- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097340
Aufmerksamkeitstraining auf Smartphones (ATS)
Aufmerksamkeitstraining auf Smartphones (Die ATS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Methode zu evaluieren, die Aufmerksamkeit, Verlangen und Substanzkonsum beeinflussen kann, das so genannte Aufmerksamkeitstraining, das über eine Anwendung (App) auf einem Smartphone bereitgestellt wird. Das Studienteam möchte wissen, was die Teilnehmer von dieser neuen Methode halten, und herausfinden, ob eine Forschung mit dieser App machbar ist. Berechtigte Teilnehmer nutzen die App für einen Zeitraum von zwei Wochen und nehmen an insgesamt 4 Terminen an unserem Studienort teil. Ein Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz des mobilen Aufmerksamkeitstrainings (ABR) durch Quantifizierung der Einhaltung (im Labor und in der natürlichen Umgebung), der selbstberichteten Benutzerfreundlichkeit, des wahrgenommenen Werts und der Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Verwendung. Ein weiteres Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob ABR die Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) für Opioide bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen (OUD) im Vergleich zu einer Kontrolltrainingsbedingung reduziert. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob ABR das Opioid-Verlangen in größerem Ausmaß reduziert als eine Kontroll-Trainingsbedingung, die auf Selbstberichten basiert. Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob ABR mit weniger Opioidkonsum während der Trainingsperiode verbunden ist als eine Kontrolltrainingsbedingung, basierend auf Selbstbericht und Urinanalyse. Ein exploratives Ziel der Studie ist die Messung der selbstberichteten Schmerzen vor und nach ABR. Ein weiteres exploratives Ziel ist es, die Dauerhaftigkeit der ABR-Wirkung auf AB/Craving/Opioidkonsum bei 1-Monats-Follow-up zu untersuchen.
Interessierte Personen werden zunächst einen persönlichen Screening-Termin absolvieren, der ein medizinisches und psychiatrisches Screening und Fragebögen zu Themen wie Drogen- und Alkoholkonsum, Zigarettenrauchen und sexuellem Verhalten umfasst. Berechtigte Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, absolvieren als nächstes einen Orientierungstermin, bei dem das Studienpersonal die Teilnehmer in die Verwendung der Studien-App einweist und aufkommende Fragen beantwortet. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Bedingungen zugewiesen. Jede Bedingung beinhaltet die Verwendung einer Smartphone-App. Eine Smartphone-App enthält eine Aufgabe, die die Aufmerksamkeit auf substanzbezogene Hinweise richtet, während die andere App eine ähnliche Aufgabe enthält, die die Aufmerksamkeit nicht auf diese Weise zielt. Weder die Teilnehmer noch die Mitarbeiter wissen, welcher Bedingung der Teilnehmer zufällig zugeordnet wurde. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie vom Studienpersonal über die zugewiesene Bedingung informiert. In den meisten früheren Studien wurde das Aufmerksamkeitstraining auf einem Desktop-Computer in einer Laborumgebung durchgeführt. Erste Untersuchungen haben gezeigt, dass Aufmerksamkeitstraining in realen Umgebungen mit tragbaren Geräten wie Smartphones verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- EDGE Laboratory
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch fließend lesen und schreiben und Studienauswertungen durchführen
- 6-wöchige Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie
- Bereit und in der Lage, bis zu 4 Mal täglich für jeweils etwa 10 Minuten Fragen auf Smartphones zu beantworten.
- Auf Suboxone (oder Methadon, wenn die Rekrutierung nicht wie geplant fortschreitet) für mindestens einen Monat (bestätigt durch Urin-Drogentest – es sei denn, es wird ein transdermales Pflaster verwendet, da 1/3 der Patienten, die das Pflaster verwenden, keinen positiven Urintest zeigen; und bestätigt durch Opioidersatz Therapieanbieter)"
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung (außerhalb der Verschreibung) für Medikamente, die negativ miteinander interagieren
- Erfüllen Sie die strengen DSM-5-Kriterien für aktuelle andere Substanzgebrauchsstörungen als Opioide, Nikotin oder Cannabis (z. B. aktuelle Stimulanzienkonsumstörung) und haben Sie diese Substanz innerhalb der letzten 30 Tage konsumiert, basierend auf Selbstberichten oder einem positiven Urin-Drogentest
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- Farbenblindheit und/oder unkorrigierte Fehlsichtigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitstrainingsgruppe
Bei jeder Erkrankung ist die Nutzung einer Smartphone-App erforderlich.
Eine Smartphone-App enthält eine Aufgabe, die die Aufmerksamkeit auf substanzbezogene Hinweise lenkt, während die andere App eine ähnliche Aufgabe enthält, die die Aufmerksamkeit nicht auf diese Weise lenkt.
Weder der Teilnehmer noch die an der Studie beteiligten Mitarbeiter wissen, welcher Erkrankung der Teilnehmer zufällig zugeordnet wurde.
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Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 2 Wochen ABR für Opioide, die über ein mobiles Gerät verabreicht werden.
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Placebo-Komparator: Kontrolltrainingsgruppe
Bei jeder Erkrankung ist die Nutzung einer Smartphone-App erforderlich.
Eine Smartphone-App enthält eine Aufgabe, die die Aufmerksamkeit auf substanzbezogene Hinweise lenkt, während die andere App eine ähnliche Aufgabe enthält, die die Aufmerksamkeit nicht auf diese Weise lenkt.
Weder der Teilnehmer noch die an der Studie beteiligten Mitarbeiter wissen, welcher Erkrankung der Teilnehmer zufällig zugeordnet wurde.
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Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten eine 2-wöchige Schulung ohne ABR, die über ein mobiles Gerät bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modified System Usability Scale-Ergebnisse insgesamt und Vergleiche zwischen den Studienbedingungen
Zeitfenster: Interventionszeitraum nach zwei Wochen
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Items auf der Sieben-Punkte-Likert-Skala zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App (eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz hin).
Höhere Werte weisen auf eine größere Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz hin.
Die Umschulungs- und Kontrolltrainingsbedingungen für die Aufmerksamkeitsverzerrung werden auch anhand von Usability- und Acceptability-Scores verglichen.
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Interventionszeitraum nach zwei Wochen
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Absolvierung der täglichen Assessments und Teilnahme an Studienterminen.
Zeitfenster: Zweiwöchige Interventionsperiode
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Die Durchführung eines hohen Prozentsatzes an Smartphone-Assessments und die Teilnahme an Terminen wird die Machbarkeit zeigen.
Der Abschluss von 75 % der Bewertungen und die Teilnahme an 75 % der Studientermine zeigen die Durchführbarkeit an.
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Zweiwöchige Interventionsperiode
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (AB)
Zeitfenster: Zweiwöchige Interventionsperiode
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Bestimmen Sie, ob das Retraining der Aufmerksamkeitsverzerrung die Aufmerksamkeitsverzerrung für Opioide im Vergleich zu einer Kontrolltrainingsbedingung reduziert.
Die Reaktionszeiten sowohl der Visual Probe (VP)-Aufgabe als auch der Drug Stroop-Aufgabe werden untersucht, um die Veränderung der AB über die Zeitpunkte hinweg zu beurteilen.
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Zweiwöchige Interventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Verlangens
Zeitfenster: Zweiwöchige Interventionsperiode
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Beurteilen Sie, ob Retraining mit Aufmerksamkeitsverzerrung (ABR) das Verlangen nach Opioiden stärker reduziert als eine Kontrolltrainingsbedingung, die auf Selbstberichten basiert.
Wird bei jedem Termin und während des 2-wöchigen Eingriffs auf der Smartphone-App untersucht.
Das 14-Punkte Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) wird verwendet, um den aktuellen Heroin-/Opioiddrang bei Laborterminen zu messen, und zwei Fragen, die auf 6-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden, werden nach jedem Versuch während des Smartphones gestellt Trainingszeitraum über die aktuellen Vorlieben und Wünsche der Teilnehmer für Opioide.
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Zweiwöchige Interventionsperiode
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Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Zweiwöchige Interventionsperiode
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Beurteilen Sie, ob ein Aufmerksamkeitsverzerrungs-Retraining mit weniger Opioidkonsum während der Trainingsperiode verbunden ist als eine Kontrolltrainingsbedingung, basierend auf Selbstbericht und Urinanalyse
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Zweiwöchige Interventionsperiode
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Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Zweiwöchige Interventionsperiode
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Das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) wird verwendet, um das Ausmaß der selbstberichteten Schmerzen vor und nach der Intervention zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des zweiwöchigen Interventionszeitraums ihre täglichen Schmerzwerte anzugeben.
Selbstberichtete Schmerzen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen.
Es gibt 9 Items, die den Teilnehmer auffordern, die schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, aktuelle Behandlungen und die wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, den Schlaf und die Lebensfreude auf einem 10-Punkte-Punkt beeinträchtigen Skala.
Die Forscher werden die Teilnehmer auch bitten, das aktuelle Schmerzniveau zu bewerten, ob die Teilnehmer nach Schmerzlinderung gesucht haben und was zur Linderung der Schmerzen verwendet wurde.
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Zweiwöchige Interventionsperiode
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Dauerhaftigkeit des Umschulungseffekts auf Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Untersuchen Sie die Dauerhaftigkeit von Umschulungseffekten auf die Aufmerksamkeitsverzerrung im Vergleich zum Kontrolltraining nach 1 Monat.
Die Reaktionszeiten sowohl der Visual Probe (VP)-Aufgabe als auch der Drug Stroop-Aufgabe werden untersucht.
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1-Monats-Follow-up
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Dauerhaftigkeit des Umschulungseffekts auf das Verlangen
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Untersuchen Sie die Dauerhaftigkeit von Umschulungseffekten auf das selbstberichtete Verlangen im Vergleich zum Kontrolltraining nach 1 Monat.
Das 14-Punkte Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) wird verwendet, um das aktuelle Verlangen nach Heroin/Opioiden zu messen.
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1-Monats-Follow-up
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Dauerhaftigkeit des Umschulungseffekts auf den Opioidkonsum
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Untersuchen Sie die Dauerhaftigkeit von Umschulungseffekten auf den Opioidkonsum im Vergleich zum Kontrolltraining nach 1 Monat, basierend auf Selbstbericht und Urinanalyse.
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1-Monats-Follow-up
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Dauerhaftigkeit des Umschulungseffekts auf das Schmerzniveau
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Untersuchen Sie die Dauerhaftigkeit von Umschulungseffekten auf selbstberichtete Schmerzen im Vergleich zum Kontrolltraining, gemessen mit The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201800947
- OCR19813 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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