- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097340
Uppmärksamhetsträning på smartphones (ATS)
Uppmärksamhetsträning på smartphones (ATS-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den här studien är att utvärdera en ny metod som kan påverka uppmärksamhet, cravings och droganvändning kallad uppmärksamhetsträning, som kommer att levereras på en smartphone genom en applikation (app). Studieteamet skulle vilja veta vad deltagarna tycker om den här nya metoden och avgöra om forskning som involverar den här appen är genomförbar. Berättigade deltagare kommer att använda appen under en period av två veckor och deltar i totalt 4 möten på vår studieort. Ett primärt syfte med studien är att bedöma genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av mobil Attention Bias Retraining (ABR) genom att kvantifiera följsamhet (i labb och naturlig miljö), självrapporterad användarvänlighet, upplevt värde och sannolikhet för framtida användning. Ett annat primärt syfte med studien är att fastställa om ABR minskar uppmärksamhetsbias (AB) för opioider hos personer med opioidanvändningsstörningar (OUD) jämfört med ett kontrollträningstillstånd. Ett sekundärt syfte med studien är att bedöma om ABR minskar opioidbegäret i större utsträckning än ett kontrollträningstillstånd baserat på självrapportering. Ett annat sekundärt syfte är att bedöma om ABR är förknippat med mindre opioidanvändning under träningsperioden än ett kontrollträningstillstånd baserat på självrapportering och urinanalys. Ett utforskande syfte med studien är att mäta nivåer av självrapporterad smärta före och efter ABR. Ett annat explorativt syfte är att undersöka hållbarheten av ABR-effekten på AB/craving/opioidanvändning vid 1 månads uppföljning.
Intresserade individer kommer först att slutföra ett personligt kontrollbesök inklusive en medicinsk och psykiatrisk screening och frågeformulär som täcker ämnen inklusive drog- och alkoholanvändning, cigarettrökning och sexuellt beteende. Berättigade deltagare som anmäler sig till studien kommer härnäst att slutföra ett orienteringsmöte när studiepersonalen kommer att lära deltagarna hur man använder studieappen och svara på eventuella frågor som dyker upp. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) till ett av två villkor. Varje tillstånd involverar användning av en smartphone-app. En smartphone-app innehåller en uppgift som riktar uppmärksamheten mot substansrelaterade ledtrådar medan den andra appen innehåller en liknande uppgift som inte riktar uppmärksamheten på detta sätt. Varken deltagarna eller personalen kommer att veta vilket tillstånd deltagaren har slumpmässigt tilldelats. Deltagarna kommer att informeras om det tilldelade tillståndet av studiepersonalen efter avslutad studie. I de flesta tidigare studier har uppmärksamhetsträning levererats på en stationär dator i laboratoriemiljö. Initial forskning har visat att uppmärksamhetsträning kan användas i verkliga miljöer med hjälp av handhållna enheter som smartphones.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och skriva på engelska flytande och genomföra studievärderingar
- 6 veckors tillgänglighet för att delta i studien
- Vill och kan svara på frågor på smartphones upp till 4 gånger dagligen i cirka 10 minuter varje gång.
- På Suboxone (eller metadon om rekryteringen inte fortskrider som planerat) i minst en månad (verifierad genom urinläkemedelstest - såvida de inte använder depotplåster eftersom 1/3 av patienterna som använder plåstret inte kommer att visa positiv urinscreening; och verifierad genom opioidersättning terapileverantör)"
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för störning av opioidanvändning
Exklusions kriterier:
- Användning (utanför recept) för läkemedel som interagerar negativt med varandra
- Uppfylla allvarliga DSM-5-kriterier för aktuella missbruksstörningar andra än opioider, nikotin eller cannabis (t.ex. nuvarande störning av stimulantia) och har använt det ämnet under de senaste 30 dagarna baserat på självrapportering eller ett positivt urindrogtest
- Svåra psykiatriska tillstånd
- Färgblindhet och/eller okorrigerad synfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppmärksam träningsgrupp
Varje tillstånd involverar användning av en smartphone-app.
En smartphone-app innehåller en uppgift som riktar uppmärksamheten mot substansrelaterade signaler medan den andra appen innehåller en liknande uppgift som inte riktar uppmärksamheten på detta sätt.
Varken deltagare eller personal som arbetar med studien kommer att veta vilket tillstånd deltagaren har slumpmässigt tilldelats.
|
Deltagare som randomiserats till denna intervention kommer att få 2 veckors ABR för opioider som levereras via en mobil enhet.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollträningsgrupp
Varje tillstånd involverar användning av en smartphone-app.
En smartphone-app innehåller en uppgift som riktar uppmärksamheten mot substansrelaterade signaler medan den andra appen innehåller en liknande uppgift som inte riktar uppmärksamheten på detta sätt.
Varken deltagare eller personal som arbetar med studien kommer att veta vilket tillstånd deltagaren har slumpmässigt tilldelats.
|
Deltagare som randomiserats till denna intervention kommer att få 2 veckors träning utan ABR, levererad via en mobil enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified System Usability Scale poäng totalt och jämförelser mellan studieförhållanden
Tidsram: Efter två veckors interventionsperiod
|
Sju-punkts Likert-skalaposter angående appens användbarhet och acceptans (högre poäng indikerar större användbarhet och acceptans).
Högre poäng indikerar större användbarhet och acceptans.
Omtränings- och kontrollträningsförhållandena för uppmärksamhetsbias kommer också att jämföras på användbarhets- och acceptanspoäng.
|
Efter två veckors interventionsperiod
|
|
Genomförande av dagliga omdömen och närvaro vid studietillfällen.
Tidsram: Två veckors interventionstid
|
Att slutföra en hög andel smartphonebedömningar och närvaro vid möten kommer att visa genomförbarhet.
Genomförande av 75 % av bedömningarna och närvaro vid 75 % av studiebeställningarna kommer att indikera genomförbarhet.
|
Två veckors interventionstid
|
|
Förändring i uppmärksamhetsbias (AB)
Tidsram: Två veckors interventionstid
|
Bestäm om omträning av uppmärksamhetsbias minskar uppmärksamhetsbias för opioider jämfört med ett kontrollträningstillstånd.
Reaktionstider från både den visuella proben (VP)-uppgiften och drogen Stroop-uppgiften kommer att undersökas för att bedöma förändring i AB över tidpunkter.
|
Två veckors interventionstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sugnivåer
Tidsram: Två veckors interventionstid
|
Bedöm om Attentional Bias Retraining (ABR) minskar opioidsuget i större utsträckning än ett kontrollträningstillstånd baserat på självrapportering.
Kommer att granskas vid varje möte och under 2-veckors intervention på smartphone-appen.
Heroincraving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) med 14 artiklar kommer att användas för att mäta aktuella heroin-/opioidbehov vid laboratoriebesök, och två frågor rankade på 6-punkts Likert-skalor kommer att ställas efter varje försök under smarttelefonen utbildningsperiod om deltagarnas aktuella tycke och önskemål om opioider.
|
Två veckors interventionstid
|
|
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Två veckors interventionstid
|
Bedöm om omträning av uppmärksamhetsbias är associerad med mindre opioidanvändning under träningsperioden än ett kontrollträningstillstånd baserat på självrapportering och urinanalys
|
Två veckors interventionstid
|
|
Förändring i smärtnivåer
Tidsram: Två veckors interventionstid
|
Kort formulär för kort smärtinventering (BPI-SF) kommer att användas för att mäta nivåer av självrapporterad smärta före och efter intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera dagliga smärtnivåer under den 2 veckor långa interventionsperioden.
Självrapporterad smärta med Brief Pain Inventory (BPI)-SF: Självrapporteringsfrågeformulär som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner.
Det finns 9 saker som ber deltagarna att betygsätta den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten.
Deltagarna uppmanas också att lista aktuella behandlingar och den upplevda effektiviteten, och ombeds att bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-punktsnivå. skala.
Forskarna kommer också att be deltagarna att bedöma aktuella smärtnivåer, om deltagarna har sökt smärtlindring och vad som användes för att lindra smärtan.
|
Två veckors interventionstid
|
|
Hållbarhet av omträningseffekt på uppmärksamhetsbias
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Undersök hållbarheten av eventuella omträningseffekter på uppmärksamhetsbias jämfört med kontrollträning vid 1 månads uppföljning.
Reaktionstider från både den visuella sonden (VP) uppgiften och drogen Stroop uppgiften kommer att undersökas.
|
1 månads uppföljning
|
|
Hållbarhet av omskolningseffekt på suget
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Undersök hållbarheten av eventuella omträningseffekter på självrapporterat sug jämfört med kontrollträning vid 1 månads uppföljning.
Den 14-delade Heroin Craving Questionnaire-Short Form (HCQ-SF-14) kommer att användas för att mäta aktuella heroin/opioidbehov.
|
1 månads uppföljning
|
|
Hållbarhet av omskolningseffekt på opioidanvändning
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Undersök hållbarheten av eventuella omträningseffekter på opioidanvändning jämfört med kontrollträning vid 1 månads uppföljning baserat på självrapportering och urinanalys.
|
1 månads uppföljning
|
|
Hållbarhet av omträningseffekt på smärtnivåer
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Undersök hållbarheten av eventuella omträningseffekter på självrapporterad smärta jämfört med kontrollträning, mätt med The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201800947
- OCR19813 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .