- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097340
Opmærksomhedstræning på smartphones (ATS)
Opmærksomhedstræning på smartphones (ATS-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere en ny metode, der kan påvirke opmærksomhed, trang og stofbrug kaldet opmærksomhedstræning, som vil blive leveret på en smartphone gennem en applikation (app). Undersøgelsesteamet vil gerne vide, hvad deltagerne synes om denne nye metode og afgøre, om forskning, der involverer denne app, er mulig. Kvalificerede deltagere vil bruge appen i en periode på to uger og deltage i i alt 4 aftaler på vores studiested. Et primært formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af mobil Attention Bias Retraining (ABR) ved at kvantificere overholdelse (i laboratoriet og naturligt miljø), selvrapporteret brugervenlighed, opfattet værdi og sandsynlighed for fremtidig brug. Et andet primært formål med undersøgelsen er at bestemme, om ABR reducerer opmærksomhedsbias (AB) for opioider hos dem med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) sammenlignet med en kontroltræningstilstand. Et sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere, om ABR reducerer opioidtrangen i højere grad end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering. Et andet sekundært formål er at vurdere, om ABR er forbundet med mindre opioidbrug i træningsperioden end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering og urinanalyse. Et eksplorativt formål med undersøgelsen er at måle niveauer af selvrapporteret smerte før og efter ABR. Et andet eksplorativt formål er at undersøge holdbarheden af ABR-effekt på AB/trang/opioidbrug ved 1-måneders opfølgning.
Interesserede personer vil først gennemføre en personlig screeningaftale, herunder en medicinsk og psykiatrisk screening og spørgeskemaer, der dækker emner, herunder stof- og alkoholbrug, cigaretrygning og seksuel adfærd. Kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil næste gang gennemføre en orienteringsaftale, når undersøgelsens personale vil lære deltagerne, hvordan man bruger undersøgelsesappen og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (som en møntvending) til en af to betingelser. Hver tilstand involverer brug af en smartphone-app. En smartphone-app indeholder en opgave, der målretter opmærksomhed rettet mod stofrelaterede signaler, mens den anden app indeholder en lignende opgave, der ikke målretter opmærksomhed på denne måde. Hverken deltagerne eller personalet vil vide, hvilken tilstand deltageren er blevet tilfældigt tildelt. Deltagerne vil blive informeret om den tildelte tilstand af undersøgelsens personale efter afslutningen af undersøgelsen. I de fleste tidligere undersøgelser er opmærksomhedstræning blevet leveret på en stationær computer i laboratoriemiljø. Indledende forskning har vist, at opmærksomhedstræning kan bruges i virkelige omgivelser ved hjælp af håndholdte enheder såsom smartphones.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive på engelsk flydende og gennemføre studieevalueringer
- 6-ugers tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen
- Villig og i stand til at besvare spørgsmål på smartphones op til 4 gange dagligt i cirka 10 minutter hver gang.
- På Suboxone (eller metadon, hvis rekrutteringen ikke skrider frem som planlagt) i mindst en måned (verificeret ved urin-lægemiddeltest - medmindre de bruger depotplaster, fordi 1/3 af patienterne, der bruger plasteret, ikke vil vise positiv urinscreening; og verificeret ved opioid-erstatning terapiudbyder)"
- Opfyld DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug (uden for recept) til lægemidler, der interagerer negativt med hinanden
- Opfylde alvorlige DSM-5-kriterier for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser andre end opioider, nikotin eller cannabis (f.eks. aktuel forstyrrelse i brugen af stimulerende midler) og har brugt dette stof inden for de seneste 30 dage baseret på selvrapportering eller en positiv urinstoftest
- Alvorlige psykiatriske tilstande
- Farveblindhed og/eller ukorrigeret defekt syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksom træningsgruppe
Hver tilstand involverer brug af en smartphone-app.
Den ene smartphone-app indeholder en opgave, der målretter opmærksomhed rettet mod stofrelaterede signaler, mens den anden app indeholder en lignende opgave, der ikke målretter opmærksomhed på denne måde.
Hverken deltager eller personalet, der arbejder på undersøgelsen, ved, hvilken tilstand deltageren er blevet tilfældigt tildelt.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 2 ugers ABR for opioider leveret via en mobilenhed.
|
|
Placebo komparator: Kontroltræningsgruppe
Hver tilstand involverer brug af en smartphone-app.
Den ene smartphone-app indeholder en opgave, der målretter opmærksomhed rettet mod stofrelaterede signaler, mens den anden app indeholder en lignende opgave, der ikke målretter opmærksomhed på denne måde.
Hverken deltager eller personalet, der arbejder på undersøgelsen, ved, hvilken tilstand deltageren er blevet tilfældigt tildelt.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 2 ugers træning uden ABR, leveret via en mobilenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret System Usability Scale-score overordnet og sammenligninger mellem undersøgelsesbetingelser
Tidsramme: Efter to ugers interventionsperiode
|
Syv-punkts Likert-skalapunkter vedrørende appens anvendelighed og acceptabilitet (højere score indikerer større anvendelighed og acceptabilitet).
Højere score indikerer større brugervenlighed og acceptabilitet.
Attentional bias genoptræning og kontroltræningsbetingelser vil også blive sammenlignet på usability og acceptable scores.
|
Efter to ugers interventionsperiode
|
|
Gennemførelse af daglige vurderinger og fremmøde til studieaftaler.
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
|
Gennemførelse af en høj procentdel af smartphone-vurderinger og deltagelse i aftaler vil vise gennemførlighed.
Gennemførelse af 75 % af vurderingerne og deltagelse ved 75 % af studieansættelser vil indikere gennemførlighed.
|
To ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i opmærksomhedsbias (AB)
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
|
Bestem, om genoptræning af opmærksomhedsbias reducerer opmærksomhedsbias for opioider sammenlignet med en kontroltræningstilstand.
Reaktionstider fra både den visuelle probe (VP) opgave og lægemiddel Stroop opgaven vil blive undersøgt for at vurdere ændring i AB på tværs af tidspunkter.
|
To ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trangniveauer
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
|
Vurder om opmærksomhedsskæv omtræning (ABR) reducerer opioidtrangen i højere grad end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering.
Vil blive undersøgt ved hver aftale og under den 2-ugers intervention på smartphone-appen.
Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 punkter vil blive brugt til at måle aktuelle heroin/opioidtrang ved laboratorieaftaler, og to spørgsmål vurderet på 6-punkts Likert-skalaer vil blive stillet efter hvert forsøg under smartphonen træningsperiode om deltagernes aktuelle lidenskab og lyst til opioider.
|
To ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
|
Vurder, om genoptræning af opmærksomhedsskævhed er forbundet med mindre opioidbrug i træningsperioden end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering og urinanalyse
|
To ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
|
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vil blive brugt til at måle niveauer af selvrapporteret smerte før og efter intervention.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere daglige smerteniveauer i løbet af den 2-ugers interventionsperiode.
Selvrapporteret smerte med Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Selvrapporteret spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner.
Der er 9 punkter, der beder deltageren om at vurdere den værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet.
Deltagerne bliver også bedt om at angive aktuelle behandlinger og den opfattede effektivitet, og bedt om at vurdere graden af smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsglæde på et 10-punkt. vægt.
Forskerne vil også bede deltagerne om at vurdere de aktuelle smerteniveauer, hvis deltagerne har søgt smertelindring, og hvad der blev brugt til at lindre smerten.
|
To ugers interventionsperiode
|
|
Holdbarhed af genoptræningseffekt på opmærksomhedsbias
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Undersøg holdbarheden af eventuelle genoptræningseffekter på opmærksomhedsbias sammenlignet med kontroltræning ved 1-måneders opfølgning.
Reaktionstider fra både den visuelle probe (VP) opgave og lægemiddel Stroop opgaven vil blive undersøgt.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Holdbarhed af genoptræningseffekt på trang
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Undersøg holdbarheden af eventuelle genoptræningseffekter på selvrapporteret trang sammenlignet med kontroltræning ved 1-måneders opfølgning.
Heroincraving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 punkter vil blive brugt til at måle aktuelle heroin/opioidtrang.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Holdbarhed af genoptræningseffekt på opioidbrug
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Undersøg holdbarheden af eventuelle genoptræningseffekter på opioidbrug sammenlignet med kontroltræning ved 1-måneders opfølgning baseret på selvrapportering og urinanalyse.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Holdbarhed af genoptræningseffekt på smerteniveauer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Undersøg holdbarheden af eventuelle genoptræningseffekter på selvrapporteret smerte sammenlignet med kontroltræning, målt med The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201800947
- OCR19813 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attentional Bias Retraining (ABR)
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Western University, CanadaAfsluttetAngst | Opmærksom biasCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseBrasilien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering
-
Universidad Complutense de MadridMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttetDepression | Kognitive underskud | Ændring af kognitiv funktionSpanien