Huomiokoulutus älypuhelimilla (ATS)
Huomiokoulutus älypuhelimilla (ATS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta huomioimiseen, himoon ja päihteiden käyttöön vaikuttavaa menetelmää nimeltään tarkkaavaisuusharjoittelu, joka toimitetaan älypuhelimeen sovelluksen (sovelluksen) kautta. Tutkimusryhmä haluaisi tietää, mitä osallistujat ajattelevat tästä uudesta menetelmästä ja selvittää, onko tätä sovellusta koskeva tutkimus toteutettavissa. Tukikelpoiset osallistujat käyttävät sovellusta kahden viikon ajan ja osallistuvat yhteensä 4 tapaamiseen opiskelupaikallamme. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mobiilin Attention Bias Retrainingin (ABR) toteutettavuutta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä kvantifioimalla sitoutuminen (laboratoriossa ja luonnonympäristössä), itse ilmoittama helppokäyttöisyys, koettu arvo ja tulevan käytön todennäköisyys. Toinen tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö ABR opioidien huomiointiharhaa (AB) opioidien käyttöhäiriöistä (OUD) sairastavilla verrattuna kontrolliharjoittelutilaan. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, vähentääkö ABR opioidihimoa enemmän kuin kontrolliharjoittelutilanne itseraportin perusteella. Toinen toissijainen tavoite on arvioida, liittyykö ABR harvempaan opioidien käyttöön harjoitusjakson aikana kuin kontrolliharjoittelutilanne, joka perustuu itsearviointiin ja virtsa-analyysiin. Tutkimuksen tavoitteena on mitata itse ilmoittaman kivun tasoa ennen ABR:ää ja sen jälkeen. Toinen tutkimustavoite on tutkia ABR-vaikutuksen kestävyyttä AB/himo/opioidien käytössä 1 kuukauden seurannassa.
Kiinnostuneet henkilöt suorittavat ensin henkilökohtaisen seulontakäynnin, joka sisältää lääketieteellisen ja psykiatrisen seulonnan ja kyselylomakkeet, jotka kattavat muun muassa päihteiden ja alkoholin käytön, tupakoinnin ja seksuaalisen käyttäytymisen. Tutkimukseen ilmoittautuvat osallistujat käyvät seuraavaksi perehdytysajan, jolloin tutkimushenkilökunta opettaa osallistujille opiskelusovelluksen käytön ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta ehdosta. Jokainen ehto edellyttää älypuhelinsovelluksen käyttöä. Yksi älypuhelinsovellus sisältää tehtävän, joka kohdistaa huomion päihteisiin liittyviin vihjeisiin, kun taas toinen sovellus sisältää samanlaisen tehtävän, joka ei kohdista huomiota tällä tavalla. Osallistujat tai henkilökunta eivät tiedä, mihin tilaan osallistuja on sattumanvaraisesti määrätty. Tutkimushenkilöstö ilmoittaa osallistujille määrätystä tilasta tutkimuksen päätyttyä. Useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa huomiovalmennus on toteutettu pöytätietokoneella laboratorioympäristössä. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tarkkaavaisuusharjoittelua voidaan käyttää tosielämässä kädessä pidettävillä laitteilla, kuten älypuhelimilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi ja suorittamaan opintojen arvioinnit
- 6 viikkoa aikaa osallistua tutkimukseen
- Halukas ja kykenevä vastaamaan kysymyksiin älypuhelimilla jopa 4 kertaa päivässä noin 10 minuuttia kerrallaan.
- Suboxonea (tai metadonia, jos rekrytointi ei etene suunnitellusti) vähintään yhden kuukauden ajan (varmistettu virtsan lääketestillä – paitsi jos käytät depotlaastaria, koska 1/3 laastaria käyttävistä potilaista ei näytä positiivista virtsaseulontaa; ja varmistettu opioidikorvaushoidolla terapian tarjoaja)"
- Täytä opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttö (reseptin ulkopuolella) lääkkeissä, joilla on negatiivinen vuorovaikutus toistensa kanssa
- Täytät vakavat DSM-5-kriteerit nykyisille muiden päihteiden kuin opioidien, nikotiinin tai kannabiksen käytön häiriöille (esim. nykyinen piristeiden käyttöhäiriö) ja olet käyttänyt kyseistä ainetta viimeisten 30 päivän aikana oman ilmoituksen tai positiivisen virtsan huumetestin perusteella
- Vaikeat psykiatriset tilat
- Värisokeus ja/tai korjaamaton näkövika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomiovalmennusryhmä
Jokainen ehto edellyttää älypuhelinsovelluksen käyttöä.
Yksi älypuhelinsovellus sisältää tehtävän, joka kohdistaa huomion päihteisiin liittyviin vihjeisiin, kun taas toinen sovellus sisältää samanlaisen tehtävän, joka ei kohdista huomiota tällä tavalla.
Kumpikaan osallistuja tai tutkimuksessa työskentelevä henkilökunta ei tiedä, mihin tilaan osallistuja on satunnaisesti määrätty.
|
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat 2 viikon ABR:n opioideista, jotka toimitetaan mobiililaitteen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Control Training Group
Jokainen ehto edellyttää älypuhelinsovelluksen käyttöä.
Yksi älypuhelinsovellus sisältää tehtävän, joka kohdistaa huomion päihteisiin liittyviin vihjeisiin, kun taas toinen sovellus sisältää samanlaisen tehtävän, joka ei kohdista huomiota tällä tavalla.
Kumpikaan osallistuja tai tutkimuksessa työskentelevä henkilökunta ei tiedä, mihin tilaan osallistuja on satunnaisesti määrätty.
|
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat 2 viikon koulutuksen ilman ABR:tä mobiililaitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified System Usability Scale -pisteet ja tutkimusolosuhteiden vertailut
Aikaikkuna: Kahden viikon jälkeinen interventiojakso
|
Seitsemän pisteen Likert-asteikko koskien sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Huomioharjoittelun uudelleenkoulutuksen ja ohjausharjoittelun olosuhteita verrataan myös käytettävyys- ja hyväksyttävyyspisteisiin.
|
Kahden viikon jälkeinen interventiojakso
|
|
Päivittäisten arviointien suorittaminen ja osallistuminen opintotapaamisiin.
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakso
|
Älypuhelinarviointien suuri prosenttiosuus ja tapaamisiin osallistuminen osoittavat toteutettavuuden.
75 % arvioinneista on suoritettu loppuun ja osallistuminen 75 %:iin opintotilaisuuksista osoittaa toteutettavuuden.
|
Kahden viikon interventiojakso
|
|
Muutos huomioharhassa (AB)
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakso
|
Selvitä, vähentääkö huomioharjoittelun uudelleenkoulutus opioidien huomionharjoitusta verrattuna kontrolliharjoittelutilanteeseen.
Reaktioajat sekä Visual Probe (VP) -tehtävästä että lääke Stroop -tehtävästä tutkitaan AB:n muutoksen arvioimiseksi eri aikapisteissä.
|
Kahden viikon interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himon tasoissa
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakso
|
Arvioi, vähentääkö tarkkaavaisuusharjoittelu (ABR) opioidihimoa enemmän kuin kontrolliharjoittelutilanne itseraportin perusteella.
Tarkastetaan jokaisella tapaamisella ja 2-viikkoisen älypuhelinsovelluksen interventiossa.
14-kohtaista Heroin Craving Questionnaire-Short Form -lomaketta (HCQ-SF-14) käytetään nykyisen heroiinin/opioidin tarpeen mittaamiseen laboratoriokäynneillä, ja kaksi kysymystä, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, kysytään jokaisen kokeilun jälkeen älypuhelimen aikana. koulutusjakso osallistujien tämänhetkisistä opioideista pitävyydestä ja halusta.
|
Kahden viikon interventiojakso
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakso
|
Arvioi, liittyykö huomioharjoitteluun liittyvään harvempaan opioidien käyttöön harjoitusjakson aikana kuin kontrolliharjoittelutilanteeseen, joka perustuu itsearviointiin ja virtsa-analyysiin
|
Kahden viikon interventiojakso
|
|
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakso
|
Lyhytmuotoista kipukartoitusta (BPI-SF) käytetään mittaamaan itse ilmoittaman kivun tasoa ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäiset kiputasot 2 viikon interventiojakson aikana.
Itse raportoitu kipu Brief Pain Inventory (BPI) -SF:n avulla: Itseraportointikyselylomaketta käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
On 9 kohtaa, joissa osallistujaa pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kivun voimakkuus.
Osallistujia pyydetään myös luettelemaan nykyiset hoidot ja koettu tehokkuus sekä arvioimaan 10 pisteellä, kuinka paljon kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista. mittakaavassa.
Tutkijat myös pyytävät osallistujia arvioimaan tämänhetkisiä kiputasoja, ovatko osallistujat etsineet lievitystä kivusta ja mitä käytettiin kivun lievitykseen.
|
Kahden viikon interventiojakso
|
|
Uudelleenkoulutusvaikutuksen kestävyys huomioharhaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Tutki mahdollisten uudelleenkoulutuksen vaikutusten kestävyyttä tarkkaavaisuuden harhaan verrattuna kontrolliharjoitteluun 1 kuukauden seurannassa.
Reaktioajat sekä visuaalisen anturitehtävän (VP) että lääke Stroop-tehtävän osalta tutkitaan.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Uudelleenkoulutusvaikutuksen kestävyys himoon
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Tutki mahdollisten uudelleenkoulutuksen vaikutusten kestävyyttä itse ilmoittamaan himoon verrattuna kontrolliharjoitteluun 1 kuukauden seurannassa.
14-kohtaista Heroin Craving Questionnaire-Short Form -lomaketta (HCQ-SF-14) käytetään tämänhetkisen heroiinin/opioidin tarpeen mittaamiseen.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Opioidien käytön uudelleenkoulutusvaikutuksen kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Tutki opioidien käyttöön kohdistuvien uudelleenkoulutusvaikutusten kestävyyttä verrattuna kontrollikoulutukseen 1 kuukauden seurannassa itseraportin ja virtsan analyysin perusteella.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Uudelleenkoulutusvaikutuksen kestävyys kiputasoihin
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Tutki mahdollisten uudelleenkoulutusvaikutusten kestävyyttä itse ilmoittamaan kipuun verrattuna kontrolliharjoitteluun, mitattuna The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -lomakkeella.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201800947
- OCR19813 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .