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Sahlgrenska 抗 VEGF 研究 (SAHLVE)

2023年6月8日 更新者:Vastra Gotaland Region

Sahlgrenska 抗 VEGF (SAHLVE) 研究 - 贝伐珠单抗和阿柏西普在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的前瞻性随机双盲比较

该研究调查了接受玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin) 两年后治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的患者,与接受玻璃体内注射阿柏西普 (Eylea) 治疗的患者相比,是否需要更多次注射并保持治疗反应).

该研究还旨在评估最佳矫正视力、黄斑厚度、复发间隔、耐久性、成本效益以及与视力相关的生活质量是否存在差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

402

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Mölndal、瑞典
        • 招聘中
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
        • 接触:
          • Madeleine Zetterberg, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

签署知情同意书。

≥50岁,不分性别。

根据临床常规,通过 OCT-A 诊断的新生血管膜以及必要时的 FA / ICG 诊断为新生血管(湿性)形式的年龄相关性黄斑变性。

当前研究眼的远视力≥34 (ETDRS)。

排除标准:

根据研究者的评估,当前研究眼中影响视力或检查眼底可能性的其他眼部疾病。

以前接受过年龄相关性黄斑变性的新生血管(湿)形式的治疗。

诊断患有糖尿病(所有类型)。

在当前研究的眼睛中,阻止视力改善的黄斑退行性状态,例如中央乳晕萎缩或其他明显的干性 AMD 或纤维化。

在当前研究眼中,PCV 型的其他脉络膜新生血管 (CNV) 或由于严重近视,即 ≥ 6.0 屈光度 (D) 或继发于其他视网膜疾病。

尽管在当前研究眼中进行了药物治疗,但未调节的眼内压 (IOP) > 30 mmHg。

≤6 个月前中风或心脏病发作。

无法访问信息(例如 由于痴呆症)或无法进行检查(例如 ETDRS 检查),根据研究者的评估。

无法接收瑞典语的口头和书面信息(需要翻译)。

包括在另一项干预研究中。

生育妇女,即过去 12 个月有月经或未进行永久性绝育(子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术)的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿瓦斯汀
贝伐单抗 25 毫克/毫升,玻璃体内给药,0.05 毫升(1.25 毫克)
25毫克/毫升
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
有源比较器:伊利亚
阿柏西普 40 毫克/毫升,玻璃体内给药,0.05 毫升(2 毫克)
40毫克/毫升
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射次数
大体时间:两年
玻璃体内注射次数
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA)、距离
大体时间:两年
ETDRS
两年
最佳矫正视力 (BCVA),近
大体时间:两年
丽思
两年
黄斑厚度(中央视网膜厚度;CRT)
大体时间:两年
微米
两年
眼内压 (IOP)
大体时间:两年
毫米汞柱
两年
复发间隔
大体时间:两年
从最后一次注射到复发的最大周数,第一次和最后一次复发。
两年
耐用性
大体时间:两年
检测到的最长非活动间隔(周数)。
两年
成本效益
大体时间:两年

质量调整生命年 (QALY),每个 QALY 的成本是使用 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 问卷测量的。

EQ-5D 由五个分量表组成:行动能力、自我护理、日常活动、不适/疼痛和焦虑/抑郁。 子量表测量健康和福祉的不同方面,其中要求受试者对每个子量表从 1(没有问题)到 3(主要问题)进行排名。 这些答案将转换为 0(=死亡)到 1(=完全健康)之间的分数。 子量表转换为加权平均值,范围从 0(死亡)到 1(完全健康)。 对于比死亡更糟糕的情况,可能存在负值。 地理区域之间的权重不同;对于瑞典,使用英国的加权比例。

两年
视力相关的生活质量
大体时间:两年
国家眼科研究所视觉功能问卷 -25 (NEI VFQ-25) 问卷基于 25 个问题(项目),其中向受试者询问有关视觉功能、日常活动和视觉功能的社会后果的问题。 这些问题有 5 级或 6 级等级的答案,这些等级转换为从 0(无功能/最坏后果)到 100(无问题)的等级。 这 25 个项目分为 12 个子量表。 根据 NEI VFQ-25 评分算法,对每个分量表中的项目进行平均以创建分量表分数。 此外,所有 12 个分量表的综合分数是这些分量表的平均值。 每个项目、子量表和综合分数的最低分数为 0,最高分数为 100。
两年
成本效益
大体时间:两年
增量成本效益比 (ICER) 是一种用于成本效益分析的统计数据,用于总结医疗保健干预措施的成本效益。 它表示与 1 个额外单位的效果测量相关的平均增量成本,以欧元为单位。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Vastra Gotaland Region

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月22日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会共享,但是,结果(组级)将在研究完成后一年内提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐珠单抗注射液的临床试验

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