateurs.
  5. Examen physique compatible avec une maladie de la coiffe des rotateurs.
  6. Tous les patients auront des vues AP et Outlet X ray.
  7. Les rayons X seront normaux ou indicatifs d'une déchirure chronique du RTC
  8. Échographie musculo-squelettique indiquant un RTC intact, des déchirures de pleine épaisseur ou des déchirures importantes et massives de la coiffe chez les personnes âgées et sédentaires.
  9. Disposé à s'abstenir d'utiliser des AINS

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; les hommes qui envisagent de concevoir pendant l'étude ; ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  3. Hypersensibilité connue ou suspectée à FX006 (ou composant de FX006), acétonide de triamcinolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Patients recevant l'injection de 32 unités de FX006.
Médicament: Injection FX006
Une injection de triamcinolone à libération prolongée. Injection de 32 milligrammes de triamcinolone à libération prolongée dans un rapport de 75:25 de microsphères d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) à une charge de médicament de 25 %. Le produit médicamenteux est reconstitué avec un diluant contenant une solution aqueuse stérile isotonique de chlorure de sodium, de carboxyméthylcellulose sodique et de polysorbate-80 pour former une suspension avant l'injection.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
Évaluer la sécurité globale de la triamcinolone à libération prolongée dans l'acétate (TA-ER/FX006) chez les patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs. L'innocuité est évaluée sur la base de l'incidence des événements indésirables (EI). Celles-ci seraient rapportées par le patient ou découvertes par l'investigateur à partir de la mesure suivante ci-dessous : L'EVA (Échelle Visuelle Analogique) est une échelle permettant de mesurer la douleur du patient. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) une échelle de 0 à 100 sur laquelle les patients évaluent leur fonction articulaire, 100 étant une fonction normale. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) est une mesure rapportée par le patient de l'état de santé général d'un patient. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) est une enquête qui mesure la fonction et la douleur à l'épaule. Les enquêtes pourraient indiquer un EI s'il y avait une augmentation de la douleur ou une aggravation de la fonction qui ne serait pas attendue. Cela orienterait l'enquêteur vers un examen physique plus approfondi et une enquête sur d'éventuelles blessures ou tout autre EI. Les résultats ne seront pas agrégés.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à l'épaule évaluée par l'EVA
Délai: 24 semaines
Évaluer les changements dans la douleur à l'épaule. Modification de la douleur à l'épaule mesurée par l'EVA. L'EVA (Echelle Visuelle Analogique de la Douleur) est une échelle continue permettant de mesurer la douleur du patient. L'échelle va de 0 à 100, 100 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur.
24 semaines
Modification de la fonction de l'épaule évaluée par SANE
Délai: 24 semaines
Évaluer les changements dans la fonction de l'épaule. Modification de la fonction de l'épaule telle que mesurée par SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est une échelle de 0 à 100 sur laquelle les patients évaluent la fonction de leur genou, 100 étant une fonction normale et 0 une absence de fonction.
24 semaines
Modification de la fonction de l'épaule évaluée par VR-12
Délai: 24 semaines
santé. Il comprend 12 questions qui correspondent à sept domaines de santé : santé générale, fonction physique, limitations dues à des problèmes physiques et émotionnels, douleurs corporelles, niveau d'énergie, fonctionnement social et santé mentale. Il y a deux scores du VR-12, un score de la composante mentale et un score de la composante physique. Les scores sont rapportés sous forme de scores Z (nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population). Le score moyen pour la population des États-Unis est de 50 et 1 écart-type correspond à 10 points.
24 semaines
Modification de la fonction de l'épaule et de la douleur évaluées par l'ASES
Délai: 24 semaines
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) est un questionnaire rapporté par le patient qui mesure la fonction et la douleur à l'épaule. Il s'agit d'une échelle de 100 points qui combine 50 points de douleur et 50 points de fonction. Le formulaire comporte 2 sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne. La section sur la douleur comporte 4 questions oui ou non concernant le moment de la douleur et les analgésiques, et 1 question impliquant une échelle VAS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). La section des activités de la vie quotidienne comporte 10 questions et est classée sur une échelle de 0 (incapable d'effectuer) à 3 (aucune difficulté d'exécution).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Camhi, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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