Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av triamcinolon med utvidet frigjøring ved behandling av rotatorcuff-sykdom

2. januar 2024 oppdatert av: Northwell Health
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den generelle sikkerheten og den generelle toleransen til triamcinolonacetat med forlenget frigivelse (TA-ER/FX006) hos pasienter med rotatorcuff-sykdom. Studien vil inkludere 65 pasienter, i alderen 40-75 år, i en longitudinell case-serie nivå IV-studie som bruker triamcinolon med utvidet frigivelse for å behandle skuldersmerter fra rotatorcuff-sykdom. Inklusjonskriterier vil være skuldersmerter uten en historie med traumer og fysisk undersøkelse i samsvar med rotatorcuff-tendinitt, impingement-syndrom eller rotatorcuff-rivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av TA-ER i behandlingen av rotator cuff sykdom. Studien vil inkludere 65 pasienter i en longitudinell case-serie nivå IV-studie som bruker triamcinolon med utvidet frigivelse for å behandle skuldersmerter fra rotatorcuff-sykdom. Inklusjonskriterier vil være skuldersmerter uten en historie med traumer og fysisk undersøkelse i samsvar med rotatorcuff-tendinitt, impingement-syndrom eller rotatorcuff-rivning. Pasienter vil ha normale røntgenbilder eller røntgenbilder som indikerer kronisk mansjettrivning og en muskel- og skjelettultralyd som indikerer en intakt rotatorcuff, delvis mansjettrivning eller mansjettrivning. Pasienter vil gjennomgå en ultralydveiledet injeksjon av TA-ER i det subakromiale rommet fra et lateralt tilgangspunkt på undersøkelsestidspunktet. De vil bli overvåket for umiddelbare bivirkninger. Pasientrapporterte resultatmål vil bli registrert med online spørreskjemaer som inkluderer en Visual Analog Scale (VAS), Single Assessment numeric evaluation (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) og American Shoulder and Albow Scale (ASES) og vil bli opptaker før -behandling og 2, 4, 8 og 12 og 24 uker etter behandling. Pasientene vil bli bedt om å følge opp for en personlig evaluering 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 40-75 år.
  2. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med IRB.
  3. Les og snakk engelsk.
  4. Historie som indikerer rotator cuff sykdom.
  5. Fysisk undersøkelse forenlig med rotator cuff sykdom.
  6. Alle pasienter vil ha AP- og Outlet-røntgenvisning.
  7. Røntgenstråler vil være normale eller indikasjon på kronisk RTC-rivning
  8. Muskel- og skjelettultralyd som indikerer intakt RTC, rifter i full tykkelse eller store og massive mansjettrevner hos eldre, stillesittende individer.
  9. Villig til å avstå fra bruk av NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; menn som planlegger å bli gravide under studien; eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor FX006 (eller komponent av FX006), triamcinolonacetonid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som får 32-enheters injeksjon av FX006.
Legemiddel: FX006 Injeksjon
Én injeksjon av triamcinolon med forlenget frigivelse. 32 milligram injeksjon av triamcinolonet med forlenget frigivelse i et forhold på 75:25 mellom polymelkesyre-ko-glykolsyre (PLGA) mikrosfærer og medikamentmengde på 25 %. Legemidlet rekonstitueres med fortynningsmiddel som inneholder en isotonisk, steril vandig løsning av natriumklorid, karboksymetylcellulosenatrium og polysorbat-80 for å danne en suspensjon før injeksjon.
Andre navn:
  • Ingen andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Vurder den generelle sikkerheten for forlenget frigivelse av triamcinolon i acetat (TA-ER/FX006) hos pasienter med rotatorcuff-sykdom. Sikkerhet vurderes på grunnlag av forekomst av uønskede hendelser (AE). Disse vil bli rapportert av pasienten eller oppdaget av etterforskeren fra følgende mål nedenfor: VAS (Visual Analogue Scale) er en skala for å måle pasientens smerte. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) en skala fra 0 til 100 som pasienter vurderer leddfunksjonen deres, med 100 som normal funksjon. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) er et pasientrapportert mål på en pasients generelle helse. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) er en undersøkelse som måler funksjon og smerter i skulderen. Undersøkelser kan indikere en AE hvis det var økende smerte eller forverret funksjon som ikke var forventet. Dette vil lede etterforskeren til ytterligere fysisk undersøkelse og undersøkelse om mulige skader eller andre AE. Utfall vil ikke bli aggregert.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldersmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 24 uker
Vurder endringer i skuldersmerter. Endring i skuldersmerter målt ved VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) er en kontinuerlig skala for å måle pasientens smerte. Skalaen er fra 0 til 100, hvor 100 er den verste smerten og 0 er ingen smerte.
24 uker
Endring i skulderfunksjon som vurdert av SANE
Tidsramme: 24 uker
Vurder endringer i skulderfunksjon. Endring i skulderfunksjon målt av SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) er en skala fra 0 til 100 som pasienter vurderer sin knefunksjon, med 100 som normal funksjon og 0 er ingen funksjon.
24 uker
Endring i skulderfunksjon som vurdert av VR-12
Tidsramme: 24 uker
Helse. Den inkluderer 12 spørsmål som tilsvarer syv helsedomener: generell helse, fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energinivå, sosial funksjon og mental helse. Det er to poeng fra VR-12, en mental komponentscore og en fysisk komponentscore. Skårene rapporteres som Z-skårer (antall standardavvik fra gjennomsnittet av befolkningen). Gjennomsnittlig poengsum for USAs befolkning er 50 og 1 standardavvik tilsvarer 10 poeng.
24 uker
Endring i skulderfunksjon og smerte vurdert av ASES
Tidsramme: 24 uker
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) er et pasientrapportert spørreskjema som måler funksjon og smerter i skulderen. Dette er en 100 poengs skala som kombinerer 50 poeng fra smerte og 50 poeng fra funksjon. Det er 2 seksjoner i skjemaet: smerte og daglige aktiviteter. Smerteseksjonen har 4 ja- eller nei-spørsmål angående timing av smerte og smertestillende medisiner, og 1 spørsmål som involverer en VAS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Dagliglivets aktiviteter har 10 spørsmål og er rangert på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 3 (ingen problemer med å prestere).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Camhi, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på FX006 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere