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회전근개 질환의 치료에서 서방형 트리암시놀론의 사용

2024년 1월 2일 업데이트: Northwell Health
이 연구의 주요 목적은 회전근 개 질환 환자에서 서방형 트리암시놀론 아세테이트(TA-ER/FX006)의 전반적인 안전성과 일반적인 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 회전근 개 질환으로 인한 어깨 통증을 치료하기 위해 연장 방출 트리암시놀론을 사용하는 종단 사례 시리즈 레벨 IV 연구에 40-75세의 65명의 환자를 등록할 것입니다. 포함 기준은 회전근개 힘줄염, 충돌 증후군 또는 회전근개 파열과 일치하는 신체 검사 및 외상의 병력이 없는 어깨 통증입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 회전근개 질환 치료에 있어 TA-ER의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 회전근 개 질환으로 인한 어깨 통증을 치료하기 위해 연장 방출 트리암시놀론을 사용하는 종단 사례 시리즈 레벨 IV 연구에 65명의 환자를 등록할 것입니다. 포함 기준은 회전근개 힘줄염, 충돌 증후군 또는 회전근개 파열과 일치하는 신체 검사 및 외상의 병력이 없는 어깨 통증입니다. 환자는 정상 X레이 또는 만성 커프 파열을 나타내는 X레이와 손상되지 않은 회전근개, 부분적 커프 파열 또는 커프 파열을 나타내는 근골격 초음파를 갖게 됩니다. 환자는 검사 시 측면 액세스 포인트에서 견봉하 공간으로 TA-ER의 초음파 유도 주사를 받게 됩니다. 즉각적인 부작용에 대해 모니터링됩니다. 환자가 보고한 결과 측정은 VAS(Visual Analog Scale), SANE(Single Assessment Numeric Evaluation), Veteran's Rand 12(VR-12) 및 American Shoulder and Elbow Scale(ASES)을 포함하는 온라인 설문지로 기록되며 미리 기록될 것입니다. - 치료 및 치료 후 2, 4, 8, 12주 및 24주. 환자는 주사 후 4주, 12주 및 24주에 직접 평가를 위해 후속 조치를 취해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • 모병
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40-75세의 남성 또는 여성.
  2. IRB에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  3. 영어를 읽고 말하세요.
  4. 회전근 개 질환을 나타내는 병력.
  5. 회전근 개 질환과 일치하는 신체 검사.
  6. 모든 환자는 AP 및 Outlet X 레이 보기를 갖게 됩니다.
  7. X선은 정상이거나 만성 RTC 찢어짐을 나타냅니다.
  8. 온전한 RTC, 전체 두께 파열 또는 나이가 많고 앉아 있지 않는 개인의 커프 파열이 커짐을 나타내는 근골격계 초음파.
  9. NSAID 사용을 자제할 의사가 있음

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성; 연구 중에 임신을 계획하는 남성; 또는 연구에 참여하는 동안 피임을 실천하지 않으려는 경우.
  2. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  3. FX006(또는 FX006의 구성 요소), 트리암시놀론 아세토니드에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
FX006 32단위 주사를 맞는 환자.
의약품: FX006 주사
서방형 트리암시놀론 1회 주사. 폴리락틱-코-글리콜산(PLGA) 마이크로스피어 대 25%의 약물 부하의 75:25 비율로 연장 방출 트리암시놀론의 32밀리그램 주사. 약물 제품은 염화나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 및 폴리소르베이트-80의 등장성 멸균 수용액을 함유하는 희석제로 재구성되어 주사 전에 현탁액을 형성한다.
다른 이름들:
  • 다른 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 24주
회전근 개 질환 환자의 전반적인 안전성 연장 방출 트리암시놀론 아세테이트(TA-ER/FX006)를 평가합니다. 부작용(AE)의 발생률을 기준으로 안전성을 평가합니다. 이들은 환자에 의해 보고되거나 아래의 측정치로부터 연구자에 의해 발견될 것이다: VAS(Visual Analogue Scale)는 환자의 통증을 측정하는 척도이다. SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 환자가 자신의 관절 기능을 평가하는 0~100의 척도이며 100이 정상 기능입니다. VR12(Veterans RAND 12 Item Health Survey)는 환자가 보고한 환자의 전반적인 건강 척도입니다. ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment)는 어깨의 기능과 통증을 측정하는 설문조사입니다. 예상하지 못한 통증이 증가하거나 기능이 악화되는 경우 조사는 AE를 나타낼 수 있습니다. 이것은 가능한 부상 또는 임의의 다른 AE에 대한 추가 신체 검사 및 문의로 조사자를 지시할 것입니다. 결과는 집계되지 않습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 어깨 통증의 변화
기간: 24주
어깨 통증의 변화를 평가하십시오. VAS로 측정한 어깨 통증의 변화. VAS(Visual Analogue Scale for Pain)는 환자의 통증을 지속적으로 측정하는 척도입니다. 척도는 0에서 100까지이며 100은 가장 심한 통증이고 0은 통증이 없습니다.
24주
SANE에 의해 평가된 어깨 기능의 변화
기간: 24주
어깨 기능의 변화를 평가합니다. SANE으로 측정한 어깨 기능의 변화. SANE(Single Assessment Numeric Evaluation)은 환자가 자신의 무릎 기능을 평가하는 0에서 100까지의 척도로, 100은 정상 기능이고 0은 기능이 없음을 의미합니다.
24주
VR-12로 평가한 어깨 기능의 변화
기간: 24주
건강. 여기에는 일반 건강, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 제한, 신체 통증, 에너지 수준, 사회적 기능 및 정신 건강의 7가지 건강 영역에 해당하는 12개의 질문이 포함됩니다. VR-12에는 정신 구성 요소 점수와 신체 구성 요소 점수의 두 가지 점수가 있습니다. 점수는 Z-점수(모집단 평균에서 떨어진 표준 편차 수)로 보고됩니다. 미국 인구의 평균 점수는 50이고 1 표준 편차는 10점에 해당합니다.
24주
ASES로 평가한 어깨 기능 및 통증의 변화
기간: 24주
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form)는 어깨의 기능과 통증을 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 이것은 통증 50점과 기능 50점을 합산한 100점 척도입니다. 양식에는 통증과 일상 생활 활동의 2개 섹션이 있습니다. 통증 섹션에는 통증 및 진통제 투여 시기와 관련된 4개의 예 또는 아니오 질문과 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 VAS 척도와 관련된 1개의 질문이 있습니다. 일상생활 영역의 활동은 10문항으로 구성되어 있으며 0(수행할 수 없음)에서 3(수행하는 데 어려움이 없음) 척도에 순위가 매겨집니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Russell Camhi, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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