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Die Sahlgrenska-Anti-VEGF-Studie (SAHLVE)

17. November 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)-Studie – ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von Bevacizumab und Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die Studie untersucht, ob Patienten, die wegen neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit intravitrealer Injektion von Bevacizumab (Avastin) behandelt wurden, nach zwei Jahren mehr Injektionen mit anhaltendem Therapieansprechen benötigen als Patienten, die mit intravitrealer Injektion von Aflibercept (Eylea ).

Die Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob es einen Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe, der Makuladicke, dem Rezidivintervall, der Haltbarkeit, der Kosteneffizienz sowie der sehbezogenen Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung.

≥50 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.

Diagnose der neovaskulären (feuchten) Form der altersbedingten Makuladegeneration durch diagnostizierte neovaskuläre Gefäßmembranen mit OCT-A und ggf. auch FA / ICG, gemäß klinischer Routine.

Fernvisus ≥34 (ETDRS) am aktuellen Studienauge.

Ausschlusskriterien:

Andere Augenerkrankung im aktuellen Studienauge, die die Sehschärfe oder die Möglichkeit der Augenhintergrunduntersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.

Frühere Behandlung der neovaskulären (feuchten) Form der altersbedingten Makuladegeneration.

Diagnostiziert mit Diabetes (alle Typen).

Degenerativer Zustand der Makula, der eine Sehverbesserung verhindert, wie z. B. zentrale Areolaratrophie oder andere ausgeprägte trockene AMD oder Fibrose, im aktuellen Studienauge.

Andere choroidale Neovaskularisation (CNV) vom Typ PCV oder aufgrund schwerer Myopie, d. h. ≥ 6,0 Dioptrien (D) oder sekundär zu einer anderen Netzhauterkrankung, im aktuellen Studienauge.

Unregulierter Augeninnendruck (IOP) > 30 mmHg trotz pharmakologischer Behandlung im aktuellen Studienauge.

Vor ≤6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben.

Unfähigkeit, auf Informationen zuzugreifen (z. wegen Demenz) oder Prüfungsunfähigkeit (z.B. ETDRS-Untersuchung), nach Einschätzung des Prüfarztes.

Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen auf Schwedisch zu erhalten (es wird ein Dolmetscher benötigt).

Eingeschlossen in eine andere Interventionsstudie.

Fruchtbare Frau, d. h. eine Frau, die in den letzten 12 Monaten ihre Menstruation hatte oder sich keiner dauerhaften Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin
Bevacizumab 25 mg/ml, intravitreale Verabreichung, 0,05 ml (1,25 mg)
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion
25mg/ml
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Eylea
Aflibercept 40 mg/ml, intravitreale Verabreichung, 0,05 ml (2 mg)
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
40mg/ml
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der intravitrealen Injektionen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Distanz
Zeitfenster: 2 Jahre
ETDRS
2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), nah
Zeitfenster: 2 Jahre
LIX
2 Jahre
Makuladicke (zentrale Netzhautdicke; CRT)
Zeitfenster: 2 Jahre
μm
2 Jahre
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 2 Jahre
mmHg
2 Jahre
Wiederholungsintervall
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Anzahl von Wochen von der letzten Injektion bis zum Rückfall, beim ersten und letzten Rückfall.
2 Jahre
Haltbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Längstes erkanntes inaktives Intervall (Anzahl der Wochen).
2 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre

Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY), Kosten pro QALY werden mit dem Fragebogen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) gemessen.

EQ-5D besteht aus fünf Subskalen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Unbehagen/Schmerz und Angst/Depression. Die Subskalen messen verschiedene Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden, wobei der Proband gebeten wird, jede Subskala von 1 (keine Probleme) bis 3 (große Probleme) einzustufen. Diese Antworten werden in eine Punktzahl zwischen 0 (=Tod) bis 1 (=volle Gesundheit) umgewandelt. Die Subskalen werden in einen gewichteten Mittelwert umgewandelt, der von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht. Negative Werte können für Zustände existieren, die schlimmer als der Tod sind. Die Gewichtung unterscheidet sich zwischen den geografischen Gebieten; für Schweden wird die Gewichtungsskala des Vereinigten Königreichs verwendet.
2 Jahre
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) basiert auf 25 Fragen (Items), in denen dem Probanden Fragen zur Sehfunktion, täglichen Aktivitäten und sozialen Folgen der Sehfunktion gestellt werden. Die Fragen haben Antworten auf einer 5- oder 6-stufigen Skala, die in eine Skala von 0 (keine Funktion/schlimmste Konsequenz) bis 100 (keine Probleme) umgewandelt werden. Die 25 Items sind in 12 Subskalen geclustert. Items innerhalb jeder Subskala werden gemittelt, um die Subskalenbewertungen gemäß dem NEI VFQ-25-Bewertungsalgorithmus zu erstellen. Darüber hinaus wird daraus ein zusammengesetzter Score für alle 12 Subskalen als Durchschnitt gebildet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 für jedes Item, jede Subskala und die zusammengesetzte Punktzahl.
2 Jahre
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) ist eine Statistik, die in der Kosten-Effektivitäts-Analyse verwendet wird, um die Kosteneffektivität einer Intervention im Gesundheitswesen zusammenzufassen. Er stellt die durchschnittlichen zusätzlichen Kosten dar, die mit 1 zusätzlichen Einheit des Wirkungsmaßes verbunden sind, und wird in Euro angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben, die Ergebnisse (auf Gruppenebene) sind jedoch innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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