Sahlgrenska Anti-VEGF-studien (SAHLVE)
Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)-studien - en prospektiv randomiserad dubbelblind jämförelse av Bevacizumab och Aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studien undersöker om patienter som behandlas för neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), med intravitreal injektion med bevacizumab (Avastin) efter två år behöver fler injektioner med bibehållen behandlingssvar jämfört med patienter som behandlas med intravitreal injektion med aflibercept (Eylea) ).
Studien syftar också till att utvärdera om det finns en skillnad i bäst korrigerad synskärpa, makulatjocklek, återfallsintervall, hållbarhet, kostnadseffektivitet samt synrelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke.
≥50 år, oavsett kön.
Diagnostiserats med den neovaskulära (våta) formen av åldersrelaterad makuladegeneration genom diagnostiserade neovaskulära kärlmembran med OCT-A och vid behov även FA/ICG, enligt klinisk rutin.
Avståndssynskärpa ≥34 (ETDRS) på det aktuella studieögat.
Exklusions kriterier:
Annan ögonsjukdom i det aktuella studieögat som påverkar synskärpan eller möjligheten att undersöka ögonbotten, enligt utredarens bedömning.
Har tidigare fått behandling för den neovaskulära (våta) formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Diagnostiserats med diabetes (alla typer).
Degenerativt tillstånd av gula fläcken som förhindrar synförbättring såsom central areolär atrofi eller annan uttalad torr AMD eller fibros, i det aktuella studieögat.
Annan koroidal neovaskularisering (CNV) av typen PCV eller på grund av grav myopi dvs ≥ 6,0 dioptrier (D) eller sekundärt till annan retinal sjukdom, i det aktuella studieögat.
Oreglerat intraokulärt tryck (IOP) > 30 mmHg trots farmakologisk behandling i det aktuella studieögat.
Har haft en stroke eller hjärtinfarkt för ≤6 månader sedan.
Oförmåga att få tillgång till information (t.ex. på grund av demens) eller oförmåga att genomföra undersökningar (t.ex. ETDRS-undersökning), enligt utredarens bedömning.
Oförmåga att få muntlig och skriftlig information på svenska (i behov av tolk).
Ingår i en annan interventionsstudie.
Fertil kvinna, det vill säga en kvinna som har haft menstruation under de senaste 12 månaderna eller inte har genomgått permanent sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, intravitreal administrering, 0,05 ml (1,25 mg)
|
25 mg/ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, intravitreal administrering, 0,05 ml (2 mg)
|
40 mg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner
Tidsram: Två år
|
Antal intravitreala injektioner
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), avstånd
Tidsram: Två år
|
ETDRS
|
Två år
|
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), nära
Tidsram: Två år
|
LIX
|
Två år
|
|
Makulatjocklek (Central Retinal Thickness; CRT)
Tidsram: Två år
|
μm
|
Två år
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Två år
|
mmHg
|
Två år
|
|
Återkommande intervall
Tidsram: Två år
|
Maximalt antal veckor från senaste injektion till skov, vid första och sista skov.
|
Två år
|
|
Varaktighet
Tidsram: Två år
|
Längsta inaktiva intervall upptäckt (antal veckor).
|
Två år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Två år
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), kostnad per QALY mäts med enkäten EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). EQ-5D består av fem underskalor: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag/smärta och ångest/depression. Underskalorna mäter olika aspekter av hälsa och välbefinnande där försökspersonen ombeds rangordna varje delskala från 1 (inga problem) till 3 (stora problem). Dessa svar omvandlas till en poäng mellan 0 (=död) till 1 (=full hälsa). Underskalorna omvandlas till ett viktat medelvärde som sträcker sig från 0 (död) till 1 (full hälsa). Negativa värden kan finnas för tillstånd som är värre än döden. Viktningen skiljer sig mellan geografiska områden; för Sverige används den brittiska viktningsskalan. |
Två år
|
|
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Två år
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) frågeformuläret bygger på 25 frågor (artiklar) där ämnet ställs frågor om synfunktion, dagliga aktiviteter och sociala konsekvenser av synfunktion.
Frågorna har svar på en 5- eller 6-gradig skala som omvandlas till en skala från 0 (ingen funktion/sämsta konsekvens) till 100 (inga problem).
De 25 objekten är grupperade i 12 underskalor.
Objekt inom varje underskala beräknas medelvärde för att skapa underskalepoängen enligt NEI VFQ-25-poängalgoritmen.
Dessutom skapas en sammansatt poäng för alla 12 delskalor som ett genomsnitt av dessa.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100 för varje punkt, underskala och sammansatt poäng.
|
Två år
|
|
Kostnad-nytta
Tidsram: Två år
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) är en statistik som används i kostnadseffektivitetsanalys för att sammanfatta kostnadseffektiviteten av en hälsovårdsinsats.
Den representerar den genomsnittliga inkrementella kostnaden för 1 ytterligare enhet av effektmåttet och anges i euro.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Våt makuladegeneration
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- förflyttning
Andra studie-ID-nummer
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .