- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097340
Trening uwagi na smartfonach (ATS)
Trening uwagi na smartfonach (badanie ATS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nowej metody, która może wpływać na uwagę, głód i używanie substancji zwanej treningiem uwagi, która zostanie przeprowadzona na smartfonie za pośrednictwem aplikacji (aplikacji). Zespół badawczy chciałby wiedzieć, co uczestnicy myślą o tej nowej metodzie i ustalić, czy badania z wykorzystaniem tej aplikacji są wykonalne. Kwalifikujący się uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez okres dwóch tygodni i uczestniczyć łącznie w 4 spotkaniach w naszej placówce badawczej. Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności, użyteczności i akceptowalności mobilnego przekwalifikowania uwagi (ABR) poprzez ilościowe określenie przestrzegania zaleceń (w środowisku laboratoryjnym i naturalnym), zgłaszanej przez samych siebie łatwości użytkowania, postrzeganej wartości i prawdopodobieństwa wykorzystania w przyszłości. Innym głównym celem badania jest ustalenie, czy ABR zmniejsza błąd uwagi (AB) w przypadku opioidów u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędnym celem badania jest ocena, czy ABR zmniejsza głód opioidowy w większym stopniu niż kontrolny warunek treningowy na podstawie samoopisu. Innym drugorzędnym celem jest ocena, czy ABR wiąże się z mniejszym stosowaniem opioidów podczas okresu treningowego niż kontrolny warunek treningowy na podstawie samoopisu i analizy moczu. Eksploracyjnym celem badania jest zmierzenie poziomu bólu zgłaszanego przez pacjentów przed i po ABR. Innym celem eksploracyjnym jest zbadanie trwałości efektu ABR na AB/głód narkotykowy/używanie opioidów w 1-miesięcznej obserwacji.
Zainteresowane osoby najpierw odbędą osobiste spotkanie przesiewowe, w tym badanie medyczne i psychiatryczne oraz kwestionariusze obejmujące takie tematy, jak używanie substancji i alkoholu, palenie papierosów i zachowania seksualne. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zapiszą się do badania, przejdą następnie spotkanie wprowadzające, podczas którego personel naukowy nauczy uczestników, jak korzystać z aplikacji badawczej i odpowie na wszelkie pojawiające się pytania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednego z dwóch warunków. Każdy warunek wymaga użycia aplikacji na smartfona. Jedna aplikacja na smartfony zawiera zadanie, które skupia uwagę na wskazówkach związanych z substancjami, podczas gdy druga aplikacja zawiera podobne zadanie, które nie skupia uwagi w ten sposób. Ani uczestnicy, ani personel nie będą wiedzieć, do jakiego stanu losowo przypisano uczestnika. Uczestnicy zostaną poinformowani o przydzielonym stanie przez personel badania po zakończeniu badania. W większości wcześniejszych badań trening uwagi odbywał się na komputerze stacjonarnym w warunkach laboratoryjnych. Wstępne badania wykazały, że trening uwagi można stosować w rzeczywistych warunkach za pomocą urządzeń przenośnych, takich jak smartfony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi płynnie czytać i pisać w języku angielskim oraz wypełniać oceny studiów
- 6-tygodniowa dyspozycyjność do udziału w badaniu
- Chęć i możliwość odpowiadania na pytania na smartfonach do 4 razy dziennie przez około 10 minut za każdym razem.
- Na Suboxone (lub metadonie, jeśli rekrutacja nie postępuje zgodnie z planem) przez co najmniej jeden miesiąc (weryfikowane na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu – chyba że stosuje się plaster przezskórny, ponieważ 1/3 pacjentów stosujących plaster nie wykazuje pozytywnego wyniku badania moczu; i weryfikowane przez zastąpienie opioidu dostawca terapii)”
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Używaj (poza receptą) leków, które negatywnie oddziałują na siebie
- Spełniają surowe kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy, nikotyna lub konopie indyjskie (np. aktualne zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających) i używali tej substancji w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu
- Ciężkie stany psychiczne
- Ślepota barw i/lub nieskorygowane wady wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu uwagi
Każdy warunek wiąże się z użyciem aplikacji na smartfonie.
Jedna aplikacja na smartfony zawiera zadanie skupiające uwagę na sygnałach związanych z substancjami, natomiast druga zawiera podobne zadanie, które nie skupia uwagi w ten sposób.
Ani uczestnik, ani personel pracujący nad badaniem nie będą wiedzieć, do jakiego schorzenia został losowo przydzielony uczestnik.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają 2-tygodniowe ABR dla opioidów dostarczanych za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
|
|
Komparator placebo: Grupa szkoleniowa kontroli
Każdy warunek wiąże się z użyciem aplikacji na smartfonie.
Jedna aplikacja na smartfony zawiera zadanie skupiające uwagę na sygnałach związanych z substancjami, natomiast druga zawiera podobne zadanie, które nie skupia uwagi w ten sposób.
Ani uczestnik, ani personel pracujący nad badaniem nie będą wiedzieć, do jakiego schorzenia został losowo przydzielony uczestnik.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają 2-tygodniowe szkolenie bez ABR, dostarczane za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wyniki zmodyfikowanej skali użyteczności systemu i porównania między warunkami badania
Ramy czasowe: Okres interwencji po dwóch tygodniach
|
Pozycje na siedmiopunktowej skali Likerta dotyczące użyteczności i akceptowalności aplikacji (wyższy wynik oznacza większą użyteczność i akceptowalność).
Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność i akceptowalność.
Ponowne szkolenie w zakresie uważnego nastawienia i trening kontrolny zostaną również porównane pod względem wyników użyteczności i akceptowalności.
|
Okres interwencji po dwóch tygodniach
|
|
Zakończenie codziennych ocen i obecność na spotkaniach studyjnych.
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
Ukończenie wysokiego odsetka ocen smartfonów i obecność na spotkaniach wykaże wykonalność.
Ukończenie 75% ocen i obecność na 75% wizyt studyjnych wskaże na wykonalność.
|
Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
|
Zmiana nastawienia uwagi (AB)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
Określ, czy ponowne szkolenie ukierunkowania uwagi zmniejsza tendencyjność uwagi w przypadku opioidów w porównaniu z kontrolnym warunkiem treningu.
Zbadane zostaną czasy reakcji zarówno z zadania sondy wizualnej (VP), jak i zadania Stroopa dotyczącego leku, aby ocenić zmianę AB w różnych punktach czasowych.
|
Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu głodu
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
Oceń, czy przekwalifikowanie uwagi (ABR) zmniejsza głód opioidowy w większym stopniu niż kontrolny warunek treningu na podstawie samoopisu.
Zostanie zbadany na każdej wizycie i podczas 2-tygodniowej interwencji w aplikacji na smartfona.
14-punktowy kwestionariusz głodu heroinowego (HCQ-SF-14) zostanie wykorzystany do pomiaru aktualnego zapotrzebowania na heroinę/opioidy podczas wizyt w laboratorium, a po każdej próbie podczas smartfona zostaną zadane dwa pytania oceniane w 6-punktowej skali Likerta okres szkolenia na temat aktualnego upodobania uczestników i chęci przyjmowania opioidów.
|
Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
|
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
Oceń, czy przekwalifikowanie polegające na odwróceniu uwagi wiąże się z mniejszym stosowaniem opioidów podczas okresu treningowego niż w przypadku treningu kontrolnego na podstawie samoopisu i analizy moczu
|
Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
Krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI-SF) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu bólu zgłaszanego przez pacjentów przed i po interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennych poziomów bólu podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
Samoopisowy ból za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)-SF: Kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje.
Istnieje 9 pozycji proszących uczestnika o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu.
Uczestnicy proszeni są również o wymienienie aktualnych metod leczenia i postrzeganej skuteczności oraz o ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, śnie i radości życia na 10-punktowej skali skala.
Naukowcy poproszą również uczestników o ocenę aktualnego poziomu bólu, czy uczestnicy szukali jakiejkolwiek ulgi w bólu i co zostało użyte do złagodzenia bólu.
|
Dwutygodniowy okres interwencyjny
|
|
Trwałość efektu przekwalifikowania na błąd uwagi
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Zbadaj trwałość efektów przekwalifikowania na błąd uwagi w porównaniu z treningiem kontrolnym w 1-miesięcznej obserwacji.
Zbadane zostaną czasy reakcji zarówno z zadania sondy wizualnej (VP), jak i zadania Stroopa dotyczącego leku.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Trwałość efektu przekwalifikowania na głód
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Zbadaj trwałość efektów przekwalifikowania na zgłaszane przez siebie pragnienie w porównaniu z treningiem kontrolnym w 1-miesięcznej obserwacji.
14-punktowy Kwestionariusz Głodu Heroiny – Krótki Formularz (HCQ-SF-14) zostanie wykorzystany do pomiaru aktualnego zapotrzebowania na heroinę/opioidy.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Trwałość efektu przekwalifikowania na używanie opioidów
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Zbadaj trwałość wpływu przekwalifikowania na używanie opioidów w porównaniu ze szkoleniem kontrolnym w 1-miesięcznej obserwacji na podstawie samoopisu i analizy moczu.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Trwałość efektu przekwalifikowania na poziom bólu
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Zbadaj trwałość efektów przekwalifikowania na zgłaszany przez siebie ból w porównaniu z treningiem kontrolnym, mierzoną za pomocą skróconego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
|
1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201800947
- OCR19813 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja