- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097340
Školení pozornosti na chytrých telefonech (ATS)
Školení pozornosti na chytrých telefonech (studie ATS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit novou metodu, která může ovlivnit pozornost, chutě a užívání návykových látek, tzv. trénink pozornosti, který bude poskytován na chytrém telefonu prostřednictvím aplikace (aplikace). Studijní tým by chtěl vědět, co si účastníci myslí o této nové metodě, a zjistit, zda je výzkum zahrnující tuto aplikaci proveditelný. Způsobilí účastníci budou aplikaci používat po dobu dvou týdnů a zúčastní se celkem 4 schůzek v našem studijním místě. Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost, použitelnost a přijatelnost mobilního Attention Bias Retraining (ABR) kvantifikací dodržování (v laboratoři a přirozeném prostředí), snadnost použití, vnímanou hodnotu a pravděpodobnost budoucího použití. Dalším primárním cílem studie je zjistit, zda ABR snižuje zkreslení pozornosti (AB) u opioidů u pacientů s poruchami užívání opioidů (OUD) ve srovnání s kontrolním tréninkovým stavem. Sekundárním cílem studie je posoudit, zda ABR snižuje touhu po opioidech ve větší míře než kontrolní tréninkový stav na základě sebehodnocení. Dalším sekundárním cílem je posoudit, zda je ABR spojeno s menším užíváním opioidů během tréninkového období než kontrolní tréninkový stav na základě sebehodnocení a analýzy moči. Průzkumným cílem studie je změřit úrovně samostatně hlášené bolesti před a po ABR. Dalším výzkumným cílem je prozkoumat trvalost účinku ABR na užívání AB/bažení/opioidů po 1 měsíci sledování.
Zájemci nejprve absolvují osobní prohlídku včetně lékařského a psychiatrického vyšetření a dotazníků týkajících se témat, jako je užívání návykových látek a alkoholu, kouření cigaret a sexuální chování. Způsobilí účastníci, kteří se zapíší do studie, dále absolvují orientační schůzku, kdy zaměstnanci studie naučí účastníky, jak používat studijní aplikaci, a zodpoví případné dotazy. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni (jako hodem mincí) k jedné ze dvou podmínek. Každá podmínka zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony. Jedna aplikace pro chytré telefony obsahuje úkol, který cílí pozornost na podněty související s látkou, zatímco druhá aplikace obsahuje podobný úkol, který pozornost tímto způsobem necílí. Účastníci ani zaměstnanci nebudou vědět, do jaké podmínky byl účastník náhodně zařazen. O přiděleném stavu budou účastníci informováni studijními pracovníky po ukončení studia. Ve většině předchozích studií byl trénink pozornosti poskytován na stolním počítači v laboratorním prostředí. Počáteční výzkum ukázal, že trénink pozornosti lze použít v reálném prostředí pomocí ručních zařízení, jako jsou chytré telefony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže plynule číst a psát v angličtině a dokončit studijní hodnocení
- 6týdenní dostupnost pro účast ve studii
- Ochotný a schopný odpovídat na otázky na chytrých telefonech až 4x denně vždy po dobu 10 minut.
- Na Suboxone (nebo metadonu, pokud nábor nepostupuje podle plánu) po dobu alespoň jednoho měsíce (ověřeno testem na drogy v moči – pokud nepoužíváte transdermální náplast, protože 1/3 pacientů užívajících náplast nevykazuje pozitivní močový screening; a ověřeno opioidní náhradou poskytovatel terapie)"
- Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
Kritéria vyloučení:
- Použití (mimo předpis) pro léky, které se vzájemně negativně ovlivňují
- Splňují závažná kritéria DSM-5 pro současné poruchy užívání jiných látek než opioidy, nikotin nebo konopí (např. současná porucha užívání stimulantů) a užili tuto látku během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení nebo pozitivního testu na drogy v moči
- Těžké psychiatrické stavy
- Barvoslepost a/nebo nekorigované vadné vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozornostní tréninková skupina
Každá podmínka zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony.
Jedna aplikace pro chytré telefony obsahuje úkol, který cílí pozornost na podněty související s látkou, zatímco druhá aplikace obsahuje podobný úkol, který pozornost tímto způsobem necílí.
Ani účastník, ani zaměstnanci pracující na studii nebudou vědět, ke kterému stavu byl účastník náhodně přiřazen.
|
Účastníci randomizovaní k této intervenci dostanou 2 týdny ABR pro opioidy dodávané prostřednictvím mobilního zařízení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní výcviková skupina
Každá podmínka zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony.
Jedna aplikace pro chytré telefony obsahuje úkol, který cílí pozornost na podněty související s látkou, zatímco druhá aplikace obsahuje podobný úkol, který pozornost tímto způsobem necílí.
Ani účastník, ani zaměstnanci pracující na studii nebudou vědět, ke kterému stavu byl účastník náhodně přiřazen.
|
Účastníci randomizovaní k této intervenci absolvují 2 týdny školení bez ABR, a to prostřednictvím mobilního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre upravené stupnice použitelnosti systému a srovnání mezi podmínkami studie
Časové okno: Intervenční období po dvou týdnech
|
Položky sedmibodové Likertovy škály týkající se použitelnosti a přijatelnosti aplikace (vyšší skóre znamená větší použitelnost a přijatelnost).
Vyšší skóre znamená větší použitelnost a přijatelnost.
Podmínky rekvalifikace pozornosti a kontrolního tréninku budou také porovnány na skóre použitelnosti a přijatelnosti.
|
Intervenční období po dvou týdnech
|
|
Absolvování denních testů a účast na studijních schůzkách.
Časové okno: Dvoutýdenní intervenční období
|
Dokončení vysokého procenta hodnocení chytrých telefonů a účast na schůzkách ukáže proveditelnost.
Absolvování 75 % hodnocení a účast na 75 % studijních schůzek ukáže proveditelnost.
|
Dvoutýdenní intervenční období
|
|
Změna zkreslení pozornosti (AB)
Časové okno: Dvoutýdenní intervenční období
|
Zjistěte, zda rekvalifikace zkreslení pozornosti snižuje zkreslení pozornosti pro opioidy ve srovnání s kontrolním tréninkovým stavem.
Reakční časy z úkolu vizuální sondy (VP) a úkolu s lékem Stroopem budou zkoumány za účelem posouzení změny v AB napříč časovými body.
|
Dvoutýdenní intervenční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bažení
Časové okno: Dvoutýdenní intervenční období
|
Posuďte, zda rekvalifikace zkreslení pozornosti (ABR) snižuje touhu po opioidech ve větší míře než kontrolní tréninková podmínka založená na vlastní zprávě.
Bude vyšetřen při každé schůzce a během 2týdenní intervence v aplikaci pro chytré telefony.
Krátký formulář dotazníku o touze po heroinu (HCQ-SF-14) o 14 položkách bude použit k měření aktuálního nutkání na heroin/opioid při schůzkách v laboratoři a po každém pokusu během smartphonu budou položeny dvě otázky hodnocené na 6bodové Likertově stupnici. tréninkové období o účastnících, kteří aktuálně mají rádi opioidy a chtějí je.
|
Dvoutýdenní intervenční období
|
|
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Dvoutýdenní intervenční období
|
Posuďte, zda je přeškolení zkreslení pozornosti spojeno s menším užíváním opiátů během tréninkového období než kontrolní tréninkový stav na základě sebehodnocení a analýzy moči
|
Dvoutýdenní intervenční období
|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Dvoutýdenní intervenční období
|
K měření úrovní bolesti hlášené před intervencí a po ní bude použit krátký formulář Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní úrovně bolesti během 2týdenního intervenčního období.
Samostatně hlášená bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Self-report dotazník používaný k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
Existuje 9 položek, které žádají účastníka, aby ohodnotil nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti.
Účastníci jsou také požádáni, aby uvedli současnou léčbu a vnímanou účinnost a aby ohodnotili míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 10 bodech. měřítko.
Výzkumníci také požádají účastníky, aby ohodnotili aktuální úrovně bolesti, pokud účastníci hledali nějakou úlevu od bolesti, a co bylo použito k úlevě od bolesti.
|
Dvoutýdenní intervenční období
|
|
Trvanlivost účinku rekvalifikace na zkreslení pozornosti
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Prozkoumejte trvanlivost jakýchkoli rekvalifikačních efektů na zkreslení pozornosti ve srovnání s kontrolním tréninkem při 1měsíčním sledování.
Budou zkoumány reakční časy jak z úlohy vizuální sondy (VP), tak z úlohy s lékem Stroop.
|
1-měsíční sledování
|
|
Trvanlivost rekvalifikačního účinku na bažení
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Po 1 měsíčním sledování prozkoumejte trvanlivost jakýchkoliv rekvalifikačních efektů na vlastní touhu ve srovnání s kontrolním tréninkem.
K měření aktuálního nutkání na heroin/opioid bude použit 14-položkový dotazník o touze po heroinu (HCQ-SF-14).
|
1-měsíční sledování
|
|
Trvanlivost rekvalifikačního účinku na užívání opioidů
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Prozkoumejte trvání jakýchkoli rekvalifikačních účinků na užívání opioidů ve srovnání s kontrolním tréninkem při 1měsíčním sledování na základě sebehodnocení a analýzy moči.
|
1-měsíční sledování
|
|
Trvanlivost rekvalifikačního účinku na úrovně bolesti
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Prozkoumejte trvanlivost jakýchkoli rekvalifikačních efektů na bolest, kterou sami uvedli, ve srovnání s kontrolním tréninkem, měřeno pomocí krátkého formuláře The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
1-měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201800947
- OCR19813 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika