- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097340
Entraînement à l'attention sur les smartphones (ATS)
Entraînement à l'attention sur les smartphones (l'étude ATS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle méthode susceptible d'influencer l'attention, les envies de fumer et la consommation de substances appelée formation à l'attention, qui sera dispensée sur un smartphone via une application (app). L'équipe de l'étude aimerait savoir ce que les participants pensent de cette nouvelle méthode et déterminer si la recherche impliquant cette application est réalisable. Les participants éligibles utiliseront l'application pendant une période de deux semaines et assisteront à un total de 4 rendez-vous sur notre lieu d'étude. L'un des principaux objectifs de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité du recyclage mobile de l'attention biaisée (ABR) en quantifiant l'adhésion (en laboratoire et dans l'environnement naturel), la facilité d'utilisation autodéclarée, la valeur perçue et la probabilité d'utilisation future. Un autre objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ABR réduit le biais attentionnel (AB) pour les opioïdes chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD) par rapport à une condition d'entraînement témoin. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si l'ABR réduit le besoin d'opioïdes dans une plus grande mesure qu'une condition d'entraînement témoin basée sur l'auto-évaluation. Un autre objectif secondaire est d'évaluer si l'ABR est associée à une moindre consommation d'opioïdes pendant la période d'entraînement qu'une condition d'entraînement témoin basée sur l'auto-évaluation et l'analyse d'urine. Un objectif exploratoire de l'étude est de mesurer les niveaux de douleur autodéclarée avant et après ABR. Un autre objectif exploratoire est d'examiner la durabilité de l'effet ABR sur l'AB/craving/utilisation d'opioïdes lors d'un suivi d'un mois.
Les personnes intéressées devront d'abord remplir un rendez-vous de dépistage en personne comprenant un dépistage médical et psychiatrique et des questionnaires couvrant des sujets tels que la consommation de substances et d'alcool, le tabagisme et les comportements sexuels. Les participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude effectueront ensuite un rendez-vous d'orientation lorsque le personnel de l'étude enseignera aux participants comment utiliser l'application d'étude et répondra à toutes les questions qui se posent. Les participants seront ensuite assignés au hasard (comme un lancer de pièce) à l'une des deux conditions. Chaque condition implique l'utilisation d'une application pour smartphone. Une application pour smartphone comprend une tâche qui cible l'attention dirigée vers des signaux liés à la substance, tandis que l'autre application comprend une tâche similaire qui ne cible pas l'attention de cette manière. Ni les participants ni les membres du personnel ne sauront à quelle condition le participant a été assigné au hasard. Les participants seront informés de la condition attribuée par le personnel de l'étude après la fin de l'étude. Dans la plupart des études antérieures, la formation de l'attention a été dispensée sur un ordinateur de bureau dans un environnement de laboratoire. Les premières recherches ont montré que l'entraînement de l'attention peut être utilisé dans des contextes réels à l'aide d'appareils portatifs tels que les smartphones.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et d'écrire couramment l'anglais et de compléter les évaluations d'études
- Disponibilité de 6 semaines pour participer à l'étude
- Volonté et capable de répondre aux questions sur les smartphones jusqu'à 4 fois par jour pendant environ 10 minutes à chaque fois.
- Sous Suboxone (ou méthadone si le recrutement ne progresse pas comme prévu) pendant au moins un mois (vérifié par un test de dépistage de drogue dans les urines - à moins d'utiliser un patch transdermique car 1/3 des patients utilisant le patch ne présenteront pas de test urinaire positif ; et vérifié par remplacement d'opioïde fournisseur de thérapie) »
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- Utilisation (hors ordonnance) pour des médicaments qui interagissent négativement les uns avec les autres
- Répondre aux critères sévères du DSM-5 pour les troubles actuels liés à l'utilisation de substances autres que les opioïdes, la nicotine ou le cannabis (par exemple, trouble lié à l'utilisation actuelle de stimulants) et avoir consommé cette substance au cours des 30 derniers jours sur la base d'une auto-déclaration ou d'un test de dépistage urinaire positif
- Troubles psychiatriques graves
- Daltonisme et/ou vision défectueuse non corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de formation attentionnelle
Chaque condition implique l’utilisation d’une application pour smartphone.
Une application pour smartphone comprend une tâche qui cible l'attention dirigée sur des signaux liés à la substance, tandis que l'autre application comprend une tâche similaire qui ne cible pas l'attention de cette manière.
Ni le participant ni les membres du personnel travaillant sur l'étude ne sauront à quelle condition le participant a été assigné au hasard.
|
Les participants randomisés pour cette intervention recevront 2 semaines d'ABR pour les opioïdes délivrés via un appareil mobile.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de formation au contrôle
Chaque condition implique l’utilisation d’une application pour smartphone.
Une application pour smartphone comprend une tâche qui cible l'attention dirigée sur des signaux liés à la substance, tandis que l'autre application comprend une tâche similaire qui ne cible pas l'attention de cette manière.
Ni le participant ni les membres du personnel travaillant sur l'étude ne sauront à quelle condition le participant a été assigné au hasard.
|
Les participants randomisés pour cette intervention recevront 2 semaines de formation sans ABR, dispensées via un appareil mobile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores globaux de l'échelle d'utilisabilité du système modifié et comparaisons entre les conditions de l'étude
Délai: Période d'intervention post-deux semaines
|
Éléments de l'échelle de Likert en sept points concernant la convivialité et l'acceptabilité de l'application (un score plus élevé indique une plus grande convivialité et acceptabilité).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité et acceptabilité.
Les conditions de réentraînement du biais attentionnel et d'entraînement au contrôle seront également comparées sur des scores d'utilisabilité et d'acceptabilité.
|
Période d'intervention post-deux semaines
|
|
Réalisation d'évaluations quotidiennes et présence aux rendez-vous d'étude.
Délai: Période d'intervention de deux semaines
|
La réalisation d'un pourcentage élevé d'évaluations sur smartphone et la présence aux rendez-vous montreront la faisabilité.
L'achèvement de 75 % des évaluations et la participation à 75 % des rendez-vous d'étude indiqueront la faisabilité.
|
Période d'intervention de deux semaines
|
|
Modification du biais attentionnel (AB)
Délai: Période d'intervention de deux semaines
|
Déterminer si le recyclage du biais attentionnel réduit le biais attentionnel pour les opioïdes par rapport à une condition d'entraînement témoin.
Les temps de réaction de la tâche de sonde visuelle (VP) et de la tâche de Stroop de médicament seront examinés pour évaluer le changement d'AB à travers les points de temps.
|
Période d'intervention de deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de soif
Délai: Période d'intervention de deux semaines
|
Évaluer si la rééducation des biais attentionnels (ABR) réduit davantage le besoin d'opioïdes qu'une condition d'entraînement témoin basée sur l'auto-évaluation.
Sera examiné à chaque rendez-vous et lors des 2 semaines d'intervention sur l'application smartphone.
Le formulaire abrégé du questionnaire sur l'envie d'héroïne en 14 éléments (HCQ-SF-14) sera utilisé pour mesurer les besoins actuels en héroïne/opioïdes lors des rendez-vous de laboratoire, et deux questions notées sur des échelles de Likert en 6 points seront posées après chaque essai pendant le smartphone. période de formation sur les goûts et les désirs actuels des participants pour les opioïdes.
|
Période d'intervention de deux semaines
|
|
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Période d'intervention de deux semaines
|
Évaluer si la rééducation des biais attentionnels est associée à une moindre consommation d'opioïdes pendant la période d'entraînement qu'une condition d'entraînement témoin basée sur l'auto-évaluation et l'analyse d'urine
|
Période d'intervention de deux semaines
|
|
Changement des niveaux de douleur
Délai: Période d'intervention de deux semaines
|
Le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) sera utilisé pour mesurer les niveaux de douleur autodéclarée avant et après l'intervention.
Les participants seront invités à signaler les niveaux de douleur quotidiens au cours de la période d'intervention de 2 semaines.
Douleur auto-déclarée avec le Brief Pain Inventory (BPI)-SF : questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Il y a 9 éléments demandant au participant d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle.
Les participants sont également invités à énumérer les traitements actuels et l'efficacité perçue, et à évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres personnes, le sommeil et la jouissance de la vie sur une échelle de 10 points. escalader.
Les chercheurs demanderont également aux participants d'évaluer les niveaux de douleur actuels, si les participants ont cherché un soulagement de la douleur et ce qui a été utilisé pour soulager la douleur.
|
Période d'intervention de deux semaines
|
|
Durabilité de l'effet de recyclage sur le biais attentionnel
Délai: Suivi à 1 mois
|
Examinez la durabilité de tout effet de recyclage sur le biais attentionnel par rapport à la formation de contrôle lors d'un suivi d'un mois.
Les temps de réaction de la tâche de sonde visuelle (VP) et de la tâche Stroop de médicament seront examinés.
|
Suivi à 1 mois
|
|
Durabilité de l'effet de recyclage sur le craving
Délai: Suivi à 1 mois
|
Examinez la durabilité de tout effet de recyclage sur l'état de manque autodéclaré par rapport à l'entraînement témoin lors d'un suivi d'un mois.
Le formulaire abrégé du questionnaire sur le besoin d'héroïne en 14 items (HCQ-SF-14) sera utilisé pour mesurer les besoins actuels en héroïne/opioïdes.
|
Suivi à 1 mois
|
|
Durabilité de l'effet de recyclage sur la consommation d'opioïdes
Délai: Suivi à 1 mois
|
Examiner la durabilité de tout effet de recyclage sur l'utilisation d'opioïdes par rapport à la formation de contrôle lors d'un suivi d'un mois basé sur l'auto-évaluation et l'analyse d'urine.
|
Suivi à 1 mois
|
|
Durabilité de l'effet de recyclage sur les niveaux de douleur
Délai: Suivi à 1 mois
|
Examiner la durabilité de tout effet de réentraînement sur la douleur autodéclarée par rapport à l'entraînement de contrôle, mesuré avec le formulaire court d'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
|
Suivi à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201800947
- OCR19813 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .