Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av triamcinolon med förlängd frisättning vid behandling av rotatorcuffsjukdom

24 december 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den övergripande säkerheten och allmänna tolerabiliteten av triamcinolonacetat med förlängd frisättning (TA-ER/FX006) hos patienter med rotatorcuff-sjukdom. Studien kommer att inkludera 65 patienter, i åldrarna 40-75 år, i en longitudinell fallserie-nivå IV-studie med förlängd frisättning av triamcinolon för att behandla axelsmärta från rotatorcuff-sjukdom. Inklusionskriterier kommer att vara axelsmärta utan en historia av trauma och fysisk undersökning som överensstämmer med rotatorcufftendinit, impingementsyndrom eller rotatorcuff-rivning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av TA-ER vid behandling av rotatorcuffsjukdom. Studien kommer att inkludera 65 patienter i en longitudinell fallserie nivå IV-studie med förlängd frisättning av triamcinolon för att behandla axelsmärta från rotatorcuff-sjukdom. Inklusionskriterier kommer att vara axelsmärta utan en historia av trauma och fysisk undersökning som överensstämmer med rotatorcufftendinit, impingementsyndrom eller rotatorcuff-rivning. Patienterna kommer att ha normala röntgen- eller röntgenbilder som tyder på kronisk manschettens sönderrivning och ett muskuloskeletalt ultraljud som indikerar en intakt rotatorcuff, partiell sönderrivning av manschetten eller manschettens sönderrivning. Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsstyrd injektion av TA-ER i det subakromiala utrymmet från en lateral åtkomstpunkt vid tidpunkten för undersökningen. De kommer att övervakas för eventuella omedelbara negativa effekter. Patientrapporterade resultatmått kommer att registreras med online-frågeformulär som inkluderar en Visual Analog Scale (VAS), Single Assessment numeric evaluation (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) och American Shoulder and Elbow Scale (ASES) och kommer att skrivas före -behandling och 2, 4, 8 och 12 och 24 veckor efter behandling. Patienterna kommer att uppmanas att följa upp för en personlig utvärdering 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldrarna 40-75 år.
  2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med IRB.
  3. Läs och prata engelska.
  4. Historik som tyder på rotatorcuff-sjukdom.
  5. Fysisk undersökning förenlig med rotatorcuff-sjukdom.
  6. Alla patienter kommer att ha AP- och Outlet-röntgenvyer.
  7. Röntgenstrålar är normala eller indikerar kronisk RTC-rivning
  8. Muskuloskeletalt ultraljud som indikerar intakt RTC, revor av full tjocklek eller stora och massiva manschettrevor hos äldre, stillasittande individer.
  9. Villig att avstå från användning av NSAID

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; män som planerar att bli gravida under studien; eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  2. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot FX006 (eller komponent av FX006), triamcinolonacetonid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter som får 32-enheters injektion av FX006.
Läkemedel: FX006 Injektion
En injektion av triamcinolon med förlängd frisättning. 32 milligram injektion av triamcinolon med förlängd frisättning i ett förhållande på 75:25 mellan polymjölk-samglykolsyra (PLGA) mikrosfärer till läkemedelsbelastning på 25 %. Läkemedlet rekonstitueras med spädningsmedel som innehåller en isoton, steril vattenlösning av natriumklorid, karboximetylcellulosanatrium och polysorbat-80 för att bilda en suspension före injektion.
Andra namn:
  • Inga andra ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Bedöm den övergripande säkerheten för förlängd frisättning av triamcinolon i acetat (TA-ER/FX006) hos patient med rotatorcuffsjukdom. Säkerheten utvärderas utifrån förekomsten av biverkningar (AE). Dessa skulle rapporteras av patienten eller upptäckas av utredaren från följande mått nedan: VAS (Visual Analogue Scale) är en skala för att mäta patientens smärta. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) en skala från 0 till 100 som patienter bedömer sin ledfunktion, där 100 är normal funktion. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) är ett patientrapporterat mått på en patients allmänna hälsa. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) är en undersökning som mäter funktion och smärta i axeln. Undersökningar kan indikera en AE om det fanns ökande smärta eller försämrad funktion som inte kunde förväntas. Detta skulle leda utredaren till ytterligare fysisk undersökning och utredning om möjliga skador eller andra biverkningar. Resultaten kommer inte att aggregeras.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axelsmärta enligt bedömning av VAS
Tidsram: 24 veckor
Bedöm förändringar i axelsmärta. Förändring i axelsmärta mätt med VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) är en kontinuerlig skala för att mäta patientens smärta. Skalan är från 0 till 100 där 100 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta.
24 veckor
Förändring i axelfunktion enligt bedömning av SANE
Tidsram: 24 veckor
Bedöm förändringar i axelfunktionen. Förändring i axelfunktion mätt av SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) är en skala från 0 till 100 som patienter bedömer sin knäfunktion, där 100 är normal funktion och 0 är ingen funktion.
24 veckor
Förändring i axelfunktion som bedömts av VR-12
Tidsram: 24 veckor
hälsa. Den innehåller 12 frågor som motsvarar sju hälsodomäner: allmän hälsa, fysisk funktion, begränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energinivå, social funktion och mental hälsa. Det finns två poäng från VR-12, en mental komponentpoäng och en fysisk komponentpoäng. Poängen rapporteras som Z-poäng (antal standardavvikelser från genomsnittet för befolkningen). Medelpoängen för USA:s befolkning är 50 och 1 standardavvikelse motsvarar 10 poäng.
24 veckor
Förändring i axelfunktion och smärta bedömd av ASES
Tidsram: 24 veckor
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter funktion och smärta i axeln. Detta är en 100 poängs skala som kombinerar 50 poäng från smärta och 50 poäng från funktion. Det finns två avsnitt i formuläret: smärta och dagliga aktiviteter. Smärtavdelningen har 4 ja eller nej-frågor angående tidpunkt för smärta och smärtstillande medicin, och 1 fråga som involverar en VAS-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Sektionen för aktiviteter i det dagliga livet har 10 frågor och rankas på en skala från 0 (kan inte prestera) till 3 (ingen svårighet att prestera).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Camhi, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera