Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetstrening på smarttelefoner (ATS)

28. august 2024 oppdatert av: University of Florida

Oppmerksomhetstrening på smarttelefoner (ATS-studien)

Målet med denne studien er å evaluere en ny metode som kan påvirke oppmerksomhet, cravings og rusmiddelbruk kalt oppmerksomhetstrening, som vil bli levert på en smarttelefon gjennom en applikasjon (app). Studieteamet vil gjerne vite hva deltakerne synes om denne nye metoden og finne ut om forskning som involverer denne appen er mulig. Kvalifiserte deltakere vil bruke appen i en periode på to uker og delta på totalt 4 avtaler på studiestedet vårt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere en ny metode som kan påvirke oppmerksomhet, cravings og rusmiddelbruk kalt oppmerksomhetstrening, som vil bli levert på en smarttelefon gjennom en applikasjon (app). Studieteamet vil gjerne vite hva deltakerne synes om denne nye metoden og finne ut om forskning som involverer denne appen er mulig. Kvalifiserte deltakere vil bruke appen i en periode på to uker og delta på totalt 4 avtaler på studiestedet vårt. Et hovedmål med studien er å vurdere gjennomførbarhet, brukervennlighet og akseptabilitet av mobil oppmerksomhetsskjevhetsomdannelse (ABR) ved å kvantifisere etterlevelse (i lab og naturmiljø), selvrapportert brukervennlighet, oppfattet verdi og sannsynlighet for fremtidig bruk. Et annet hovedmål med studien er å finne ut om ABR reduserer oppmerksomhetsskjevhet (AB) for opioider hos de med opioidbruksforstyrrelser (OUD) sammenlignet med en kontrolltreningstilstand. Et sekundært mål med studien er å vurdere om ABR reduserer opioidtrang i større grad enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering. Et annet sekundært mål er å vurdere om ABR er assosiert med mindre opioidbruk i treningsperioden enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering og urinanalyse. Et utforskende mål med studien er å måle nivåer av selvrapportert smerte før og etter ABR. Et annet utforskende mål er å undersøke holdbarheten til ABR-effekten på AB/trang/opioidbruk ved 1-måneds oppfølging.

Interesserte individer vil først fullføre en personlig screeningavtale, inkludert en medisinsk og psykiatrisk screening og spørreskjemaer som dekker emner inkludert rus- og alkoholbruk, sigarettrøyking og seksuell atferd. Kvalifiserte deltakere som melder seg på studien vil deretter fullføre en orienteringsavtale når studiepersonell vil lære deltakerne hvordan de bruker studieappen og svare på spørsmål som dukker opp. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt (som en myntkast) til en av to forhold. Hver tilstand innebærer bruk av en smarttelefonapp. Den ene smarttelefonappen inkluderer en oppgave som retter oppmerksomheten mot stoffrelaterte signaler, mens den andre appen inkluderer en lignende oppgave som ikke retter oppmerksomheten mot denne måten. Verken deltakerne eller ansatte vil vite hvilken tilstand deltakeren er tilfeldig tildelt. Deltakerne vil bli informert om den tildelte tilstanden av studiepersonalet etter at studien er fullført. I de fleste tidligere studier har oppmerksomhetstrening blitt levert på en stasjonær datamaskin i laboratoriemiljø. Innledende forskning har vist at oppmerksomhetstrening kan brukes i virkelige omgivelser ved å bruke håndholdte enheter som smarttelefoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • EDGE Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og skrive på engelsk flytende og gjennomføre studieevalueringer
  • 6-ukers tilgjengelighet for å delta i studien
  • Villig og i stand til å svare på spørsmål på smarttelefoner opptil 4 ganger daglig i ca 10 minutter hver gang.
  • På Suboxone (eller metadon hvis rekrutteringen ikke skrider frem som planlagt) i minst én måned (verifisert ved urinprøve - med mindre de bruker depotplaster fordi 1/3 av pasientene som bruker plasteret ikke vil vise positiv urinscreening; og verifisert med opioiderstatning terapileverandør)"
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk (utenfor resept) for legemidler som interagerer negativt med hverandre
  • Oppfylle alvorlige DSM-5-kriterier for gjeldende rusforstyrrelser andre enn opioider, nikotin eller cannabis (f.eks. nåværende forstyrrelse av bruk av stimulerende midler) og har brukt det stoffet i løpet av de siste 30 dagene basert på selvrapportering eller en positiv urin rusmiddeltest
  • Alvorlige psykiatriske tilstander
  • Fargeblindhet og/eller ukorrigert defekt syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksom treningsgruppe
Hver tilstand innebærer bruk av en smarttelefonapp. Den ene smarttelefonappen inkluderer en oppgave som retter oppmerksomheten mot stoffrelaterte signaler, mens den andre appen inneholder en lignende oppgave som ikke retter oppmerksomheten mot denne måten. Verken deltaker eller ansatte som arbeider med studien vil vite hvilken tilstand deltakeren er tilfeldig tildelt.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 2 ukers ABR for opioider levert via en mobil enhet.
Placebo komparator: Kontrolltreningsgruppe
Hver tilstand innebærer bruk av en smarttelefonapp. Den ene smarttelefonappen inkluderer en oppgave som retter oppmerksomheten mot stoffrelaterte signaler, mens den andre appen inneholder en lignende oppgave som ikke retter oppmerksomheten mot denne måten. Verken deltaker eller ansatte som arbeider med studien vil vite hvilken tilstand deltakeren er tilfeldig tildelt.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 2 ukers opplæring uten ABR, levert via en mobil enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert System Usability Scale-score samlet og sammenligninger mellom studieforhold
Tidsramme: Etter to ukers intervensjonsperiode
Syv-punkts Likert-skalaelementer angående brukervennlighet og akseptabilitet av appen (høyere poengsum indikerer større brukervennlighet og akseptabilitet). Høyere score indikerer større brukervennlighet og aksepterbarhet. Betingelsene for oppmerksomhetsskjevhet omtrening og kontrolltrening vil også bli sammenlignet på brukervennlighet og akseptabilitetsscore.
Etter to ukers intervensjonsperiode
Gjennomføring av daglige vurderinger og oppmøte ved studieavtaler.
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
Gjennomføring av en høy prosentandel av smarttelefonvurderinger og oppmøte ved avtaler vil vise gjennomførbarhet. Gjennomføring av 75 % av vurderinger og oppmøte ved 75 % av studieavtaler vil indikere gjennomførbarhet.
To ukers intervensjonsperiode
Endring i oppmerksomhetsskjevhet (AB)
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
Bestem om omtrening av oppmerksomhetsskjevhet reduserer oppmerksomhetsskjevhet for opioider sammenlignet med en kontrolltreningstilstand. Reaksjonstider fra både Visual probe (VP)-oppgaven og medikament-Stroop-oppgaven vil bli undersøkt for å vurdere endring i AB på tvers av tidspunkter.
To ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trangnivåer
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
Vurder om oppmerksomhetsbias omtrening (ABR) reduserer opioidtrang i større grad enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering. Vil bli undersøkt ved hver avtale og under 2-ukers intervensjon på smarttelefonappen. Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 elementer vil bli brukt til å måle gjeldende heroin/opioidtrang ved laboratorieavtaler, og to spørsmål vurdert på 6-punkts Likert-skalaer vil bli stilt etter hver prøveperiode under smarttelefonen opplæringsperiode om deltakerne nåværende liker og ønsker for opioider.
To ukers intervensjonsperiode
Endring i opioidbruk
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
Vurder om omtrening av oppmerksomhetsskjevhet er assosiert med mindre opioidbruk i treningsperioden enn en kontrolltreningstilstand basert på selvrapportering og urinanalyse
To ukers intervensjonsperiode
Endring i smertenivåer
Tidsramme: To ukers intervensjonsperiode
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vil bli brukt til å måle nivåer av selvrapportert smerte før og etter intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere daglige smertenivåer i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden. Selvrapportert smerte med Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Selvrapporteringsskjema brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertens innvirkning på daglige funksjoner. Det er 9 elementer som ber deltakeren vurdere den verste, minste, gjennomsnittlige og gjeldende smerteintensiteten. Deltakerne blir også bedt om å liste opp aktuelle behandlinger og opplevd effektivitet, og bedt om å vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på et 10-punkts punkt. skala. Forskerne vil også be deltakerne vurdere gjeldende smertenivåer, om deltakerne har søkt smertelindring, og hva som ble brukt for å lindre smerten.
To ukers intervensjonsperiode
Holdbarhet av omskoleringseffekt på oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Undersøk holdbarheten til eventuelle omtreningseffekter på oppmerksomhetsskjevhet sammenlignet med kontrolltrening ved 1-måneds oppfølging. Reaksjonstider fra både visuell probe (VP)-oppgaven og medikament-Stroop-oppgaven vil bli undersøkt.
1 måneds oppfølging
Holdbarhet av omskoleringseffekt på sug
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Undersøk holdbarheten av eventuelle omtreningseffekter på selvrapportert sug sammenlignet med kontrolltrening ved 1-måneders oppfølging. Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 elementer vil bli brukt til å måle gjeldende heroin/opioidtrang.
1 måneds oppfølging
Holdbarhet av omskoleringseffekt på opioidbruk
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Undersøk holdbarheten av eventuelle omtreningseffekter på opioidbruk sammenlignet med kontrolltrening ved 1-måneders oppfølging basert på egenrapportering og urinanalyse.
1 måneds oppfølging
Holdbarhet av omtreningseffekt på smertenivåer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Undersøk holdbarheten til eventuelle omtreningseffekter på selvrapportert smerte sammenlignet med kontrolltrening, målt med The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201800947
  • OCR19813 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere