- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097340
Oppmerksomhetstrening på smarttelefoner (ATS)
Oppmerksomhetstrening på smarttelefoner (ATS-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere en ny metode som kan påvirke oppmerksomhet, cravings og rusmiddelbruk kalt oppmerksomhetstrening, som vil bli levert på en smarttelefon gjennom en applikasjon (app). Studieteamet vil gjerne vite hva deltakerne synes om denne nye metoden og finne ut om forskning som involverer denne appen er mulig. Kvalifiserte deltakere vil bruke appen i en periode på to uker og delta på totalt 4 avtaler på studiestedet vårt. Et hovedmål med studien er å vurdere gjennomførbarhet, brukervennlighet og akseptabilitet av mobil oppmerksomhetsskjevhetsomdannelse (ABR) ved å kvantifisere etterlevelse (i lab og naturmiljø), selvrapportert brukervennlighet, oppfattet verdi og sannsynlighet for fremtidig bruk. Et annet hovedmål med studien er å finne ut om ABR reduserer oppmerksomhetsskjevhet (AB) for opioider hos de med opioidbruksforstyrrelser (OUD) sammenlignet med en kontrolltreningstilstand. Et sekundært mål med studien er å vurdere om ABR reduserer opioidtrang i større grad enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering. Et annet sekundært mål er å vurdere om ABR er assosiert med mindre opioidbruk i treningsperioden enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering og urinanalyse. Et utforskende mål med studien er å måle nivåer av selvrapportert smerte før og etter ABR. Et annet utforskende mål er å undersøke holdbarheten til ABR-effekten på AB/trang/opioidbruk ved 1-måneds oppfølging.
Interesserte individer vil først fullføre en personlig screeningavtale, inkludert en medisinsk og psykiatrisk screening og spørreskjemaer som dekker emner inkludert rus- og alkoholbruk, sigarettrøyking og seksuell atferd. Kvalifiserte deltakere som melder seg på studien vil deretter fullføre en orienteringsavtale når studiepersonell vil lære deltakerne hvordan de bruker studieappen og svare på spørsmål som dukker opp. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt (som en myntkast) til en av to forhold. Hver tilstand innebærer bruk av en smarttelefonapp. Den ene smarttelefonappen inkluderer en oppgave som retter oppmerksomheten mot stoffrelaterte signaler, mens den andre appen inkluderer en lignende oppgave som ikke retter oppmerksomheten mot denne måten. Verken deltakerne eller ansatte vil vite hvilken tilstand deltakeren er tilfeldig tildelt. Deltakerne vil bli informert om den tildelte tilstanden av studiepersonalet etter at studien er fullført. I de fleste tidligere studier har oppmerksomhetstrening blitt levert på en stasjonær datamaskin i laboratoriemiljø. Innledende forskning har vist at oppmerksomhetstrening kan brukes i virkelige omgivelser ved å bruke håndholdte enheter som smarttelefoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og skrive på engelsk flytende og gjennomføre studieevalueringer
- 6-ukers tilgjengelighet for å delta i studien
- Villig og i stand til å svare på spørsmål på smarttelefoner opptil 4 ganger daglig i ca 10 minutter hver gang.
- På Suboxone (eller metadon hvis rekrutteringen ikke skrider frem som planlagt) i minst én måned (verifisert ved urinprøve - med mindre de bruker depotplaster fordi 1/3 av pasientene som bruker plasteret ikke vil vise positiv urinscreening; og verifisert med opioiderstatning terapileverandør)"
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk (utenfor resept) for legemidler som interagerer negativt med hverandre
- Oppfylle alvorlige DSM-5-kriterier for gjeldende rusforstyrrelser andre enn opioider, nikotin eller cannabis (f.eks. nåværende forstyrrelse av bruk av stimulerende midler) og har brukt det stoffet i løpet av de siste 30 dagene basert på selvrapportering eller en positiv urin rusmiddeltest
- Alvorlige psykiatriske tilstander
- Fargeblindhet og/eller ukorrigert defekt syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppmerksom treningsgruppe
Hver tilstand innebærer bruk av en smarttelefonapp.
Den ene smarttelefonappen inkluderer en oppgave som retter oppmerksomheten mot stoffrelaterte signaler, mens den andre appen inneholder en lignende oppgave som ikke retter oppmerksomheten mot denne måten.
Verken deltaker eller ansatte som arbeider med studien vil vite hvilken tilstand deltakeren er tilfeldig tildelt.
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 2 ukers ABR for opioider levert via en mobil enhet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltreningsgruppe
Hver tilstand innebærer bruk av en smarttelefonapp.
Den ene smarttelefonappen inkluderer en oppgave som retter oppmerksomheten mot stoffrelaterte signaler, mens den andre appen inneholder en lignende oppgave som ikke retter oppmerksomheten mot denne måten.
Verken deltaker eller ansatte som arbeider med studien vil vite hvilken tilstand deltakeren er tilfeldig tildelt.
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 2 ukers opplæring uten ABR, levert via en mobil enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert System Usability Scale-score samlet og sammenligninger mellom studieforhold
Tidsramme: Etter to ukers intervensjonsperiode
|
Syv-punkts Likert-skalaelementer angående brukervennlighet og akseptabilitet av appen (høyere poengsum indikerer større brukervennlighet og akseptabilitet).
Høyere score indikerer større brukervennlighet og aksepterbarhet.
Betingelsene for oppmerksomhetsskjevhet omtrening og kontrolltrening vil også bli sammenlignet på brukervennlighet og akseptabilitetsscore.
|
Etter to ukers intervensjonsperiode
|
|
Gjennomføring av daglige vurderinger og oppmøte ved studieavtaler.
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
|
Gjennomføring av en høy prosentandel av smarttelefonvurderinger og oppmøte ved avtaler vil vise gjennomførbarhet.
Gjennomføring av 75 % av vurderinger og oppmøte ved 75 % av studieavtaler vil indikere gjennomførbarhet.
|
To ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i oppmerksomhetsskjevhet (AB)
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
|
Bestem om omtrening av oppmerksomhetsskjevhet reduserer oppmerksomhetsskjevhet for opioider sammenlignet med en kontrolltreningstilstand.
Reaksjonstider fra både Visual probe (VP)-oppgaven og medikament-Stroop-oppgaven vil bli undersøkt for å vurdere endring i AB på tvers av tidspunkter.
|
To ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trangnivåer
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
|
Vurder om oppmerksomhetsbias omtrening (ABR) reduserer opioidtrang i større grad enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering.
Vil bli undersøkt ved hver avtale og under 2-ukers intervensjon på smarttelefonappen.
Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 elementer vil bli brukt til å måle gjeldende heroin/opioidtrang ved laboratorieavtaler, og to spørsmål vurdert på 6-punkts Likert-skalaer vil bli stilt etter hver prøveperiode under smarttelefonen opplæringsperiode om deltakerne nåværende liker og ønsker for opioider.
|
To ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
|
Vurder om omtrening av oppmerksomhetsskjevhet er assosiert med mindre opioidbruk i treningsperioden enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering og urinanalyse
|
To ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i smertenivåer
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
|
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vil bli brukt til å måle nivåer av selvrapportert smerte før og etter intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere daglige smertenivåer i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden.
Selvrapportert smerte med Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Selvrapporteringsskjema brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertens innvirkning på daglige funksjoner.
Det er 9 elementer som ber deltakeren vurdere den verste, minste, gjennomsnittlige og gjeldende smerteintensiteten.
Deltakerne blir også bedt om å liste opp aktuelle behandlinger og opplevd effektivitet, og bedt om å vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på et 10-punkts punkt. skala.
Forskerne vil også be deltakerne vurdere gjeldende smertenivåer, om deltakerne har søkt smertelindring, og hva som ble brukt for å lindre smerten.
|
To ukers intervensjonsperiode
|
|
Holdbarhet av omskoleringseffekt på oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Undersøk holdbarheten til eventuelle omtreningseffekter på oppmerksomhetsskjevhet sammenlignet med kontrolltrening ved 1-måneds oppfølging.
Reaksjonstider fra både visuell probe (VP)-oppgaven og medikament-Stroop-oppgaven vil bli undersøkt.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Holdbarhet av omskoleringseffekt på sug
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Undersøk holdbarheten av eventuelle omtreningseffekter på selvrapportert sug sammenlignet med kontrolltrening ved 1-måneders oppfølging.
Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 elementer vil bli brukt til å måle gjeldende heroin/opioidtrang.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Holdbarhet av omskoleringseffekt på opioidbruk
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Undersøk holdbarheten av eventuelle omtreningseffekter på opioidbruk sammenlignet med kontrolltrening ved 1-måneders oppfølging basert på egenrapportering og urinanalyse.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Holdbarhet av omtreningseffekt på smertenivåer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Undersøk holdbarheten til eventuelle omtreningseffekter på selvrapportert smerte sammenlignet med kontrolltrening, målt med The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201800947
- OCR19813 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .