- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097340
Figyelemfelkeltő tréning okostelefonokon (ATS)
Figyelemfelkeltő tréning okostelefonokon (Az ATS-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új, a figyelmet, a sóvárgást és a szerhasználatot befolyásoló módszer, az úgynevezett figyelemfelkeltés értékelése, amelyet okostelefonon egy alkalmazáson (applikáción) keresztül juttatunk el. A kutatócsoport szeretné tudni, hogy a résztvevők mit gondolnak erről az új módszerről, és meg akarják határozni, hogy megvalósítható-e az alkalmazással kapcsolatos kutatás. A jogosult résztvevők két hétig használják az alkalmazást, és összesen 4 találkozón vesznek részt tanulmányi helyszínünkön. A tanulmány elsődleges célja a mobil figyelemelfogultság újraképzés (ABR) megvalósíthatóságának, használhatóságának és elfogadhatóságának felmérése az adherencia (laborban és természetes környezetben), az önbevallott könnyű használat, az észlelt érték és a jövőbeni felhasználás valószínűségének számszerűsítése révén. A tanulmány másik elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ABR csökkenti-e az opioidokra vonatkozó figyelmi torzítást (AB) az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedőknél a kontroll edzési állapothoz képest. A tanulmány másodlagos célja annak felmérése, hogy az ABR nagyobb mértékben csökkenti-e az opioid utáni sóvárgást, mint a kontroll edzési állapot önbevallás alapján. Egy másik másodlagos cél annak felmérése, hogy az ABR kevesebb opioidhasználattal jár-e a képzési időszak alatt, mint a kontroll edzési állapot önbevallás és vizeletvizsgálat alapján. A tanulmány feltáró célja az ABR előtti és utáni önbeszámolt fájdalom szintjének mérése. Egy másik feltáró cél az ABR hatásának az AB/sóvárgás/ opioidhasználatra gyakorolt tartósságának vizsgálata 1 hónapos követés után.
Az érdeklődők először egy személyes szűrési időpontot töltenek ki, amely magában foglalja az orvosi és pszichiátriai szűrést, valamint a kábítószer- és alkoholfogyasztást, a dohányzást és a szexuális viselkedést érintő kérdőíveket. A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők legközelebb egy tájékoztató találkozót töltenek le, amikor a vizsgálati személyzet megtanítja a résztvevőknek a tanulmányi alkalmazás használatát, és válaszol minden felmerülő kérdésre. A résztvevőket ezután véletlenszerűen (például egy érmefeldobáshoz) két feltétel egyikéhez rendelik. Mindegyik feltételhez tartozik egy okostelefon-alkalmazás használata. Az egyik okostelefon-alkalmazás olyan feladatot tartalmaz, amely az anyagokkal kapcsolatos jelzésekre irányítja a figyelmet, míg a másik alkalmazás hasonló feladatot tartalmaz, amely nem ilyen módon irányítja a figyelmet. Sem a résztvevők, sem a személyzet tagjai nem tudják, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik állapotba sorolták be. A résztvevőket a vizsgálat befejezése után a vizsgálati személyzet tájékoztatja a kijelölt állapotról. A legtöbb korábbi tanulmányban a figyelemfelkeltést asztali számítógépen, laboratóriumi körülmények között tartották. A kezdeti kutatások kimutatták, hogy a figyelemképzés valós körülmények között is használható kézi eszközök, például okostelefonok segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes folyékonyan írni és olvasni angolul, és teljesíteni tudja a tanulmányi értékeléseket
- 6 hetes rendelkezésre állás a vizsgálatban való részvételre
- Hajlandó és képes megválaszolni a kérdéseket okostelefonon akár napi 4 alkalommal, minden alkalommal körülbelül 10 percig.
- Suboxone-on (vagy metadonon, ha a toborzás nem halad a tervezett módon) legalább egy hónapig (vizelet gyógyszerteszttel igazolva – kivéve, ha transzdermális tapaszt használnak, mert a tapaszt használó betegek 1/3-a nem mutat pozitív vizeletszűrést; és opioidpótlással igazolják terápiás szolgáltató)"
- Megfeleljen az opioidhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Használja (vényen kívül) olyan gyógyszerekhez, amelyek negatív kölcsönhatásba lépnek egymással
- Megfelel a súlyos DSM-5 kritériumoknak az opioidokon, nikotinon vagy kannabiszon kívüli jelenlegi szerhasználati rendellenességekre (pl. a jelenlegi stimuláns-használati zavar) vonatkozóan, és önbevallása vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt alapján használta ezt az anyagot az elmúlt 30 napban.
- Súlyos pszichiátriai állapotok
- Színvakság és/vagy nem korrigált látászavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Figyelmes tréningcsoport
Mindegyik feltételhez tartozik egy okostelefon-alkalmazás használata.
Az egyik okostelefon-alkalmazás olyan feladatot tartalmaz, amely az anyagokkal kapcsolatos jelzésekre irányítja a figyelmet, míg a másik alkalmazás hasonló feladatot tartalmaz, amely nem ilyen módon irányítja a figyelmet.
Sem a résztvevő, sem a vizsgálaton dolgozó munkatársak nem tudják, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik állapotba sorolták be.
|
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 hét ABR-t kapnak a mobileszközön keresztül szállított opioidokért.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző képzési csoport
Mindegyik feltételhez tartozik egy okostelefon-alkalmazás használata.
Az egyik okostelefon-alkalmazás olyan feladatot tartalmaz, amely az anyagokkal kapcsolatos jelzésekre irányítja a figyelmet, míg a másik alkalmazás hasonló feladatot tartalmaz, amely nem ilyen módon irányítja a figyelmet.
Sem a résztvevő, sem a vizsgálaton dolgozó munkatársak nem tudják, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik állapotba sorolták be.
|
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 hetes képzésben részesülnek ABR nélkül, mobileszközön keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított rendszer használhatósági skála általános pontszámai és összehasonlítása a vizsgálati feltételek között
Időkeret: Kéthetes beavatkozás utáni időszak
|
Hétfokú Likert skála elemei az alkalmazás használhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan (a magasabb pontszám nagyobb használhatóságot és elfogadhatóságot jelez).
A magasabb pontszámok nagyobb használhatóságot és elfogadhatóságot jeleznek.
A figyelmi elfogultság újraképzési és kontrollképzési feltételeit a használhatósági és elfogadhatósági pontszámok alapján is összehasonlítják.
|
Kéthetes beavatkozás utáni időszak
|
|
Napi felmérések elvégzése és a tanulmányi időpontokban való részvétel.
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
|
Az okostelefonos felmérések nagy százalékának elvégzése és a találkozókon való részvétel megmutatja a megvalósíthatóságot.
Az értékelések 75%-ának elvégzése és a vizsgálati időpontok 75%-án való részvétel jelzi a megvalósíthatóságot.
|
Kéthetes beavatkozási időszak
|
|
Változás a figyelmi torzításban (AB)
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
|
Határozza meg, hogy a figyelmi torzítás újraképzése csökkenti-e az opioidokra vonatkozó figyelmi torzítást a kontroll edzési feltételekhez képest.
A Vizuális szonda (VP) feladat és a gyógyszer Stroop feladat reakcióidejét egyaránt megvizsgáljuk, hogy értékeljük az AB változását az egyes időpontokban.
|
Kéthetes beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vágy szintjében
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
|
Önbevallás alapján értékelje, hogy a figyelmi elfogultság újraképzése (ABR) nagyobb mértékben csökkenti-e az opioid utáni sóvárgást, mint a kontroll edzési feltétel.
Megvizsgálják minden találkozón és az okostelefonos alkalmazás 2 hetes beavatkozása során.
A 14 tételből álló Heroin Sóvárgás Kérdőív-rövid űrlap (HCQ-SF-14) segítségével mérik a jelenlegi heroin/opioid késztetést a laboratóriumi találkozókon, és két, 6 pontos Likert-skálán értékelt kérdést tesznek fel minden próba után az okostelefonon. képzési időszak a résztvevők opioidok iránti aktuális kedveléséről és vágyáról.
|
Kéthetes beavatkozási időszak
|
|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
|
Önbevallás és vizeletvizsgálat alapján értékelje fel, hogy a figyelmi torzítás újraképzése kevesebb opioidhasználattal jár-e a képzési időszakban, mint a kontroll edzési feltétel
|
Kéthetes beavatkozási időszak
|
|
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: Kéthetes beavatkozási időszak
|
A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) segítségével mérjük a beavatkozás előtti és utáni önbeszámolt fájdalom szintjét.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a napi fájdalomszintről a 2 hetes beavatkozási időszak alatt.
Önbeszámolt fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI)-SF segítségével: Önbeszámoló kérdőív a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére.
9 tétel kéri a résztvevőt, hogy értékelje a legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitást.
A résztvevőket arra is kérik, hogy sorolják fel az aktuális kezeléseket és az észlelt hatékonyságot, és értékeljék 10 ponton, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. skála.
A kutatók arra is kérik a résztvevőket, hogy értékeljék a jelenlegi fájdalomszintet, ha a résztvevők kerestek-e valamilyen enyhülést a fájdalomtól, és mit használtak a fájdalom enyhítésére.
|
Kéthetes beavatkozási időszak
|
|
Az átképzési hatás tartóssága a figyelmi torzításra
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
Vizsgálja meg a figyelmi torzításra gyakorolt esetleges átképzési hatások tartósságát a kontrolltréninghez képest 1 hónapos követés után.
A vizuális szonda (VP) feladat és a drog Stroop feladat reakcióideje egyaránt megvizsgálásra kerül.
|
1 hónapos utánkövetés
|
|
A vágyra gyakorolt átképzési hatás tartóssága
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
Vizsgálja meg az önbeszámolt sóvárgásra gyakorolt esetleges átképzési hatások tartósságát az 1 hónapos követés utáni kontroll edzéssel összehasonlítva.
A 14 tételből álló heroinvágy kérdőív-rövid űrlap (HCQ-SF-14) a jelenlegi heroin/opioid késztetés mérésére szolgál.
|
1 hónapos utánkövetés
|
|
Az opioidhasználatra gyakorolt átképzési hatás tartóssága
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
Vizsgálja meg az opioidhasználatra gyakorolt esetleges átképzési hatások tartósságát a kontroll tréninghez képest 1 hónapos követés során, önbevallás és vizeletvizsgálat alapján.
|
1 hónapos utánkövetés
|
|
Az átképzési hatás tartóssága a fájdalomszintre
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
Vizsgálja meg az önbeszámolt fájdalomra gyakorolt esetleges átképzési hatások tartósságát a kontroll edzéssel összehasonlítva, a The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) segítségével mérve.
|
1 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201800947
- OCR19813 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .