- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04097340
Aandachtstraining op smartphones (ATS)
Aandachtstraining op smartphones (de ATS-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe methode die aandacht, onbedwingbare trek en middelengebruik kan beïnvloeden, genaamd aandachtstraining, die op een smartphone zal worden geleverd via een applicatie (app). Het onderzoeksteam wil graag weten wat deelnemers van deze nieuwe methode vinden en of onderzoek met deze app haalbaar is. In aanmerking komende deelnemers gebruiken de app voor een periode van twee weken en wonen in totaal 4 afspraken bij op onze studielocatie. Een primair doel van het onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van mobiele Attention Bias Retraining (ABR) door therapietrouw (in het laboratorium en in de natuurlijke omgeving), zelfgerapporteerd gebruiksgemak, waargenomen waarde en waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik te kwantificeren. Een ander primair doel van de studie is om te bepalen of ABR aandachtsbias (AB) voor opioïden vermindert bij mensen met opioïdengebruiksstoornissen (OUD) in vergelijking met een controletrainingsconditie. Een secundair doel van de studie is om op basis van zelfrapportage te beoordelen of ABR het verlangen naar opioïden in grotere mate vermindert dan een controletrainingsconditie. Een ander secundair doel is om te beoordelen of ABR geassocieerd is met minder opioïdengebruik tijdens de trainingsperiode dan een controletrainingsconditie op basis van zelfrapportage en urineonderzoek. Een verkennend doel van de studie is het meten van niveaus van zelfgerapporteerde pijn pre- en post-ABR. Een ander verkennend doel is het onderzoeken van de duurzaamheid van het ABR-effect op het gebruik van AB/craving/opioïden na 1 maand follow-up.
Geïnteresseerde personen zullen eerst een persoonlijke screeningafspraak maken, inclusief een medische en psychiatrische screening en vragenlijsten over onderwerpen als middelen- en alcoholgebruik, het roken van sigaretten en seksueel gedrag. In aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek zullen vervolgens een oriëntatieafspraak maken wanneer het studiepersoneel de deelnemers zal leren hoe ze de studie-app moeten gebruiken en eventuele vragen zal beantwoorden. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen (zoals een muntstuk) aan een van de twee voorwaarden. Elke aandoening omvat het gebruik van een smartphone-app. De ene smartphone-app bevat een taak die de aandacht richt op aan de stof gerelateerde signalen, terwijl de andere app een vergelijkbare taak bevat die op deze manier niet op de aandacht is gericht. Noch de deelnemers, noch de medewerkers weten aan welke aandoening de deelnemer willekeurig is toegewezen. Deelnemers worden na voltooiing van het onderzoek door het studiepersoneel op de hoogte gebracht van de toegewezen aandoening. In de meeste eerdere onderzoeken werd aandachtstraining gegeven op een desktopcomputer in een laboratoriumomgeving. Eerste onderzoek heeft aangetoond dat aandachtstraining kan worden gebruikt in real-world situaties met behulp van draagbare apparaten zoals smartphones.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven en studieevaluaties kunnen invullen
- 6 weken beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereid en in staat om vragen op smartphones tot 4 keer per dag ongeveer 10 minuten per keer te beantwoorden.
- Op Suboxone (of methadon als de werving niet verloopt zoals gepland) gedurende ten minste één maand (geverifieerd door middel van een drugstest in de urine, tenzij een transdermale pleister wordt gebruikt, omdat 1/3 van de patiënten die de pleister gebruiken geen positieve urinescreening vertoont; en geverifieerd door vervanging van opioïden) therapieaanbieder)"
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik (buiten recept) voor geneesmiddelen die een negatieve wisselwerking met elkaar hebben
- Voldoen aan strenge DSM-5-criteria voor huidige stoornissen in het gebruik van middelen anders dan opioïden, nicotine of cannabis (bijv. huidige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen) en die stof in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt op basis van zelfrapportage of een positieve drugstest in de urine
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Kleurenblindheid en/of niet-gecorrigeerd gebrekkig zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandachtstrainingsgroep
Elke voorwaarde omvat het gebruik van een smartphone-app.
De ene smartphone-app bevat een taak die de aandacht richt op middelengerelateerde signalen, terwijl de andere app een soortgelijke taak bevat die de aandacht niet op deze manier richt.
Noch de deelnemer, noch de personeelsleden die aan het onderzoek werken, weten aan welke conditie de deelnemer willekeurig is toegewezen.
|
Deelnemers die willekeurig aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen 2 weken ABR voor opioïden toegediend via een mobiel apparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle trainingsgroep
Elke voorwaarde omvat het gebruik van een smartphone-app.
De ene smartphone-app bevat een taak die de aandacht richt op middelengerelateerde signalen, terwijl de andere app een soortgelijke taak bevat die de aandacht niet op deze manier richt.
Noch de deelnemer, noch de personeelsleden die aan het onderzoek werken, weten aan welke conditie de deelnemer willekeurig is toegewezen.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie, krijgen 2 weken training zonder ABR, geleverd via een mobiel apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde System Usability Scale-scores in het algemeen en vergelijkingen tussen studiecondities
Tijdsspanne: Interventieperiode na twee weken
|
Zevenpunts Likertschaalitems met betrekking tot de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de app (hogere score duidt op grotere bruikbaarheid en aanvaardbaarheid).
Hogere scores duiden op meer bruikbaarheid en acceptatie.
De condities voor omscholing van aandachtsbias en controletraining zullen ook worden vergeleken op bruikbaarheid- en aanvaardbaarheidsscores.
|
Interventieperiode na twee weken
|
|
Voltooiing van dagelijkse beoordelingen en aanwezigheid bij studieafspraken.
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
|
Het voltooien van een hoog percentage smartphonebeoordelingen en het bijwonen van afspraken zal de haalbaarheid aantonen.
Voltooiing van 75% van de beoordelingen en aanwezigheid bij 75% van de studieafspraken geeft de haalbaarheid aan.
|
Interventieperiode van twee weken
|
|
Verandering in aandachtsbias (AB)
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
|
Bepaal of hertraining van aandachtsbias de aandachtsbias voor opioïden vermindert in vergelijking met een controletrainingsconditie.
Reactietijden van zowel de Visual probe (VP)-taak als de drug Stroop-taak zullen worden onderzocht om verandering in AB op tijdspunten te beoordelen.
|
Interventieperiode van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkeringsniveaus
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
|
Beoordeel op basis van zelfrapportage of attentional bias retraining (ABR) het verlangen naar opioïden in grotere mate vermindert dan een controletrainingsconditie.
Wordt bij elke afspraak en tijdens de interventie van 2 weken op de smartphone-app onderzocht.
De 14-item Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) zal worden gebruikt om de huidige heroïne / opioïde drang te meten bij laboratoriumafspraken, en twee vragen beoordeeld op 6-punts Likert-schalen zullen worden gesteld na elke proef tijdens de smartphone trainingsperiode over de huidige voorkeur en behoefte van deelnemers aan opioïden.
|
Interventieperiode van twee weken
|
|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
|
Beoordeel of hertraining van aandachtsbias geassocieerd is met minder opioïdengebruik tijdens de trainingsperiode dan een controletrainingsconditie op basis van zelfrapportage en urineonderzoek
|
Interventieperiode van twee weken
|
|
Verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
|
De Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) zal worden gebruikt om niveaus van zelfgerapporteerde pijn voor en na de interventie te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse pijnniveaus te rapporteren tijdens de interventieperiode van 2 weken.
Zelfgerapporteerde pijn met de Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen.
Er zijn 9 items die de deelnemer vragen om de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen.
Deelnemers wordt ook gevraagd om huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit op te sommen, en gevraagd om de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde te beoordelen op een 10-punt. schaal.
De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om de huidige pijnniveaus te beoordelen, of deelnemers verlichting van pijn hebben gezocht en wat werd gebruikt om de pijn te verlichten.
|
Interventieperiode van twee weken
|
|
Duurzaamheid van omscholingseffect op aandachtsbias
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op aandachtsbias in vergelijking met controletraining na 1 maand follow-up.
Reactietijden van zowel de visual probe (VP) taak als de drug Stroop taak zullen worden onderzocht.
|
1 maand follow-up
|
|
Duurzaamheid van omscholingseffect op hunkering
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op zelfgerapporteerde hunkering in vergelijking met controletraining na 1 maand follow-up.
De 14-item Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) zal worden gebruikt om de huidige behoefte aan heroïne/opioïden te meten.
|
1 maand follow-up
|
|
Duurzaamheid van omscholingseffect op opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op opioïdengebruik in vergelijking met controletraining na 1 maand follow-up op basis van zelfrapportage en urineonderzoek.
|
1 maand follow-up
|
|
Duurzaamheid van omscholingseffect op pijnniveaus
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op zelfgerapporteerde pijn in vergelijking met controletraining, gemeten met The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201800947
- OCR19813 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .