L'étude Sahlgrenska anti-VEGF (SAHLVE)
L'étude Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) - une comparaison prospective randomisée en double aveugle du bevacizumab et de l'aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
L'étude examine si les patients traités pour une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide) avec une injection intravitréenne de bevacizumab (Avastin) après deux ans ont besoin de plus d'injections avec une réponse thérapeutique conservée par rapport aux patients traités avec une injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea ).
L'étude vise également à évaluer s'il existe une différence dans l'acuité visuelle la mieux corrigée, l'épaisseur maculaire, l'intervalle de récidive, la durabilité, la rentabilité, ainsi que la qualité de vie liée à la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mölndal, Suède
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé signé.
≥ 50 ans, quel que soit le sexe.
Diagnostiqué avec la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge par le biais de membranes vasculaires néovasculaires diagnostiquées avec OCT-A et, si nécessaire, également FA / ICG, selon la routine clinique.
Acuité visuelle à distance ≥ 34 (ETDRS) sur l'œil actuel de l'étude.
Critère d'exclusion:
Autre maladie oculaire dans l'œil à l'étude en cours qui affecte l'acuité visuelle ou la possibilité d'examiner le fond d'œil, selon l'évaluation de l'investigateur.
A déjà reçu un traitement pour la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Diagnostiqué avec le diabète (tous types).
État dégénératif de la macula qui empêche l'amélioration de la vision, telle qu'une atrophie aréolaire centrale ou une autre DMLA sèche prononcée ou une fibrose, dans l'œil à l'étude en cours.
Autre néovascularisation choroïdienne (NVC) de type PCV ou due à une myopie grave, c'est-à-dire ≥ 6,0 dioptries (D) ou secondaire à une autre maladie rétinienne, dans l'œil à l'étude en cours.
Pression intraoculaire (PIO) non régulée > 30 mmHg malgré un traitement pharmacologique dans l'œil à l'étude en cours.
Avoir eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque il y a ≤ 6 mois.
Incapacité d'accéder aux informations (par ex. en raison de la démence) ou de l'incapacité à effectuer des examens (par ex. Examen ETDRS), selon l'appréciation de l'investigateur.
Incapacité de recevoir des informations orales et écrites en suédois (besoin d'un interprète).
Inclus dans une autre étude d'intervention.
Femme fertile c'est-à-dire une femme qui a eu ses règles au cours des 12 derniers mois ou qui n'a pas subi de stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, administration intravitréenne, 0,05 ml (1,25 mg)
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25mg/ml
Autres noms:
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Comparateur actif: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, administration intravitréenne, 0,05 ml (2 mg)
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40mg/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections
Délai: Deux ans
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Nombre d'injections intravitréennes
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), distance
Délai: Deux ans
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ETDRS
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Deux ans
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), proche
Délai: Deux ans
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LIX
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Deux ans
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Épaisseur maculaire (Épaisseur centrale de la rétine ; CRT)
Délai: Deux ans
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μm
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Deux ans
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Deux ans
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mmHg
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Deux ans
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Intervalle de récurrence
Délai: Deux ans
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Nombre maximal de semaines entre la dernière injection et la rechute, à la première et à la dernière rechute.
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Deux ans
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Durabilité
Délai: Deux ans
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Intervalle d'inactivité le plus long détecté (nombre de semaines).
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Deux ans
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Rapport coût-efficacité
Délai: Deux ans
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY), le coût par QALY est mesuré avec le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). L'EQ-5D se compose de cinq sous-échelles : mobilité, soins personnels, activités habituelles, inconfort/douleur et anxiété/dépression. Les sous-échelles mesurent différents aspects de la santé et du bien-être où le sujet est invité à classer chaque sous-échelle de 1 (aucun problème) à 3 (problèmes majeurs). Ces réponses sont converties en un score compris entre 0 (= décès) et 1 (= pleine santé). Les sous-échelles sont converties en une moyenne pondérée allant de 0 (décès) à 1 (pleine santé). Des valeurs négatives peuvent exister pour des conditions pires que la mort. La pondération diffère selon les zones géographiques ; pour la Suède, l'échelle de pondération du Royaume-Uni est utilisée. |
Deux ans
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Qualité de vie liée à la vision
Délai: Deux ans
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Le questionnaire National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) est basé sur 25 questions (items) où le sujet est interrogé sur la fonction visuelle, les activités quotidiennes et les conséquences sociales de la fonction visuelle.
Les questions ont des réponses sur une échelle de 5 ou 6 notes qui sont converties en une échelle de 0 (aucune fonction/pire conséquence) à 100 (aucun problème).
Les 25 items sont regroupés en 12 sous-échelles.
Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés pour créer les scores des sous-échelles selon l'algorithme de notation NEI VFQ-25.
De plus, un score composite pour les 12 sous-échelles est créé en tant que moyenne de celles-ci.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100 pour chaque item, sous-échelle et le score composite.
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Deux ans
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Coût-bénéfice
Délai: Deux ans
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Le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) est une statistique utilisée dans l'analyse coût-efficacité pour résumer le rapport coût-efficacité d'une intervention de soins de santé.
Il représente le coût différentiel moyen associé à 1 unité supplémentaire de mesure de l'effet et est exprimé en euros.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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