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Lo studio Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)

8 giugno 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Lo studio Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) - un confronto prospettico randomizzato in doppio cieco di Bevacizumab e Aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo studio indaga se i pazienti trattati per degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (essudativa), con iniezione intravitreale con bevacizumab (Avastin) dopo due anni necessitino di più iniezioni con risposta alla terapia mantenuta rispetto ai pazienti trattati con iniezione intravitreale con aflibercept (Eylea ).

Lo studio mira anche a valutare se esiste una differenza nell'acuità visiva corretta, nello spessore maculare, nell'intervallo di recidiva, nella durata, nell'efficienza dei costi e nella qualità della vita correlata alla vista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
        • Reclutamento
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
        • Contatto:
          • Madeleine Zetterberg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato.

≥50 anni, indipendentemente dal sesso.

Diagnosticato con la forma neovascolare (umida) di degenerazione maculare senile attraverso membrane vascolari neovascolari diagnosticate con OCT-A e, se necessario, anche FA / ICG, secondo la routine clinica.

Acuità visiva a distanza ≥34 (ETDRS) sull'occhio dello studio corrente.

Criteri di esclusione:

Altra malattia dell'occhio nell'occhio dello studio corrente che colpisce l'acuità visiva o la possibilità di esaminare il fondo, secondo la valutazione dello sperimentatore.

Precedentemente ricevuto un trattamento per la forma neovascolare (umida) di degenerazione maculare senile.

Diagnosi di diabete (tutti i tipi).

Stato degenerativo della macula che impedisce il miglioramento della vista come atrofia areolare centrale o altra AMD secca o fibrosi pronunciata, nell'occhio dello studio corrente.

- Altra neovascolarizzazione coroidale (CNV) di tipo PCV o dovuta a miopia grave, ovvero ≥ 6,0 diottrie (D) o secondaria ad altra malattia retinica, nell'occhio dello studio corrente.

Pressione intraoculare non regolata (IOP) > 30 mmHg nonostante il trattamento farmacologico nell'occhio dello studio corrente.

Ha avuto un ictus o un infarto ≤6 mesi fa.

Impossibilità di accedere alle informazioni (ad es. a causa di demenza) o incapacità di condurre esami (ad es. esame ETDRS), secondo la valutazione dello sperimentatore.

Incapacità di ricevere informazioni orali e scritte in svedese (bisogno di un interprete).

Incluso in un altro studio di intervento.

Donna fertile, cioè una donna che ha avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi o che non è stata sottoposta a sterilizzazione permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, somministrazione intravitreale, 0,05 ml (1,25 mg)
Droga: Iniezione di bevacizumab
25mg/ml
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, somministrazione intravitreale, 0,05 ml (2 mg)
Droga: Aflibercept Iniezione
40mg/ml
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Due anni
Numero di iniezioni intravitreali
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA), distanza
Lasso di tempo: Due anni
ETDRS
Due anni
Acuità visiva meglio corretta (BCVA), vicino
Lasso di tempo: Due anni
LIX
Due anni
Spessore maculare (spessore retinico centrale; CRT)
Lasso di tempo: Due anni
micron
Due anni
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Due anni
mmHg
Due anni
Intervallo di ricorrenza
Lasso di tempo: Due anni
Numero massimo di settimane dall'ultima iniezione alla ricaduta, alla prima e all'ultima ricaduta.
Due anni
Durata
Lasso di tempo: Due anni
Intervallo inattivo più lungo rilevato (numero di settimane).
Due anni
Efficienza dei costi
Lasso di tempo: Due anni

Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), il costo per QALY viene misurato con il questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).

EQ-5D si compone di cinque sottoscale: mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio/dolore e ansia/depressione. Le sottoscale misurano diversi aspetti della salute e del benessere in cui al soggetto viene chiesto di classificare ciascuna sottoscala da 1 (nessun problema) a 3 (problemi gravi). Queste risposte vengono convertite in un punteggio compreso tra 0 (= morte) e 1 (= piena salute). Le sottoscale vengono convertite in una media ponderata che va da 0 (morte) a 1 (salute completa). Possono esistere valori negativi per condizioni peggiori della morte. La ponderazione differisce tra le aree geografiche; per la Svezia viene utilizzata la scala di ponderazione del Regno Unito.
Due anni
Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute -25 (NEI VFQ-25) si basa su 25 domande (item) in cui al soggetto vengono poste domande sulla funzione visiva, le attività quotidiane e le conseguenze sociali della funzione visiva. Le domande hanno risposte su una scala di 5 o 6 voti che vengono convertite in una scala da 0 (nessuna funzione/conseguenza peggiore) a 100 (nessun problema). I 25 item sono raggruppati in 12 sottoscale. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala sono mediati per creare i punteggi della sottoscala secondo l'algoritmo di punteggio NEI VFQ-25. Inoltre, viene creato un punteggio composito per tutte le 12 sottoscale come media di queste. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 per ciascun elemento, sottoscala e punteggio composito.
Due anni
Costi-benefici
Lasso di tempo: Due anni
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è una statistica utilizzata nell'analisi costo-efficacia per riassumere il rapporto costo-efficacia di un intervento sanitario. Rappresenta il costo incrementale medio associato a 1 unità aggiuntiva della misura dell'effetto ed è espresso in Euro.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, tuttavia, i risultati (a livello di gruppo) saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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