Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Badanie Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) – prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie bewacyzumabu i afliberceptu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci leczeni z powodu neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) iniekcją doszklistkową bewacyzumabu (Avastin) po dwóch latach potrzebują więcej iniekcji z zachowaniem odpowiedzi na leczenie w porównaniu z pacjentami leczonymi afliberceptem we wstrzyknięciu doszklistkowym (Eylea ).

Badanie ma również na celu ocenę, czy istnieje różnica w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, grubości plamki, odstępie między nawrotami, trwałości, efektywności kosztowej, a także jakości życia związanej z widzeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda.

≥50 lat, niezależnie od płci.

Zdiagnozowano neowaskularną (wysiękową) postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem poprzez rozpoznanie błon neowaskularnych naczyniowych za pomocą OCT-A i w razie potrzeby także FA/ICG, zgodnie z rutyną kliniczną.

Ostrość wzroku do dali ≥34 (ETDRS) na aktualnym badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

Inna choroba oka aktualnie badanego oka, która wpływa na ostrość wzroku lub możliwość badania dna oka, według oceny badacza.

Wcześniej leczony na neowaskularną (wysiękową) postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Zdiagnozowana cukrzyca (wszystkie typy).

Stan zwyrodnieniowy plamki żółtej, który uniemożliwia poprawę widzenia, taki jak zanik środkowej otoczki lub inne wyraźne suche AMD lub zwłóknienie, w aktualnie badanym oku.

W aktualnie badanym oku inna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) typu PCV lub spowodowana poważną krótkowzrocznością, tj. ≥ 6,0 dioptrii (D) lub wtórna do innej choroby siatkówki.

Nieuregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 30 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego w aktualnie badanym oku.

Miałeś udar lub zawał serca ≤6 miesięcy temu.

Brak dostępu do informacji (np. z powodu demencji) lub niemożności przeprowadzenia badań (np. badanie ETDRS), zgodnie z oceną badacza.

Niemożność otrzymania ustnych i pisemnych informacji w języku szwedzkim (potrzeba tłumacza).

Zawarte w innym badaniu interwencyjnym.

Płodna kobieta, czyli kobieta, która miała miesiączkę przez ostatnie 12 miesięcy lub nie została poddana trwałej sterylizacji (histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej wycięciu jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin
bewacyzumab 25 mg/ml, podanie do ciała szklistego, 0,05 ml (1,25 mg)
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
25 mg/ml
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, podanie doszklistkowe, 0,05 ml (2 mg)
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
40 mg/ml
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Dwa lata
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), odległość
Ramy czasowe: Dwa lata
ETDR
Dwa lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), blisko
Ramy czasowe: Dwa lata
LIX
Dwa lata
Grubość plamki żółtej (grubość centralnej siatkówki; CRT)
Ramy czasowe: Dwa lata
μm
Dwa lata
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Dwa lata
mmHg
Dwa lata
Interwał nawrotów
Ramy czasowe: Dwa lata
Maksymalna liczba tygodni od ostatniego wstrzyknięcia do nawrotu, pierwszego i ostatniego nawrotu.
Dwa lata
Trwałość
Ramy czasowe: Dwa lata
Najdłuższy wykryty okres nieaktywności (liczba tygodni).
Dwa lata
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Dwa lata

Lata życia skorygowane o jakość (QALY), koszt na QALY mierzy się za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).

EQ-5D składa się z pięciu podskal: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, dyskomfort/ból i niepokój/depresja. Podskale mierzą różne aspekty zdrowia i dobrego samopoczucia, a badany jest proszony o uszeregowanie każdej podskali od 1 (brak problemów) do 3 (poważne problemy). Te odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 (=śmierć) do 1 (=pełne zdrowie). Podskale są konwertowane na średnią ważoną, która mieści się w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Wartości ujemne mogą istnieć dla warunków gorszych niż śmierć. Waga różni się w zależności od obszaru geograficznego; w przypadku Szwecji stosuje się brytyjską skalę ważenia.
Dwa lata
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Dwa lata
Kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) opiera się na 25 pytaniach (pozycjach), w których badanemu zadaje się pytania dotyczące funkcji wzrokowych, codziennych czynności i społecznych konsekwencji funkcji wzrokowych. Pytania mają odpowiedzi na 5- lub 6-stopniowej skali, które są przeliczane na skalę od 0 (brak funkcji/najgorsza konsekwencja) do 100 (brak problemów). 25 pozycji jest podzielonych na 12 podskal. Pozycje w ramach każdej podskali są uśredniane w celu utworzenia wyników podskal zgodnie z algorytmem punktacji NEI VFQ-25. Ponadto jako średnią z nich tworzony jest wynik złożony dla wszystkich 12 podskal. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100 dla każdej pozycji, podskali i wyniku złożonego.
Dwa lata
Koszty i korzyści
Ramy czasowe: Dwa lata
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) to statystyka stosowana w analizie opłacalności w celu podsumowania opłacalności interwencji opieki zdrowotnej. Przedstawia średni koszt przyrostowy związany z 1 dodatkową jednostką miary efektu i jest podawany w euro.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, jednak wyniki (na poziomie grupy) będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bewacyzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj