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Uso de Triancinolona de Liberação Prolongada no Tratamento da Doença do Manguito Rotador

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Northwell Health
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança geral e a tolerabilidade geral do acetato de triancinolona de liberação prolongada (TA-ER/FX006) em pacientes com doença do manguito rotador. O estudo incluirá 65 pacientes, com idades entre 40 e 75 anos, em um estudo longitudinal de série de casos de nível IV usando triancinolona de liberação prolongada para tratar a dor no ombro causada pela doença do manguito rotador. Os critérios de inclusão serão dor no ombro sem história de trauma e exame físico compatível com tendinite do manguito rotador, síndrome do impacto ou ruptura do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TA-ER no tratamento da doença do manguito rotador. O estudo incluirá 65 pacientes em um estudo longitudinal de série de casos de nível IV usando triancinolona de liberação prolongada para tratar a dor no ombro causada pela doença do manguito rotador. Os critérios de inclusão serão dor no ombro sem história de trauma e exame físico compatível com tendinite do manguito rotador, síndrome do impacto ou ruptura do manguito rotador. Os pacientes terão radiografias normais ou radiografias indicativas de ruptura crônica do manguito e um ultrassom musculoesquelético indicando um manguito rotador intacto, ruptura parcial do manguito ou ruptura do manguito. Os pacientes serão submetidos a uma injeção guiada por ultrassom de TA-ER no espaço subacromial a partir de um ponto de acesso lateral no momento do exame. Eles serão monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos imediatos. As medidas dos resultados relatados pelo paciente serão registradas com questionários online que incluem uma Escala Visual Analógica (VAS), avaliação numérica de avaliação única (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) e American Shoulder and Elbow Scale (ASES). -tratamento e 2, 4, 8 e 12 e 24 semanas após o tratamento. Os pacientes serão solicitados a fazer um acompanhamento para uma avaliação pessoal em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 40 e 75 anos.
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito de acordo com o IRB.
  3. Leia e fale inglês.
  4. História indicativa de doença do manguito rotador.
  5. Exame físico compatível com doença do manguito rotador.
  6. Todos os pacientes terão visualizações AP e de raio-X de saída.
  7. Os raios X serão normais ou indicativos de ruptura crônica do RTC
  8. Ultrassonografia musculoesquelética indicando RTC intacto, rupturas de espessura total ou rupturas grandes e maciças do manguito em indivíduos sedentários mais velhos.
  9. Disposto a se abster do uso de AINEs

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo; homens que planejam engravidar durante o estudo; ou não querer praticar o controle de natalidade durante a participação no estudo.
  2. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a FX006 (ou componente de FX006), acetonido de triancinolona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes recebendo a injeção de 32 unidades de FX006.
Medicamento: Injeção FX006
Uma injeção de triancinolona de liberação prolongada. Injeção de 32 miligramas de triancinolona de liberação prolongada em uma proporção de 75:25 de microesferas de ácido polilático-co-glicólico (PLGA) para carga de droga de 25%. O medicamento é reconstituído com diluente contendo uma solução aquosa estéril e isotônica de cloreto de sódio, carboximetilcelulose sódica e polissorbato-80 para formar uma suspensão antes da injeção.
Outros nomes:
  • Nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Avaliar a segurança geral da triancinolona de liberação prolongada em acetato (TA-ER/FX006) em pacientes com doença do manguito rotador. A segurança é avaliada com base na incidência de eventos adversos (EA). Estes seriam relatados pelo paciente ou descobertos pelo investigador a partir da seguinte medida abaixo: VAS (Visual Analogue Scale) é uma escala para medir a dor do paciente. SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única) uma escala de 0 a 100 que os pacientes avaliam sua função articular, sendo 100 a função normal. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) é uma medida relatada pelo paciente da saúde geral de um paciente. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) é uma pesquisa que mede a função e a dor no ombro. As pesquisas podem indicar um EA se houver aumento da dor ou piora da função, o que não seria esperado. Isso direcionaria o investigador para um exame físico adicional e investigação sobre possíveis lesões ou qualquer outro EA. Os resultados não serão agregados.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor no ombro avaliada pela VAS
Prazo: 24 semanas
Avalie as mudanças na dor no ombro. Mudança na dor no ombro medida pela VAS. A EVA (Escala Visual Analógica de dor) é uma escala contínua para medir a dor do paciente. A escala é de 0 a 100, sendo 100 a pior dor e 0 nenhuma dor.
24 semanas
Mudança na função do ombro avaliada pelo SANE
Prazo: 24 semanas
Avalie as mudanças na função do ombro. Mudança na função do ombro medida pelo SANE. SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única) é uma escala de 0 a 100 que os pacientes classificam sua função do joelho, com 100 sendo função normal e 0 sem função.
24 semanas
Mudança na função do ombro avaliada por VR-12
Prazo: 24 semanas
saúde. Inclui 12 questões que correspondem a sete domínios de saúde: saúde geral, função física, limitações devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, nível de energia, funcionamento social e saúde mental. Existem duas pontuações do VR-12, uma pontuação de componente mental e uma pontuação de componente físico. As pontuações são relatadas como pontuações Z (número de desvios padrão da média da população). A pontuação média para a população dos Estados Unidos é de 50 e 1 desvio padrão corresponde a 10 pontos.
24 semanas
Mudança na função do ombro e dor avaliada pela ASES
Prazo: 24 semanas
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) é um questionário relatado pelo paciente que mede a função e a dor no ombro. Esta é uma escala de 100 pontos que combina 50 pontos de dor e 50 pontos de função. Existem 2 seções no formulário: dor e atividades da vida diária. A seção de dor tem 4 perguntas sim ou não sobre o tempo de dor e medicação para dor e 1 pergunta envolvendo uma escala VAS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). A seção de atividades da vida diária tem 10 questões e é classificada em uma escala de 0 (incapaz de realizar) a 3 (sem dificuldade de realizar).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Camhi, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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