Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af triamcinolon med forlænget frigivelse til behandling af rotatorcuff-sygdom

2. januar 2024 opdateret af: Northwell Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede sikkerhed og generelle tolerabilitet af triamcinolonacetat med forlænget frigivelse (TA-ER/FX006) hos patienter med rotator cuff-sygdom. Undersøgelsen vil inkludere 65 patienter i alderen 40-75 år i et longitudinelt case series-niveau IV-studie, der anvender triamcinolon med forlænget frigivelse til behandling af skuldersmerter fra rotator cuff-sygdom. Inklusionskriterier vil være skuldersmerter uden en historie med traumer og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med rotator cuff tendinitis, impingement syndrom eller rotator cuff rive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TA-ER i behandlingen af ​​rotator cuff sygdom. Undersøgelsen vil inkludere 65 patienter i et longitudinelt case-serie niveau IV-studie, der anvender triamcinolon med forlænget frigivelse til behandling af skuldersmerter fra rotator cuff-sygdom. Inklusionskriterier vil være skuldersmerter uden en historie med traumer og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med rotator cuff tendinitis, impingement syndrom eller rotator cuff rive. Patienterne vil have normale røntgenbilleder eller røntgenbilleder, der indikerer kronisk manchetrivning, og en muskuloskeletal ultralyd, der indikerer en intakt rotatorcuff, delvis manchetrivning eller manchetrivning. Patienterne vil gennemgå en ultralydsstyret injektion af TA-ER i det subakromiale rum fra et lateralt adgangspunkt på tidspunktet for undersøgelsen. De vil blive overvåget for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Patientrapporterede udfaldsmål vil blive registreret med online spørgeskemaer, som inkluderer en Visual Analog Scale (VAS), Single assessment numeric evaluation (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) og American Shoulder and Albow Scale (ASES) og vil være optager før -behandling og 2, 4, 8 og 12 og 24 uger efter behandling. Patienterne vil blive bedt om at følge op til en personlig evaluering 4 uger, 12 uger og 24 uger efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 40-75 år.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med IRB.
  3. Læs og tal engelsk.
  4. Historien indikerer rotator cuff sygdom.
  5. Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med rotator cuff sygdom.
  6. Alle patienter vil have AP og Outlet X-ray visninger.
  7. Røntgenstråler vil være normale eller tegn på kronisk RTC-rivning
  8. Muskuloskeletal ultralyd, der indikerer intakt RTC, revner i fuld tykkelse eller store og massive manchetrevner hos ældre, stillesiddende personer.
  9. Villig til at afstå fra brug af NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for FX006 (eller komponent af FX006), triamcinolonacetonid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter, der modtager 32-enheders injektion af FX006.
Medicin: FX006 Indsprøjtning
Én injektion af triamcinolon med forlænget frigivelse. 32 milligram injektion af triamcinolon med forlænget frigivelse i et forhold på 75:25 mellem polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mikrosfærer til lægemiddelbelastning på 25%. Lægemidlet rekonstitueres med fortyndingsmiddel indeholdende en isotonisk, steril vandig opløsning af natriumchlorid, carboxymethylcellulosenatrium og polysorbat-80 for at danne en suspension før injektion.
Andre navne:
  • Ingen andre indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Vurder den overordnede sikkerhed triamcinolon med forlænget frigivelse i acetat (TA-ER/FX006) hos patient med rotator cuff-sygdom. Sikkerheden vurderes på baggrund af forekomsten af ​​bivirkninger (AE). Disse vil blive rapporteret af patienten eller opdaget af investigator fra følgende mål nedenfor: VAS (Visual Analogue Scale) er en skala til at måle patientens smerte. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) en skala fra 0 til 100, som patienter vurderer deres ledfunktion, hvor 100 er normal funktion. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) er et patientrapporteret mål for en patients generelle helbred. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) er en undersøgelse, som måler funktion og smerter i skulderen. Undersøgelser kunne indikere en AE, hvis der var tiltagende smerte eller forværret funktion, som ikke kunne forventes. Dette ville lede efterforskeren ind i yderligere fysisk undersøgelse og forespørgsel om mulige skader eller enhver anden AE. Resultater vil ikke blive aggregeret.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 24 uger
Vurder ændringer i skuldersmerter. Ændring i skuldersmerter målt ved VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) er en kontinuerlig skala til at måle patientens smerte. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den værste smerte og 0 er ingen smerte.
24 uger
Ændring i skulderfunktion vurderet af SANE
Tidsramme: 24 uger
Vurder ændringer i skulderfunktion. Ændring i skulderfunktion målt ved SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) er en skala fra 0 til 100, som patienter vurderer deres knæfunktion, hvor 100 er normal funktion og 0 er ingen funktion.
24 uger
Ændring i skulderfunktion vurderet af VR-12
Tidsramme: 24 uger
sundhed. Den omfatter 12 spørgsmål, som svarer til syv sundhedsdomæner: generel sundhed, fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energiniveau, social funktion og mental sundhed. Der er to scores fra VR-12, en Mental Component Score og en Physical Component Score. Scoringerne rapporteres som Z-scores (antal standardafvigelser væk fra befolkningsgennemsnittet). Den gennemsnitlige score for USA's befolkning er 50 og 1 standardafvigelse svarer til 10 point.
24 uger
Ændring i skulderfunktion og smerter vurderet af ASES
Tidsramme: 24 uger
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) er et patientrapporteret spørgeskema, som måler funktion og smerter i skulderen. Dette er en 100 point skala, der kombinerer 50 point fra smerte og 50 point fra funktion. Der er 2 sektioner til skemaet: smerte og dagligdags aktiviteter. Smerteafsnittet har 4 ja- eller nej-spørgsmål vedrørende timing af smerte og smertestillende medicin, og 1 spørgsmål, der involverer en VAS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Dagliglivets aktiviteter har 10 spørgsmål og er rangeret på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 3 (ingen problemer med at udføre).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Camhi, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med FX006 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner