Sahlgrenska Anti-VEGF -tutkimus (SAHLVE)
Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) -tutkimus – mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkovertailu bevasitsumabin ja afliberseptin käyttöön potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksessa selvitetään, tarvitsevatko potilaat, jotka on hoidettu neovaskulaarisen (märkä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi ja jotka ovat saaneet intravitreaalisen injektion bevasitsumabilla (Avastin) kahden vuoden jälkeen enemmän injektioita, joiden hoitovaste säilyy, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan lasiaisensisäisellä afliberseptilla (Eylea) ).
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, onko eroa parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa, makulan paksuudessa, uusiutumisvälissä, kestävyydessä, kustannustehokkuudessa sekä näkemiseen liittyvässä elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
≥50 vuotta sukupuolesta riippumatta.
Diagnosoitu ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman neovaskulaarinen (märkä) muoto diagnosoitujen neovaskulaaristen verisuonikalvojen kautta OCT-A:lla ja tarvittaessa myös FA / ICG:llä kliinisen rutiinin mukaan.
Näöntarkkuus etäisyydellä ≥34 (ETDRS) nykyisellä tutkimussilmällä.
Poissulkemiskriteerit:
Muu nykyisen tutkimuksen silmän silmäsairaus, joka vaikuttaa tutkijan arvion mukaan näöntarkkuuteen tai silmänpohjan tutkimukseen.
Aiemmin hoidettu ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman neovaskulaariseen (märkään) muotoon.
Diagnoosi diabetes (kaikki tyypit).
Makulan rappeuttava tila, joka estää näön paranemisen, kuten keskusalueen atrofiaa tai muuta voimakasta kuivaa AMD:tä tai fibroosia, nykyisessä tutkimussilmässä.
Muu suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on tyyppiä PCV tai vakavasta likinäköisyydestä, eli ≥ 6,0 dioptriasta (D) tai sekundaarinen muusta verkkokalvon sairaudesta, nykyisessä tutkimussilmässä.
Säätelemätön silmänpaine (IOP) > 30 mmHg lääkehoidosta huolimatta nykyisessä tutkimussilmässä.
Sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus ≤6 kuukautta sitten.
Kyvyttömyys saada tietoja (esim. dementian vuoksi) tai kyvyttömyys suorittaa tutkimuksia (esim. ETDRS-tutkimus), tutkijan arvion mukaan.
Kyvyttömyys vastaanottaa ruotsinkielistä suullista ja kirjallista tietoa (tulkin tarpeessa).
Mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
Hedelmällinen nainen eli nainen, jolla on ollut kuukautiset viimeiset 12 kuukautta tai jolla ei ole tehty pysyvää sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin
bevasitsumabi 25 mg/ml, anto lasiaiseen, 0,05 ml (1,25 mg)
|
25 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eylea
aflibersepti 40 mg/ml, anto lasiaiseen, 0,05 ml (2 mg)
|
40 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lasisensisäisten injektioiden määrä
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), etäisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
ETDRS
|
Kaksi vuotta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), lähellä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
LIX
|
Kaksi vuotta
|
|
Makulan paksuus (Central Retinal Thickness; CRT)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
μm
|
Kaksi vuotta
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
mmHg
|
Kaksi vuotta
|
|
Toistumisväli
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Viikkojen enimmäismäärä viimeisestä injektiosta uusiutumiseen, ensimmäiseen ja viimeiseen relapsiin.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pisin havaittu epäaktiivinen aikaväli (viikkojen määrä).
|
Kaksi vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Quality-Adjusted Life Years (QALY), QALY-kustannus mitataan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella. EQ-5D koostuu viidestä ala-asteikosta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, epämukavuus/kipu ja ahdistus/masennus. Ala-asteikot mittaavat terveyden ja hyvinvoinnin eri näkökohtia, joissa koehenkilöä pyydetään luokittelemaan kukin alaasteikko 1 (ei ongelmia) 3 (suuret ongelmat). Nämä vastaukset muunnetaan arvoiksi välillä 0 (=kuolema) 1 (=täysi terveys). Ala-asteikot muunnetaan painotetuksi keskiarvoksi, joka vaihtelee välillä 0 (kuolema) 1:een (täysi terveys). Negatiivisia arvoja voi olla kuolemaa pahemmissa olosuhteissa. Painotus vaihtelee maantieteellisten alueiden välillä; Ruotsissa käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan painotusasteikkoa. |
Kaksi vuotta
|
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) -kyselylomake perustuu 25 kysymykseen (kohteeseen), joissa koehenkilölle kysytään näkötoiminnasta, päivittäisistä toiminnoista ja visuaalisen toiminnan sosiaalisista seurauksista.
Kysymyksissä on vastaukset 5- tai 6-asteisella asteikolla, jotka muunnetaan asteikolla 0 (ei toimintoa/pahin seuraus) 100:aan (ei ongelmia).
25 kohdetta on ryhmitelty 12 ala-asteikkoon.
Kunkin ala-asteikon kohteet lasketaan keskiarvoina ala-asteikkopisteiden luomiseksi NEI VFQ-25 -pisteytysalgoritmin mukaisesti.
Lisäksi kaikkien 12 ala-asteikon yhdistelmäpisteet luodaan näiden keskiarvona.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100 kustakin pisteestä, ala-asteikosta ja yhdistelmäpisteestä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kustannus-hyöty
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) on tilasto, jota käytetään kustannustehokkuusanalyysissä terveydenhuollon toimenpiteiden kustannustehokkuuden yhteenvetoon.
Se edustaa keskimääräistä lisäkustannusta, joka liittyy yhdelle lisävaikutusyksikölle, ja se ilmoitetaan euroina.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .