Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van triamcinolon met verlengde afgifte bij de behandeling van rotator cuff-ziekte

24 december 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de algehele veiligheid en algemene verdraagbaarheid van triamcinolonacetaat met verlengde afgifte (TA-ER/FX006) bij patiënten met rotator cuff-ziekte. De studie zal 65 patiënten, in de leeftijd van 40-75 jaar oud, inschrijven in een longitudinaal case-serie niveau IV-onderzoek waarbij triamcinolon met verlengde afgifte wordt gebruikt om schouderpijn door rotator cuff-ziekte te behandelen. Inclusiecriteria zijn schouderpijn zonder een voorgeschiedenis van trauma en lichamelijk onderzoek consistent met rotator cuff tendinitis, impingement syndroom of rotator cuff scheur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TA-ER bij de behandeling van rotator cuff-ziekte te beoordelen. De studie zal 65 patiënten inschrijven in een longitudinaal case-serie niveau IV-onderzoek waarbij triamcinolon met verlengde afgifte wordt gebruikt om schouderpijn door rotator cuff-ziekte te behandelen. Inclusiecriteria zijn schouderpijn zonder een voorgeschiedenis van trauma en lichamelijk onderzoek consistent met rotator cuff tendinitis, impingement syndroom of rotator cuff scheur. Patiënten zullen normale röntgenfoto's of röntgenfoto's hebben die wijzen op chronische cuff-scheuring en een musculoskeletale echografie die een intacte rotatorcuff, gedeeltelijke cuff-scheuring of cuff-scheur aangeeft. Patiënten ondergaan een echogeleide injectie van TA-ER in de subacromiale ruimte vanaf een lateraal toegangspunt op het moment van het onderzoek. Ze zullen worden gecontroleerd op eventuele onmiddellijke nadelige effecten. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten zullen worden vastgelegd met online vragenlijsten, waaronder een Visual Analog Scale (VAS), Single assessment numeric evaluation (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) en American Shoulder and Elbow Scale (ASES) en zullen vooraf worden geregistreerd. -behandeling en 2, 4, 8 en 12 en 24 weken na de behandeling. Patiënten zullen worden gevraagd om 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectie op te volgen voor een persoonlijke evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 40-75 jaar.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de IRB.
  3. Engels lezen en spreken.
  4. Geschiedenis indicatief voor rotator cuff-ziekte.
  5. Lichamelijk onderzoek consistent met rotator cuff-aandoening.
  6. Alle patiënten hebben AP- en Outlet X-ray-weergaven.
  7. Röntgenfoto's zijn normaal of indicatief voor chronische RTC-scheuring
  8. Musculoskeletale echografie wijst op intacte RTC, scheuren van volledige dikte of grote en massieve manchetscheuren bij oudere, sedentaire personen.
  9. Bereid om af te zien van het gebruik van NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; mannen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden; of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor FX006 (of een bestanddeel van FX006), triamcinolonacetonide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten die de injectie van 32 eenheden van FX006 kregen.
Geneesmiddel: FX006 injectie
Eén injectie triamcinolon met verlengde afgifte. 32 milligram injectie van triamcinolon met verlengde afgifte in een verhouding van 75:25 van polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) microsferen tot geneesmiddellading van 25%. Het geneesmiddel wordt vóór injectie gereconstitueerd met een verdunningsmiddel dat een isotone, steriele waterige oplossing van natriumchloride, natriumcarboxymethylcellulose en polysorbaat-80 bevat om een ​​suspensie te vormen.
Andere namen:
  • Geen andere ingrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeel de algehele veiligheid van triamcinolon met verlengde afgifte in acetaat (TA-ER/FX006) bij een patiënt met een rotatorcuffaandoening. De veiligheid wordt geëvalueerd op basis van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE). Deze worden door de patiënt gerapporteerd of ontdekt door de onderzoeker op basis van de volgende maatstaf: VAS (Visual Analogue Scale) is een schaal om de pijn van de patiënt te meten. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) een schaal van 0 tot 100 waarmee patiënten hun gewrichtsfunctie beoordelen, waarbij 100 een normale functie is. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) is een door de patiënt gerapporteerde meting van de algehele gezondheid van een patiënt. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) is een onderzoek dat functie en pijn in de schouder meet. Enquêtes zouden een AE kunnen aangeven als er sprake was van toenemende pijn of verslechtering van de functie die niet te verwachten was. Dit zou de onderzoeker naar verder lichamelijk onderzoek en onderzoek naar mogelijke verwondingen of andere AE leiden. De resultaten worden niet bij elkaar opgeteld.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeel veranderingen in schouderpijn. Verandering in schouderpijn zoals gemeten door VAS. De VAS (Visual Analogue Scale for pain) is een continue schaal om de pijn van de patiënt te meten. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste pijn is en 0 geen pijn.
24 weken
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld door SANE
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeel veranderingen in de schouderfunctie. Verandering in schouderfunctie zoals gemeten door SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) is een schaal van 0 tot 100 waarmee patiënten hun kniefunctie beoordelen, waarbij 100 normaal functioneert en 0 geen functie is.
24 weken
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld door VR-12
Tijdsspanne: 24 weken
Gezondheid. Het bevat 12 vragen die overeenkomen met zeven gezondheidsdomeinen: algemene gezondheid, fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energieniveau, sociaal functioneren en mentale gezondheid. Er zijn twee scores van de VR-12, een Mental Component Score en een Physical Component Score. De scores worden gerapporteerd als Z-scores (aantal standaarddeviaties verwijderd van het populatiegemiddelde). De gemiddelde score voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 en 1 standaarddeviatie komt overeen met 10 punten.
24 weken
Verandering in schouderfunctie en pijn zoals beoordeeld door ASES
Tijdsspanne: 24 weken
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die functie en pijn in de schouder meet. Dit is een schaal van 100 punten die 50 punten van pijn en 50 punten van functie combineert. Het formulier bestaat uit 2 delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Het pijngedeelte heeft 4 ja of nee-vragen over de timing van pijn en pijnmedicatie, en 1 vraag met een VAS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). De sectie activiteiten van het dagelijks leven heeft 10 vragen en is gerangschikt op een schaal van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 3 (geen moeite om uit te voeren).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Camhi, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren