Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedstræning på smartphones (ATS)

28. august 2024 opdateret af: University of Florida

Opmærksomhedstræning på smartphones (ATS-undersøgelsen)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en ny metode, der kan påvirke opmærksomhed, trang og stofbrug kaldet opmærksomhedstræning, som vil blive leveret på en smartphone gennem en applikation (app). Undersøgelsesteamet vil gerne vide, hvad deltagerne synes om denne nye metode og afgøre, om forskning, der involverer denne app, er mulig. Kvalificerede deltagere vil bruge appen i en periode på to uger og deltage i i alt 4 aftaler på vores studiested.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en ny metode, der kan påvirke opmærksomhed, trang og stofbrug kaldet opmærksomhedstræning, som vil blive leveret på en smartphone gennem en applikation (app). Undersøgelsesteamet vil gerne vide, hvad deltagerne synes om denne nye metode og afgøre, om forskning, der involverer denne app, er mulig. Kvalificerede deltagere vil bruge appen i en periode på to uger og deltage i i alt 4 aftaler på vores studiested. Et primært formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​mobil Attention Bias Retraining (ABR) ved at kvantificere overholdelse (i laboratoriet og naturligt miljø), selvrapporteret brugervenlighed, opfattet værdi og sandsynlighed for fremtidig brug. Et andet primært formål med undersøgelsen er at bestemme, om ABR reducerer opmærksomhedsbias (AB) for opioider hos dem med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) sammenlignet med en kontroltræningstilstand. Et sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere, om ABR reducerer opioidtrangen i højere grad end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering. Et andet sekundært formål er at vurdere, om ABR er forbundet med mindre opioidbrug i træningsperioden end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering og urinanalyse. Et eksplorativt formål med undersøgelsen er at måle niveauer af selvrapporteret smerte før og efter ABR. Et andet eksplorativt formål er at undersøge holdbarheden af ​​ABR-effekt på AB/trang/opioidbrug ved 1-måneders opfølgning.

Interesserede personer vil først gennemføre en personlig screeningaftale, herunder en medicinsk og psykiatrisk screening og spørgeskemaer, der dækker emner, herunder stof- og alkoholbrug, cigaretrygning og seksuel adfærd. Kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil næste gang gennemføre en orienteringsaftale, når undersøgelsens personale vil lære deltagerne, hvordan man bruger undersøgelsesappen og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (som en møntvending) til en af ​​to betingelser. Hver tilstand involverer brug af en smartphone-app. En smartphone-app indeholder en opgave, der målretter opmærksomhed rettet mod stofrelaterede signaler, mens den anden app indeholder en lignende opgave, der ikke målretter opmærksomhed på denne måde. Hverken deltagerne eller personalet vil vide, hvilken tilstand deltageren er blevet tilfældigt tildelt. Deltagerne vil blive informeret om den tildelte tilstand af undersøgelsens personale efter afslutningen af ​​undersøgelsen. I de fleste tidligere undersøgelser er opmærksomhedstræning blevet leveret på en stationær computer i laboratoriemiljø. Indledende forskning har vist, at opmærksomhedstræning kan bruges i virkelige omgivelser ved hjælp af håndholdte enheder såsom smartphones.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • EDGE Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og skrive på engelsk flydende og gennemføre studieevalueringer
  • 6-ugers tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at besvare spørgsmål på smartphones op til 4 gange dagligt i cirka 10 minutter hver gang.
  • På Suboxone (eller metadon, hvis rekrutteringen ikke skrider frem som planlagt) i mindst en måned (verificeret ved urin-lægemiddeltest - medmindre de bruger depotplaster, fordi 1/3 af patienterne, der bruger plasteret, ikke vil vise positiv urinscreening; og verificeret ved opioid-erstatning terapiudbyder)"
  • Opfyld DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug (uden for recept) til lægemidler, der interagerer negativt med hinanden
  • Opfylde alvorlige DSM-5-kriterier for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser andre end opioider, nikotin eller cannabis (f.eks. aktuel forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler) og har brugt dette stof inden for de seneste 30 dage baseret på selvrapportering eller en positiv urinstoftest
  • Alvorlige psykiatriske tilstande
  • Farveblindhed og/eller ukorrigeret defekt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opmærksom træningsgruppe
Hver tilstand involverer brug af en smartphone-app. Den ene smartphone-app indeholder en opgave, der målretter opmærksomhed rettet mod stofrelaterede signaler, mens den anden app indeholder en lignende opgave, der ikke målretter opmærksomhed på denne måde. Hverken deltager eller personalet, der arbejder på undersøgelsen, ved, hvilken tilstand deltageren er blevet tilfældigt tildelt.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 2 ugers ABR for opioider leveret via en mobilenhed.
Placebo komparator: Kontroltræningsgruppe
Hver tilstand involverer brug af en smartphone-app. Den ene smartphone-app indeholder en opgave, der målretter opmærksomhed rettet mod stofrelaterede signaler, mens den anden app indeholder en lignende opgave, der ikke målretter opmærksomhed på denne måde. Hverken deltager eller personalet, der arbejder på undersøgelsen, ved, hvilken tilstand deltageren er blevet tilfældigt tildelt.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 2 ugers træning uden ABR, leveret via en mobilenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret System Usability Scale-score overordnet og sammenligninger mellem undersøgelsesbetingelser
Tidsramme: Efter to ugers interventionsperiode
Syv-punkts Likert-skalapunkter vedrørende appens anvendelighed og acceptabilitet (højere score indikerer større anvendelighed og acceptabilitet). Højere score indikerer større brugervenlighed og acceptabilitet. Attentional bias genoptræning og kontroltræningsbetingelser vil også blive sammenlignet på usability og acceptable scores.
Efter to ugers interventionsperiode
Gennemførelse af daglige vurderinger og fremmøde til studieaftaler.
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
Gennemførelse af en høj procentdel af smartphone-vurderinger og deltagelse i aftaler vil vise gennemførlighed. Gennemførelse af 75 % af vurderingerne og deltagelse ved 75 % af studieansættelser vil indikere gennemførlighed.
To ugers interventionsperiode
Ændring i opmærksomhedsbias (AB)
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
Bestem, om genoptræning af opmærksomhedsbias reducerer opmærksomhedsbias for opioider sammenlignet med en kontroltræningstilstand. Reaktionstider fra både den visuelle probe (VP) opgave og lægemiddel Stroop opgaven vil blive undersøgt for at vurdere ændring i AB på tværs af tidspunkter.
To ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trangniveauer
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
Vurder om opmærksomhedsskæv omtræning (ABR) reducerer opioidtrangen i højere grad end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering. Vil blive undersøgt ved hver aftale og under den 2-ugers intervention på smartphone-appen. Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 punkter vil blive brugt til at måle aktuelle heroin/opioidtrang ved laboratorieaftaler, og to spørgsmål vurderet på 6-punkts Likert-skalaer vil blive stillet efter hvert forsøg under smartphonen træningsperiode om deltagernes aktuelle lidenskab og lyst til opioider.
To ugers interventionsperiode
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
Vurder, om genoptræning af opmærksomhedsskævhed er forbundet med mindre opioidbrug i træningsperioden end en kontroltræningstilstand baseret på selvrapportering og urinanalyse
To ugers interventionsperiode
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: To ugers interventionsperiode
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vil blive brugt til at måle niveauer af selvrapporteret smerte før og efter intervention. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere daglige smerteniveauer i løbet af den 2-ugers interventionsperiode. Selvrapporteret smerte med Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Selvrapporteret spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Der er 9 punkter, der beder deltageren om at vurdere den værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet. Deltagerne bliver også bedt om at angive aktuelle behandlinger og den opfattede effektivitet, og bedt om at vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsglæde på et 10-punkt. vægt. Forskerne vil også bede deltagerne om at vurdere de aktuelle smerteniveauer, hvis deltagerne har søgt smertelindring, og hvad der blev brugt til at lindre smerten.
To ugers interventionsperiode
Holdbarhed af genoptræningseffekt på opmærksomhedsbias
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Undersøg holdbarheden af ​​eventuelle genoptræningseffekter på opmærksomhedsbias sammenlignet med kontroltræning ved 1-måneders opfølgning. Reaktionstider fra både den visuelle probe (VP) opgave og lægemiddel Stroop opgaven vil blive undersøgt.
1 måneds opfølgning
Holdbarhed af genoptræningseffekt på trang
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Undersøg holdbarheden af ​​eventuelle genoptræningseffekter på selvrapporteret trang sammenlignet med kontroltræning ved 1-måneders opfølgning. Heroincraving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 punkter vil blive brugt til at måle aktuelle heroin/opioidtrang.
1 måneds opfølgning
Holdbarhed af genoptræningseffekt på opioidbrug
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Undersøg holdbarheden af ​​eventuelle genoptræningseffekter på opioidbrug sammenlignet med kontroltræning ved 1-måneders opfølgning baseret på selvrapportering og urinanalyse.
1 måneds opfølgning
Holdbarhed af genoptræningseffekt på smerteniveauer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Undersøg holdbarheden af ​​eventuelle genoptræningseffekter på selvrapporteret smerte sammenlignet med kontroltræning, målt med The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201800947
  • OCR19813 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attentional Bias Retraining (ABR)

Abonner