- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04097340
Training di attenzione sugli smartphone (ATS)
Training di attenzione sugli smartphone (lo studio ATS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo metodo che può influenzare l'attenzione, le voglie e l'uso di sostanze chiamato training dell'attenzione, che verrà erogato su uno smartphone tramite un'applicazione (app). Il team di studio vorrebbe sapere cosa pensano i partecipanti di questo nuovo metodo e determinare se la ricerca che coinvolge questa app è fattibile. I partecipanti idonei utilizzeranno l'app per un periodo di due settimane e parteciperanno a un totale di 4 appuntamenti presso la nostra sede di studio. Uno degli obiettivi principali dello studio è valutare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dell'Attention Bias Retraining (ABR) mobile quantificando l'aderenza (in laboratorio e in ambiente naturale), la facilità d'uso autodichiarata, il valore percepito e la probabilità di utilizzo futuro. Un altro obiettivo primario dello studio è determinare se l'ABR riduca il bias dell'attenzione (AB) per gli oppioidi in quelli con disturbi da uso di oppioidi (OUD) rispetto a una condizione di allenamento di controllo. Un obiettivo secondario dello studio è valutare se l'ABR riduca il desiderio di oppioidi in misura maggiore rispetto a una condizione di allenamento di controllo basata sull'autovalutazione. Un altro obiettivo secondario è valutare se l'ABR sia associato a un minore consumo di oppioidi durante il periodo di allenamento rispetto a una condizione di allenamento di controllo basata sull'autovalutazione e sull'analisi delle urine. Uno scopo esplorativo dello studio è quello di misurare i livelli di dolore auto-riferito prima e dopo l'ABR. Un altro obiettivo esplorativo è esaminare la durata dell'effetto ABR sull'uso di AB/craving/oppioidi a un mese di follow-up.
Le persone interessate completeranno prima un appuntamento di screening di persona che include uno screening medico e psichiatrico e questionari che coprono argomenti tra cui l'uso di sostanze e alcol, il fumo di sigaretta e i comportamenti sessuali. I partecipanti idonei che si iscrivono allo studio completeranno successivamente un appuntamento di orientamento quando il personale dello studio insegnerà ai partecipanti come utilizzare l'app di studio e risponderà a qualsiasi domanda che sorga. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a una delle due condizioni. Ogni condizione prevede l'uso di un'app per smartphone. Un'app per smartphone include un'attività che indirizza l'attenzione rivolta a segnali relativi alla sostanza, mentre l'altra app include un'attività simile che non attira l'attenzione in questo modo. Né i partecipanti né i membri dello staff sapranno a quale condizione il partecipante è stato assegnato in modo casuale. I partecipanti saranno informati della condizione assegnata dal personale dello studio dopo il completamento dello studio. Nella maggior parte degli studi precedenti, l'addestramento all'attenzione è stato fornito su un computer desktop in un ambiente di laboratorio. La ricerca iniziale ha dimostrato che l'addestramento all'attenzione può essere utilizzato in contesti reali utilizzando dispositivi portatili come gli smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- EDGE Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e scrivere in inglese fluentemente e completare le valutazioni di studio
- Disponibilità di 6 settimane per partecipare allo studio
- Disponibile e in grado di rispondere a domande su smartphone fino a 4 volte al giorno per circa 10 minuti ogni volta.
- Su Suboxone (o metadone se il reclutamento non procede come previsto) per almeno un mese (verificato mediante test antidroga sulle urine, a meno che non si utilizzi il cerotto transdermico perché 1/3 dei pazienti che utilizzano il cerotto non mostrerà positività allo screening delle urine; e verificato mediante sostituzione di oppioidi fornitore di terapia)"
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Uso (al di fuori della prescrizione) per farmaci che interagiscono negativamente tra loro
- Soddisfare i severi criteri del DSM-5 per i disturbi da uso attuale di sostanze diverse da oppioidi, nicotina o cannabis (ad es. disturbo da uso attuale di stimolanti) e aver usato tale sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di un'autovalutazione o di un test antidroga sulle urine positivo
- Gravi condizioni psichiatriche
- Daltonismo e/o visione difettosa non corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione attenzionale
Ogni condizione prevede l'uso di un'app per smartphone.
Un'app per smartphone include un'attività che mira all'attenzione diretta a segnali relativi alla sostanza, mentre l'altra app include un'attività simile che non indirizza l'attenzione in questo modo.
Né il partecipante né i membri del personale che lavorano allo studio sapranno a quale condizione il partecipante è stato assegnato in modo casuale.
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I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 2 settimane di ABR per gli oppioidi forniti tramite un dispositivo mobile.
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Comparatore placebo: Gruppo di formazione sul controllo
Ogni condizione prevede l'uso di un'app per smartphone.
Un'app per smartphone include un'attività che mira all'attenzione diretta a segnali relativi alla sostanza, mentre l'altra app include un'attività simile che non indirizza l'attenzione in questo modo.
Né il partecipante né i membri del personale che lavorano allo studio sapranno a quale condizione il partecipante è stato assegnato in modo casuale.
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I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 2 settimane di formazione senza ABR, fornite tramite un dispositivo mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi complessivi della scala di usabilità del sistema modificato e confronti tra le condizioni di studio
Lasso di tempo: Periodo di intervento post-due settimane
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Item della scala Likert a sette punti riguardanti l'usabilità e l'accettabilità dell'app (punteggio più alto indica maggiore usabilità e accettabilità).
Punteggi più alti indicano maggiore usabilità e accettabilità.
Le condizioni di riqualificazione del bias dell'attenzione e di addestramento al controllo saranno anche confrontate sui punteggi di usabilità e accettabilità.
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Periodo di intervento post-due settimane
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Completamento delle valutazioni giornaliere e partecipazione agli appuntamenti di studio.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di due settimane
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Il completamento di un'alta percentuale di valutazioni su smartphone e la partecipazione agli appuntamenti dimostreranno la fattibilità.
Il completamento del 75% delle valutazioni e la partecipazione al 75% degli appuntamenti di studio indicheranno la fattibilità.
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Periodo di intervento di due settimane
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Variazione del pregiudizio dell'attenzione (AB)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di due settimane
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Determinare se la riqualificazione del bias attenzionale riduce il bias attenzionale per gli oppioidi rispetto a una condizione di addestramento di controllo.
Verranno esaminati i tempi di reazione sia dell'attività Visual probe (VP) che dell'attività Drug Stroop per valutare il cambiamento di AB attraverso punti temporali.
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Periodo di intervento di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli di desiderio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di due settimane
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Valutare se la riqualificazione del pregiudizio dell'attenzione (ABR) riduce il desiderio di oppioidi in misura maggiore rispetto a una condizione di addestramento al controllo basata sull'autovalutazione.
Verrà esaminato ad ogni appuntamento e durante l'intervento di 2 settimane sull'app per smartphone.
L'Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) di 14 voci verrà utilizzato per misurare gli attuali impulsi di eroina/oppioidi durante gli appuntamenti di laboratorio e due domande valutate su scale Likert a 6 punti verranno poste dopo ogni prova durante lo smartphone periodo di formazione sull'attuale gradimento e desiderio dei partecipanti per gli oppioidi.
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Periodo di intervento di due settimane
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Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di due settimane
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Valutare se la riqualificazione del bias dell'attenzione è associata a un minor consumo di oppioidi durante il periodo di formazione rispetto a una condizione di formazione di controllo basata sull'autovalutazione e sull'analisi delle urine
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Periodo di intervento di due settimane
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Variazione dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Periodo di intervento di due settimane
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Il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) verrà utilizzato per misurare i livelli di dolore auto-riferito prima e dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i livelli di dolore giornalieri durante il periodo di intervento di 2 settimane.
Dolore auto-segnalato con il Brief Pain Inventory (BPI)-SF: questionario auto-segnalato utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
Ci sono 9 elementi che chiedono al partecipante di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale.
Ai partecipanti viene inoltre chiesto di elencare i trattamenti attuali e l'efficacia percepita e di valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su un punteggio di 10 punti scala.
I ricercatori chiederanno inoltre ai partecipanti di valutare gli attuali livelli di dolore, se i partecipanti hanno cercato sollievo dal dolore e cosa è stato usato per alleviare il dolore.
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Periodo di intervento di due settimane
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Durabilità dell'effetto di riqualificazione sul pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Esaminare la durata di eventuali effetti di riqualificazione sul pregiudizio dell'attenzione rispetto alla formazione di controllo al follow-up di 1 mese.
Verranno esaminati i tempi di reazione sia del compito visual probe (VP) sia del compito Drug Stroop.
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Follow-up a 1 mese
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Durata dell'effetto di riqualificazione sul desiderio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Esaminare la durata di eventuali effetti di riqualificazione sul desiderio auto-riferito rispetto alla formazione di controllo al follow-up di 1 mese.
Il Questionario sulla voglia di eroina-Forma breve di 14 voci (HCQ-SF-14) verrà utilizzato per misurare gli impulsi attuali di eroina/oppioidi.
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Follow-up a 1 mese
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Durata dell'effetto di riqualificazione sull'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Esaminare la durata di eventuali effetti di riqualificazione sull'uso di oppioidi rispetto alla formazione di controllo al follow-up di 1 mese sulla base dell'autovalutazione e dell'analisi delle urine.
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Follow-up a 1 mese
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Durata dell'effetto di riqualificazione sui livelli di dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Esaminare la durata di qualsiasi effetto del riaddestramento sul dolore auto-riferito rispetto all'allenamento di controllo, misurato con The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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Follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201800947
- OCR19813 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Attentional Bias Retraining (ABR)
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Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada