Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemfelkeltő tréning okostelefonokon (ATS)

2024. augusztus 28. frissítette: University of Florida

Figyelemfelkeltő tréning okostelefonokon (Az ATS-tanulmány)

A tanulmány célja egy új, a figyelmet, a sóvárgást és a szerhasználatot befolyásoló módszer, az úgynevezett figyelemfelkeltés értékelése, amelyet okostelefonon egy alkalmazáson (applikáción) keresztül juttatunk el. A kutatócsoport szeretné tudni, hogy a résztvevők mit gondolnak erről az új módszerről, és meg akarják határozni, hogy megvalósítható-e az alkalmazással kapcsolatos kutatás. A jogosult résztvevők két hétig használják az alkalmazást, és összesen 4 találkozón vesznek részt tanulmányi helyszínünkön.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, a figyelmet, a sóvárgást és a szerhasználatot befolyásoló módszer, az úgynevezett figyelemfelkeltés értékelése, amelyet okostelefonon egy alkalmazáson (applikáción) keresztül juttatunk el. A kutatócsoport szeretné tudni, hogy a résztvevők mit gondolnak erről az új módszerről, és meg akarják határozni, hogy megvalósítható-e az alkalmazással kapcsolatos kutatás. A jogosult résztvevők két hétig használják az alkalmazást, és összesen 4 találkozón vesznek részt tanulmányi helyszínünkön. A tanulmány elsődleges célja a mobil figyelemelfogultság újraképzés (ABR) megvalósíthatóságának, használhatóságának és elfogadhatóságának felmérése az adherencia (laborban és természetes környezetben), az önbevallott könnyű használat, az észlelt érték és a jövőbeni felhasználás valószínűségének számszerűsítése révén. A tanulmány másik elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ABR csökkenti-e az opioidokra vonatkozó figyelmi torzítást (AB) az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedőknél a kontroll edzési állapothoz képest. A tanulmány másodlagos célja annak felmérése, hogy az ABR nagyobb mértékben csökkenti-e az opioid utáni sóvárgást, mint a kontroll edzési állapot önbevallás alapján. Egy másik másodlagos cél annak felmérése, hogy az ABR kevesebb opioidhasználattal jár-e a képzési időszak alatt, mint a kontroll edzési állapot önbevallás és vizeletvizsgálat alapján. A tanulmány feltáró célja az ABR előtti és utáni önbeszámolt fájdalom szintjének mérése. Egy másik feltáró cél az ABR hatásának az AB/sóvárgás/ opioidhasználatra gyakorolt ​​tartósságának vizsgálata 1 hónapos követés után.

Az érdeklődők először egy személyes szűrési időpontot töltenek ki, amely magában foglalja az orvosi és pszichiátriai szűrést, valamint a kábítószer- és alkoholfogyasztást, a dohányzást és a szexuális viselkedést érintő kérdőíveket. A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők legközelebb egy tájékoztató találkozót töltenek le, amikor a vizsgálati személyzet megtanítja a résztvevőknek a tanulmányi alkalmazás használatát, és válaszol minden felmerülő kérdésre. A résztvevőket ezután véletlenszerűen (például egy érmefeldobáshoz) két feltétel egyikéhez rendelik. Mindegyik feltételhez tartozik egy okostelefon-alkalmazás használata. Az egyik okostelefon-alkalmazás olyan feladatot tartalmaz, amely az anyagokkal kapcsolatos jelzésekre irányítja a figyelmet, míg a másik alkalmazás hasonló feladatot tartalmaz, amely nem ilyen módon irányítja a figyelmet. Sem a résztvevők, sem a személyzet tagjai nem tudják, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik állapotba sorolták be. A résztvevőket a vizsgálat befejezése után a vizsgálati személyzet tájékoztatja a kijelölt állapotról. A legtöbb korábbi tanulmányban a figyelemfelkeltést asztali számítógépen, laboratóriumi körülmények között tartották. A kezdeti kutatások kimutatták, hogy a figyelemképzés valós körülmények között is használható kézi eszközök, például okostelefonok segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • EDGE Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes folyékonyan írni és olvasni angolul, és teljesíteni tudja a tanulmányi értékeléseket
  • 6 hetes rendelkezésre állás a vizsgálatban való részvételre
  • Hajlandó és képes megválaszolni a kérdéseket okostelefonon akár napi 4 alkalommal, minden alkalommal körülbelül 10 percig.
  • Suboxone-on (vagy metadonon, ha a toborzás nem halad a tervezett módon) legalább egy hónapig (vizelet gyógyszerteszttel igazolva – kivéve, ha transzdermális tapaszt használnak, mert a tapaszt használó betegek 1/3-a nem mutat pozitív vizeletszűrést; és opioidpótlással igazolják terápiás szolgáltató)"
  • Megfeleljen az opioidhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Használja (vényen kívül) olyan gyógyszerekhez, amelyek negatív kölcsönhatásba lépnek egymással
  • Megfelel a súlyos DSM-5 kritériumoknak az opioidokon, nikotinon vagy kannabiszon kívüli jelenlegi szerhasználati rendellenességekre (pl. a jelenlegi stimuláns-használati zavar) vonatkozóan, és önbevallása vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt alapján használta ezt az anyagot az elmúlt 30 napban.
  • Súlyos pszichiátriai állapotok
  • Színvakság és/vagy nem korrigált látászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Figyelmes tréningcsoport
Mindegyik feltételhez tartozik egy okostelefon-alkalmazás használata. Az egyik okostelefon-alkalmazás olyan feladatot tartalmaz, amely az anyagokkal kapcsolatos jelzésekre irányítja a figyelmet, míg a másik alkalmazás hasonló feladatot tartalmaz, amely nem ilyen módon irányítja a figyelmet. Sem a résztvevő, sem a vizsgálaton dolgozó munkatársak nem tudják, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik állapotba sorolták be.
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 hét ABR-t kapnak a mobileszközön keresztül szállított opioidokért.
Placebo Comparator: Ellenőrző képzési csoport
Mindegyik feltételhez tartozik egy okostelefon-alkalmazás használata. Az egyik okostelefon-alkalmazás olyan feladatot tartalmaz, amely az anyagokkal kapcsolatos jelzésekre irányítja a figyelmet, míg a másik alkalmazás hasonló feladatot tartalmaz, amely nem ilyen módon irányítja a figyelmet. Sem a résztvevő, sem a vizsgálaton dolgozó munkatársak nem tudják, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik állapotba sorolták be.
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 hetes képzésben részesülnek ABR nélkül, mobileszközön keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított rendszer használhatósági skála általános pontszámai és összehasonlítása a vizsgálati feltételek között
Időkeret: Kéthetes beavatkozás utáni időszak
Hétfokú Likert skála elemei az alkalmazás használhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan (a magasabb pontszám nagyobb használhatóságot és elfogadhatóságot jelez). A magasabb pontszámok nagyobb használhatóságot és elfogadhatóságot jeleznek. A figyelmi elfogultság újraképzési és kontrollképzési feltételeit a használhatósági és elfogadhatósági pontszámok alapján is összehasonlítják.
Kéthetes beavatkozás utáni időszak
Napi felmérések elvégzése és a tanulmányi időpontokban való részvétel.
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
Az okostelefonos felmérések nagy százalékának elvégzése és a találkozókon való részvétel megmutatja a megvalósíthatóságot. Az értékelések 75%-ának elvégzése és a vizsgálati időpontok 75%-án való részvétel jelzi a megvalósíthatóságot.
Kéthetes beavatkozási időszak
Változás a figyelmi torzításban (AB)
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
Határozza meg, hogy a figyelmi torzítás újraképzése csökkenti-e az opioidokra vonatkozó figyelmi torzítást a kontroll edzési feltételekhez képest. A Vizuális szonda (VP) feladat és a gyógyszer Stroop feladat reakcióidejét egyaránt megvizsgáljuk, hogy értékeljük az AB változását az egyes időpontokban.
Kéthetes beavatkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vágy szintjében
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
Önbevallás alapján értékelje, hogy a figyelmi elfogultság újraképzése (ABR) nagyobb mértékben csökkenti-e az opioid utáni sóvárgást, mint a kontroll edzési feltétel. Megvizsgálják minden találkozón és az okostelefonos alkalmazás 2 hetes beavatkozása során. A 14 tételből álló Heroin Sóvárgás Kérdőív-rövid űrlap (HCQ-SF-14) segítségével mérik a jelenlegi heroin/opioid késztetést a laboratóriumi találkozókon, és két, 6 pontos Likert-skálán értékelt kérdést tesznek fel minden próba után az okostelefonon. képzési időszak a résztvevők opioidok iránti aktuális kedveléséről és vágyáról.
Kéthetes beavatkozási időszak
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
Önbevallás és vizeletvizsgálat alapján értékelje fel, hogy a figyelmi torzítás újraképzése kevesebb opioidhasználattal jár-e a képzési időszakban, mint a kontroll edzési feltétel
Kéthetes beavatkozási időszak
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) segítségével mérjük a beavatkozás előtti és utáni önbeszámolt fájdalom szintjét. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a napi fájdalomszintről a 2 hetes beavatkozási időszak alatt. Önbeszámolt fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI)-SF segítségével: Önbeszámoló kérdőív a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 9 tétel kéri a résztvevőt, hogy értékelje a legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitást. A résztvevőket arra is kérik, hogy sorolják fel az aktuális kezeléseket és az észlelt hatékonyságot, és értékeljék 10 ponton, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. skála. A kutatók arra is kérik a résztvevőket, hogy értékeljék a jelenlegi fájdalomszintet, ha a résztvevők kerestek-e valamilyen enyhülést a fájdalomtól, és mit használtak a fájdalom enyhítésére.
Kéthetes beavatkozási időszak
Az átképzési hatás tartóssága a figyelmi torzításra
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
Vizsgálja meg a figyelmi torzításra gyakorolt ​​esetleges átképzési hatások tartósságát a kontrolltréninghez képest 1 hónapos követés után. A vizuális szonda (VP) feladat és a drog Stroop feladat reakcióideje egyaránt megvizsgálásra kerül.
1 hónapos utánkövetés
A vágyra gyakorolt ​​átképzési hatás tartóssága
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
Vizsgálja meg az önbeszámolt sóvárgásra gyakorolt ​​esetleges átképzési hatások tartósságát az 1 hónapos követés utáni kontroll edzéssel összehasonlítva. A 14 tételből álló heroinvágy kérdőív-rövid űrlap (HCQ-SF-14) a jelenlegi heroin/opioid késztetés mérésére szolgál.
1 hónapos utánkövetés
Az opioidhasználatra gyakorolt ​​átképzési hatás tartóssága
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
Vizsgálja meg az opioidhasználatra gyakorolt ​​esetleges átképzési hatások tartósságát a kontroll tréninghez képest 1 hónapos követés során, önbevallás és vizeletvizsgálat alapján.
1 hónapos utánkövetés
Az átképzési hatás tartóssága a fájdalomszintre
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
Vizsgálja meg az önbeszámolt fájdalomra gyakorolt ​​esetleges átképzési hatások tartósságát a kontroll edzéssel összehasonlítva, a The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) segítségével mérve.
1 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201800947
  • OCR19813 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel