Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtstraining op smartphones (ATS)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Aandachtstraining op smartphones (de ATS-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe methode die aandacht, onbedwingbare trek en middelengebruik kan beïnvloeden, genaamd aandachtstraining, die op een smartphone zal worden geleverd via een applicatie (app). Het onderzoeksteam wil graag weten wat deelnemers van deze nieuwe methode vinden en of onderzoek met deze app haalbaar is. In aanmerking komende deelnemers gebruiken de app voor een periode van twee weken en wonen in totaal 4 afspraken bij op onze studielocatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe methode die aandacht, onbedwingbare trek en middelengebruik kan beïnvloeden, genaamd aandachtstraining, die op een smartphone zal worden geleverd via een applicatie (app). Het onderzoeksteam wil graag weten wat deelnemers van deze nieuwe methode vinden en of onderzoek met deze app haalbaar is. In aanmerking komende deelnemers gebruiken de app voor een periode van twee weken en wonen in totaal 4 afspraken bij op onze studielocatie. Een primair doel van het onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van mobiele Attention Bias Retraining (ABR) door therapietrouw (in het laboratorium en in de natuurlijke omgeving), zelfgerapporteerd gebruiksgemak, waargenomen waarde en waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik te kwantificeren. Een ander primair doel van de studie is om te bepalen of ABR aandachtsbias (AB) voor opioïden vermindert bij mensen met opioïdengebruiksstoornissen (OUD) in vergelijking met een controletrainingsconditie. Een secundair doel van de studie is om op basis van zelfrapportage te beoordelen of ABR het verlangen naar opioïden in grotere mate vermindert dan een controletrainingsconditie. Een ander secundair doel is om te beoordelen of ABR geassocieerd is met minder opioïdengebruik tijdens de trainingsperiode dan een controletrainingsconditie op basis van zelfrapportage en urineonderzoek. Een verkennend doel van de studie is het meten van niveaus van zelfgerapporteerde pijn pre- en post-ABR. Een ander verkennend doel is het onderzoeken van de duurzaamheid van het ABR-effect op het gebruik van AB/craving/opioïden na 1 maand follow-up.

Geïnteresseerde personen zullen eerst een persoonlijke screeningafspraak maken, inclusief een medische en psychiatrische screening en vragenlijsten over onderwerpen als middelen- en alcoholgebruik, het roken van sigaretten en seksueel gedrag. In aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek zullen vervolgens een oriëntatieafspraak maken wanneer het studiepersoneel de deelnemers zal leren hoe ze de studie-app moeten gebruiken en eventuele vragen zal beantwoorden. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen (zoals een muntstuk) aan een van de twee voorwaarden. Elke aandoening omvat het gebruik van een smartphone-app. De ene smartphone-app bevat een taak die de aandacht richt op aan de stof gerelateerde signalen, terwijl de andere app een vergelijkbare taak bevat die op deze manier niet op de aandacht is gericht. Noch de deelnemers, noch de medewerkers weten aan welke aandoening de deelnemer willekeurig is toegewezen. Deelnemers worden na voltooiing van het onderzoek door het studiepersoneel op de hoogte gebracht van de toegewezen aandoening. In de meeste eerdere onderzoeken werd aandachtstraining gegeven op een desktopcomputer in een laboratoriumomgeving. Eerste onderzoek heeft aangetoond dat aandachtstraining kan worden gebruikt in real-world situaties met behulp van draagbare apparaten zoals smartphones.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • EDGE Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven en studieevaluaties kunnen invullen
  • 6 weken beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid en in staat om vragen op smartphones tot 4 keer per dag ongeveer 10 minuten per keer te beantwoorden.
  • Op Suboxone (of methadon als de werving niet verloopt zoals gepland) gedurende ten minste één maand (geverifieerd door middel van een drugstest in de urine, tenzij een transdermale pleister wordt gebruikt, omdat 1/3 van de patiënten die de pleister gebruiken geen positieve urinescreening vertoont; en geverifieerd door vervanging van opioïden) therapieaanbieder)"
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik (buiten recept) voor geneesmiddelen die een negatieve wisselwerking met elkaar hebben
  • Voldoen aan strenge DSM-5-criteria voor huidige stoornissen in het gebruik van middelen anders dan opioïden, nicotine of cannabis (bijv. huidige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen) en die stof in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt op basis van zelfrapportage of een positieve drugstest in de urine
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Kleurenblindheid en/of niet-gecorrigeerd gebrekkig zicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aandachtstrainingsgroep
Elke voorwaarde omvat het gebruik van een smartphone-app. De ene smartphone-app bevat een taak die de aandacht richt op middelengerelateerde signalen, terwijl de andere app een soortgelijke taak bevat die de aandacht niet op deze manier richt. Noch de deelnemer, noch de personeelsleden die aan het onderzoek werken, weten aan welke conditie de deelnemer willekeurig is toegewezen.
Deelnemers die willekeurig aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen 2 weken ABR voor opioïden toegediend via een mobiel apparaat.
Placebo-vergelijker: Controle trainingsgroep
Elke voorwaarde omvat het gebruik van een smartphone-app. De ene smartphone-app bevat een taak die de aandacht richt op middelengerelateerde signalen, terwijl de andere app een soortgelijke taak bevat die de aandacht niet op deze manier richt. Noch de deelnemer, noch de personeelsleden die aan het onderzoek werken, weten aan welke conditie de deelnemer willekeurig is toegewezen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie, krijgen 2 weken training zonder ABR, geleverd via een mobiel apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde System Usability Scale-scores in het algemeen en vergelijkingen tussen studiecondities
Tijdsspanne: Interventieperiode na twee weken
Zevenpunts Likertschaalitems met betrekking tot de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de app (hogere score duidt op grotere bruikbaarheid en aanvaardbaarheid). Hogere scores duiden op meer bruikbaarheid en acceptatie. De condities voor omscholing van aandachtsbias en controletraining zullen ook worden vergeleken op bruikbaarheid- en aanvaardbaarheidsscores.
Interventieperiode na twee weken
Voltooiing van dagelijkse beoordelingen en aanwezigheid bij studieafspraken.
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
Het voltooien van een hoog percentage smartphonebeoordelingen en het bijwonen van afspraken zal de haalbaarheid aantonen. Voltooiing van 75% van de beoordelingen en aanwezigheid bij 75% van de studieafspraken geeft de haalbaarheid aan.
Interventieperiode van twee weken
Verandering in aandachtsbias (AB)
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
Bepaal of hertraining van aandachtsbias de aandachtsbias voor opioïden vermindert in vergelijking met een controletrainingsconditie. Reactietijden van zowel de Visual probe (VP)-taak als de drug Stroop-taak zullen worden onderzocht om verandering in AB op tijdspunten te beoordelen.
Interventieperiode van twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkeringsniveaus
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
Beoordeel op basis van zelfrapportage of attentional bias retraining (ABR) het verlangen naar opioïden in grotere mate vermindert dan een controletrainingsconditie. Wordt bij elke afspraak en tijdens de interventie van 2 weken op de smartphone-app onderzocht. De 14-item Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) zal worden gebruikt om de huidige heroïne / opioïde drang te meten bij laboratoriumafspraken, en twee vragen beoordeeld op 6-punts Likert-schalen zullen worden gesteld na elke proef tijdens de smartphone trainingsperiode over de huidige voorkeur en behoefte van deelnemers aan opioïden.
Interventieperiode van twee weken
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
Beoordeel of hertraining van aandachtsbias geassocieerd is met minder opioïdengebruik tijdens de trainingsperiode dan een controletrainingsconditie op basis van zelfrapportage en urineonderzoek
Interventieperiode van twee weken
Verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: Interventieperiode van twee weken
De Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) zal worden gebruikt om niveaus van zelfgerapporteerde pijn voor en na de interventie te meten. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse pijnniveaus te rapporteren tijdens de interventieperiode van 2 weken. Zelfgerapporteerde pijn met de Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Er zijn 9 items die de deelnemer vragen om de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd om huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit op te sommen, en gevraagd om de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde te beoordelen op een 10-punt. schaal. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om de huidige pijnniveaus te beoordelen, of deelnemers verlichting van pijn hebben gezocht en wat werd gebruikt om de pijn te verlichten.
Interventieperiode van twee weken
Duurzaamheid van omscholingseffect op aandachtsbias
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op aandachtsbias in vergelijking met controletraining na 1 maand follow-up. Reactietijden van zowel de visual probe (VP) taak als de drug Stroop taak zullen worden onderzocht.
1 maand follow-up
Duurzaamheid van omscholingseffect op hunkering
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op zelfgerapporteerde hunkering in vergelijking met controletraining na 1 maand follow-up. De 14-item Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) zal worden gebruikt om de huidige behoefte aan heroïne/opioïden te meten.
1 maand follow-up
Duurzaamheid van omscholingseffect op opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op opioïdengebruik in vergelijking met controletraining na 1 maand follow-up op basis van zelfrapportage en urineonderzoek.
1 maand follow-up
Duurzaamheid van omscholingseffect op pijnniveaus
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Onderzoek de duurzaamheid van omscholingseffecten op zelfgerapporteerde pijn in vergelijking met controletraining, gemeten met The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201800947
  • OCR19813 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren