Atención Formación en Smartphones (ATS)
Entrenamiento de Atención en Smartphones (Estudio ATS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo método que puede influir en la atención, los antojos y el uso de sustancias llamado entrenamiento de atención, que se entregará en un teléfono inteligente a través de una aplicación (app). Al equipo de estudio le gustaría saber qué piensan los participantes sobre este nuevo método y determinar si la investigación que involucra esta aplicación es factible. Los participantes elegibles utilizarán la aplicación durante un período de dos semanas y asistirán a un total de 4 citas en nuestra ubicación de estudio. Un objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad del reentrenamiento del sesgo de atención (ABR) móvil mediante la cuantificación de la adherencia (en el laboratorio y en el entorno natural), la facilidad de uso autoinformada, el valor percibido y la probabilidad de uso futuro. Otro objetivo principal del estudio es determinar si ABR reduce el sesgo de atención (AB) de los opioides en personas con trastornos por uso de opioides (OUD) en comparación con una condición de entrenamiento de control. Un objetivo secundario del estudio es evaluar si ABR reduce el ansia de opioides en mayor medida que una condición de entrenamiento de control basada en el autoinforme. Otro objetivo secundario es evaluar si ABR se asocia con un menor uso de opioides durante el período de entrenamiento que una condición de entrenamiento de control basada en autoinforme y análisis de orina. Un objetivo exploratorio del estudio es medir los niveles de dolor autoinformado antes y después de la ABR. Otro objetivo exploratorio es examinar la durabilidad del efecto ABR sobre el uso de AB/craving/opiáceos al mes de seguimiento.
Las personas interesadas primero completarán una cita de evaluación en persona que incluye una evaluación médica y psiquiátrica y cuestionarios que cubren temas que incluyen el uso de sustancias y alcohol, el tabaquismo y los comportamientos sexuales. Los participantes elegibles que se inscriban en el estudio luego completarán una cita de orientación cuando el personal del estudio les enseñará a los participantes cómo usar la aplicación del estudio y responderá cualquier pregunta que surja. Luego, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a una de dos condiciones. Cada condición implica el uso de una aplicación de teléfono inteligente. Una aplicación de teléfono inteligente incluye una tarea que dirige la atención a señales relacionadas con sustancias, mientras que la otra aplicación incluye una tarea similar que no dirige la atención de esta manera. Ni los participantes ni los miembros del personal sabrán a qué condición se ha asignado aleatoriamente al participante. Los participantes serán informados de la condición asignada por el personal del estudio después de la finalización del estudio. En la mayoría de los estudios anteriores, el entrenamiento de la atención se realizó en una computadora de escritorio en un entorno de laboratorio. La investigación inicial ha demostrado que el entrenamiento de la atención se puede utilizar en entornos del mundo real utilizando dispositivos portátiles como los teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- EDGE Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir en inglés con fluidez y completar evaluaciones de estudio
- Disponibilidad de 6 semanas para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de responder preguntas en teléfonos inteligentes hasta 4 veces al día durante aproximadamente 10 minutos cada vez.
- Con Suboxone (o metadona si el reclutamiento no progresa según lo planeado) durante al menos un mes (verificado por prueba de drogas en orina, a menos que use un parche transdérmico porque 1/3 de los pacientes que usan el parche no mostrarán resultados positivos en la prueba de orina; y verificado por reemplazo de opioides proveedor de terapia)"
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides
Criterio de exclusión:
- Uso (fuera de la prescripción) de medicamentos que interactúan negativamente entre sí
- Cumplir con los criterios graves del DSM-5 para los trastornos actuales por consumo de sustancias distintas de los opioides, la nicotina o el cannabis (p. ej., trastorno actual por consumo de estimulantes) y haber consumido esa sustancia en los últimos 30 días según el autoinforme o una prueba de drogas en orina positiva
- Condiciones psiquiátricas severas
- Daltonismo y/o visión defectuosa no corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento Atencional
Cada condición implica el uso de una aplicación de teléfono inteligente.
Una aplicación para teléfonos inteligentes incluye una tarea que dirige la atención a señales relacionadas con sustancias, mientras que la otra aplicación incluye una tarea similar que no dirige la atención de esta manera.
Ni el participante ni los miembros del personal que trabajan en el estudio sabrán a qué condición se ha asignado aleatoriamente al participante.
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 2 semanas de ABR para opioides administrados a través de un dispositivo móvil.
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Comparador de placebos: Grupo de entrenamiento de control
Cada condición implica el uso de una aplicación de teléfono inteligente.
Una aplicación para teléfonos inteligentes incluye una tarea que dirige la atención a señales relacionadas con sustancias, mientras que la otra aplicación incluye una tarea similar que no dirige la atención de esta manera.
Ni el participante ni los miembros del personal que trabajan en el estudio sabrán a qué condición se ha asignado aleatoriamente al participante.
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 2 semanas de capacitación sin ABR, a través de un dispositivo móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones generales de la Escala de Usabilidad del Sistema Modificada y comparaciones entre las condiciones del estudio
Periodo de tiempo: Período de intervención posterior a las dos semanas
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Ítems de escala Likert de siete puntos sobre la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación (mayor puntuación indica mayor usabilidad y aceptabilidad).
Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad y aceptabilidad.
El reentrenamiento del sesgo atencional y las condiciones de entrenamiento de control también se compararán en las puntuaciones de usabilidad y aceptabilidad.
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Período de intervención posterior a las dos semanas
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Realización de evaluaciones diarias y asistencia a citas de estudio.
Periodo de tiempo: Período de intervención de dos semanas
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La finalización de un alto porcentaje de evaluaciones de teléfonos inteligentes y la asistencia a las citas mostrarán la viabilidad.
La finalización del 75 % de las evaluaciones y la asistencia al 75 % de las citas del estudio indicarán la viabilidad.
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Período de intervención de dos semanas
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Cambio en el sesgo atencional (AB)
Periodo de tiempo: Período de intervención de dos semanas
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Determine si el reentrenamiento del sesgo atencional reduce el sesgo atencional para los opioides en comparación con una condición de entrenamiento de control.
Se examinarán los tiempos de reacción tanto de la tarea de sonda visual (VP) como de la tarea Stroop de fármaco para evaluar el cambio en AB a lo largo de los puntos de tiempo.
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Período de intervención de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de deseo
Periodo de tiempo: Período de intervención de dos semanas
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Evaluar si el reentrenamiento del sesgo atencional (ABR) reduce el ansia de opioides en mayor medida que una condición de entrenamiento de control basada en el autoinforme.
Se examinará en cada cita y durante la intervención de 2 semanas en la aplicación para teléfonos inteligentes.
El Cuestionario Breve de Deseo de Heroína de 14 ítems (HCQ-SF-14) se utilizará para medir los impulsos actuales de heroína/opiáceos en las citas de laboratorio, y se harán dos preguntas calificadas en escalas Likert de 6 puntos después de cada prueba durante el teléfono inteligente período de capacitación sobre el gusto actual y el deseo de los participantes por los opioides.
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Período de intervención de dos semanas
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Período de intervención de dos semanas
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Evaluar si el reentrenamiento del sesgo atencional se asocia con un menor uso de opioides durante el período de entrenamiento que una condición de entrenamiento de control según el autoinforme y el análisis de orina.
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Período de intervención de dos semanas
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Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: Período de intervención de dos semanas
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El formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF) se utilizará para medir los niveles de dolor autoinformado antes y después de la intervención.
Se les pedirá a los participantes que informen los niveles de dolor diarios durante el período de intervención de 2 semanas.
Dolor autoinformado con el Inventario Breve del Dolor (BPI)-SF: cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
Hay 9 ítems que le piden al participante que califique la intensidad del dolor peor, menor, promedio y actual.
También se pide a los participantes que enumeren los tratamientos actuales y la eficacia percibida, y que califiquen el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de 10 puntos. escala.
Los investigadores también les pedirán a los participantes que califiquen los niveles actuales de dolor, si los participantes han buscado algún alivio del dolor y qué se usó para aliviar el dolor.
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Período de intervención de dos semanas
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Durabilidad del efecto de reentrenamiento en el sesgo atencional
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Examine la durabilidad de cualquier efecto de reentrenamiento sobre el sesgo de atención en comparación con el entrenamiento de control al mes de seguimiento.
Se examinarán los tiempos de reacción tanto de la tarea de sonda visual (VP) como de la tarea Stroop de drogas.
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1 mes de seguimiento
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Durabilidad del efecto de reentrenamiento sobre el deseo
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Examinar la durabilidad de cualquier efecto de reentrenamiento sobre el deseo autoinformado en comparación con el entrenamiento de control en el seguimiento de 1 mes.
El Cuestionario de ansias de heroína de 14 ítems-Formulario breve (HCQ-SF-14) se utilizará para medir los impulsos actuales de heroína/opiáceos.
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1 mes de seguimiento
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Durabilidad del efecto de reentrenamiento en el uso de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Examinar la durabilidad de cualquier efecto de reentrenamiento sobre el uso de opioides en comparación con el entrenamiento de control en el seguimiento de 1 mes basado en autoinforme y análisis de orina.
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1 mes de seguimiento
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Durabilidad del efecto de reentrenamiento en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Examinar la durabilidad de los efectos del reentrenamiento sobre el dolor autoinformado en comparación con el entrenamiento de control, medido con el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
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1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201800947
- OCR19813 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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