Sahlgrenska 抗 VEGF 研究 (SAHLVE)
Sahlgrenska 抗 VEGF (SAHLVE) 研究 - 贝伐珠单抗和阿柏西普在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的前瞻性随机双盲比较
该研究调查了接受玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin) 两年后治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的患者,与接受玻璃体内注射阿柏西普 (Eylea) 治疗的患者相比,是否需要更多次注射并保持治疗反应).
该研究还旨在评估最佳矫正视力、黄斑厚度、复发间隔、耐久性、成本效益以及与视力相关的生活质量是否存在差异。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Madeleine Zetteberg, MD, PhD
- 电话号码:+46 (0)31-3433255
- 邮箱:madeleine.zetterberg@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Mölndal、瑞典
- 招聘中
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
接触:
- Madeleine Zetterberg, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
签署知情同意书。
≥50岁,不分性别。
根据临床常规,通过 OCT-A 诊断的新生血管膜以及必要时的 FA / ICG 诊断为新生血管(湿性)形式的年龄相关性黄斑变性。
当前研究眼的远视力≥34 (ETDRS)。
排除标准:
根据研究者的评估,当前研究眼中影响视力或检查眼底可能性的其他眼部疾病。
以前接受过年龄相关性黄斑变性的新生血管(湿)形式的治疗。
诊断患有糖尿病(所有类型)。
在当前研究的眼睛中,阻止视力改善的黄斑退行性状态,例如中央乳晕萎缩或其他明显的干性 AMD 或纤维化。
在当前研究眼中,PCV 型的其他脉络膜新生血管 (CNV) 或由于严重近视,即 ≥ 6.0 屈光度 (D) 或继发于其他视网膜疾病。
尽管在当前研究眼中进行了药物治疗,但未调节的眼内压 (IOP) > 30 mmHg。
≤6 个月前中风或心脏病发作。
无法访问信息(例如 由于痴呆症)或无法进行检查(例如 ETDRS 检查),根据研究者的评估。
无法接收瑞典语的口头和书面信息(需要翻译)。
包括在另一项干预研究中。
生育妇女,即过去 12 个月有月经或未进行永久性绝育(子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术)的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿瓦斯汀
贝伐单抗 25 毫克/毫升,玻璃体内给药,0.05 毫升(1.25 毫克)
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25毫克/毫升
其他名称:
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有源比较器:伊利亚
阿柏西普 40 毫克/毫升,玻璃体内给药,0.05 毫升(2 毫克)
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40毫克/毫升
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射次数
大体时间:两年
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玻璃体内注射次数
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA)、距离
大体时间:两年
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ETDRS
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两年
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最佳矫正视力 (BCVA),近
大体时间:两年
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丽思
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两年
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黄斑厚度(中央视网膜厚度;CRT)
大体时间:两年
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微米
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两年
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眼内压 (IOP)
大体时间:两年
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毫米汞柱
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两年
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复发间隔
大体时间:两年
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从最后一次注射到复发的最大周数,第一次和最后一次复发。
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两年
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耐用性
大体时间:两年
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检测到的最长非活动间隔(周数)。
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两年
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成本效益
大体时间:两年
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质量调整生命年 (QALY),每个 QALY 的成本是使用 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 问卷测量的。 EQ-5D 由五个分量表组成:行动能力、自我护理、日常活动、不适/疼痛和焦虑/抑郁。 子量表测量健康和福祉的不同方面,其中要求受试者对每个子量表从 1(没有问题)到 3(主要问题)进行排名。 这些答案将转换为 0(=死亡)到 1(=完全健康)之间的分数。 子量表转换为加权平均值,范围从 0(死亡)到 1(完全健康)。 对于比死亡更糟糕的情况,可能存在负值。 地理区域之间的权重不同;对于瑞典,使用英国的加权比例。 |
两年
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视力相关的生活质量
大体时间:两年
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国家眼科研究所视觉功能问卷 -25 (NEI VFQ-25) 问卷基于 25 个问题(项目),其中向受试者询问有关视觉功能、日常活动和视觉功能的社会后果的问题。
这些问题有 5 级或 6 级等级的答案,这些等级转换为从 0(无功能/最坏后果)到 100(无问题)的等级。
这 25 个项目分为 12 个子量表。
根据 NEI VFQ-25 评分算法,对每个分量表中的项目进行平均以创建分量表分数。
此外,所有 12 个分量表的综合分数是这些分量表的平均值。
每个项目、子量表和综合分数的最低分数为 0,最高分数为 100。
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两年
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成本效益
大体时间:两年
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增量成本效益比 (ICER) 是一种用于成本效益分析的统计数据,用于总结医疗保健干预措施的成本效益。
它表示与 1 个额外单位的效果测量相关的平均增量成本,以欧元为单位。
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两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Vastra Gotaland Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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