Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sahlgrenska Anti-VEGF-undersøgelsen (SAHLVE)

8. juni 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)-undersøgelsen - en prospektiv randomiseret dobbeltblind sammenligning af Bevacizumab og Aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studiet undersøger, om patienter behandlet for neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med intravitreal injektion med bevacizumab (Avastin) efter to år har brug for flere injektioner med bibeholdt terapirespons sammenlignet med patienter, der behandles med intravitreal injektion med aflibercept (Eylea) ).

Undersøgelsen har også til formål at evaluere, om der er forskel i bedst korrigeret synsstyrke, makulær tykkelse, gentagelsesinterval, holdbarhed, omkostningseffektivitet samt synsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
        • Rekruttering
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Madeleine Zetterberg, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke.

≥50 år, uanset køn.

Diagnosticeret med den neovaskulære (våde) form for aldersrelateret makuladegeneration gennem diagnosticerede neovaskulære karmembraner med OCT-A og om nødvendigt også FA/ICG, ifølge klinisk rutine.

Afstandssynsstyrke ≥34 (ETDRS) på det aktuelle undersøgelsesøje.

Ekskluderingskriterier:

Anden øjensygdom i det aktuelle undersøgelsesøje, der påvirker synsstyrken eller muligheden for at undersøge fundus, ifølge investigators vurdering.

Tidligere modtaget behandling for den neovaskulære (våde) form for aldersrelateret makuladegeneration.

Diagnosticeret med diabetes (alle typer).

Degenerativ tilstand af makula, der forhindrer synsforbedring, såsom central areolær atrofi eller anden udtalt tør AMD eller fibrose, i det nuværende undersøgelsesøje.

Anden choroidal neovaskularisering (CNV) af typen PCV eller på grund af alvorlig nærsynethed, dvs. ≥ 6,0 dioptrier (D) eller sekundær til anden retinal sygdom, i det nuværende undersøgelsesøje.

Ureguleret intraokulært tryk (IOP) > 30 mmHg trods farmakologisk behandling i det aktuelle undersøgelsesøje.

Har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald for ≤6 måneder siden.

Manglende evne til at få adgang til oplysninger (f. på grund af demens) eller manglende evne til at gennemføre undersøgelser (f.eks. ETDRS-undersøgelse), ifølge efterforskerens vurdering.

Manglende evne til at modtage mundtlig og skriftlig information på svensk (med behov for tolk).

Inkluderet i et andet interventionsstudie.

Fertil kvinde, dvs. en kvinde, der har haft menstruation de seneste 12 måneder eller ikke har gennemgået permanent sterilisation (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, intravitreal administration, 0,05 ml (1,25 mg)
Medicin: Bevacizumab injektion
25 mg/ml
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, intravitreal administration, 0,05 ml (2 mg)
Medicin: Aflibercept Injection
40 mg/ml
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner
Tidsramme: To år
Antal intravitreale injektioner
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), afstand
Tidsramme: To år
ETDRS
To år
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), nær
Tidsramme: To år
LIX
To år
Makulatykkelse (Central Retinal Thickness; CRT)
Tidsramme: To år
μm
To år
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: To år
mmHg
To år
Gentagelsesinterval
Tidsramme: To år
Maksimalt antal uger fra sidste injektion til tilbagefald, ved første og sidste tilbagefald.
To år
Holdbarhed
Tidsramme: To år
Længste inaktive interval registreret (antal uger).
To år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: To år

Kvalitetsjusterede leveår (QALY), cost-per-QALY måles med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet.

EQ-5D består af fem underskalaer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag/smerte og angst/depression. Underskalaerne måler forskellige aspekter af sundhed og trivsel, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at rangere hver underskala fra 1 (ingen problemer) til 3 (større problemer). Disse svar omregnes til en score mellem 0 (=død) til 1 (=fuldt helbred). Underskalaerne konverteres til et vægtet gennemsnit, der går fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred). Negative værdier kan eksistere for forhold, der er værre end døden. Vægtningen er forskellig mellem geografiske områder; for Sverige anvendes den britiske vægtningsskala.
To år
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: To år
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) spørgeskema er baseret på 25 spørgsmål (emner), hvor emnet stilles spørgsmål om synsfunktion, daglige aktiviteter og sociale konsekvenser af synsfunktion. Spørgsmålene har svar på en 5- eller 6-gradsskala, som omregnes til en skala fra 0 (ingen funktion/værste konsekvens) til 100 (ingen problemer). De 25 elementer er samlet i 12 underskalaer. Elementer inden for hver underskala beregnes som gennemsnit for at skabe underskala-scorerne i henhold til NEI VFQ-25-scoringsalgoritmen. Derudover oprettes en sammensat score for alle 12 delskalaer som et gennemsnit af disse. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100 for hvert emne, underskala og den sammensatte score.
To år
Cost-benefit
Tidsramme: To år
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) er en statistik, der bruges i omkostningseffektivitetsanalyse til at opsummere omkostningseffektiviteten af ​​en sundhedsindsats. Det repræsenterer de gennemsnitlige trinvise omkostninger forbundet med 1 ekstra enhed af effektmålet og er angivet i euro.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, men resultaterne (gruppeniveau) vil være tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner