O estudo Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)
O estudo Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) - uma comparação prospectiva randomizada duplo-cega de bevacizumabe e aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O estudo investiga se os pacientes tratados para degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (úmida), com injeção intravítrea com bevacizumabe (Avastin) após dois anos precisam de mais injeções com resposta terapêutica retida em comparação com pacientes tratados com injeção intravítrea com aflibercept (Eylea ).
O estudo também visa avaliar se há diferença na acuidade visual com melhor correção, espessura macular, intervalo de recorrência, durabilidade, custo-benefício, bem como qualidade de vida relacionada à visão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mölndal, Suécia
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado.
≥50 anos, independentemente do sexo.
Diagnosticado com a forma neovascular (úmida) da degeneração macular relacionada à idade através de membranas vasculares neovasculares diagnosticadas com OCT-A e, se necessário, também FA/ICG, conforme rotina clínica.
Acuidade visual à distância ≥34 (ETDRS) no olho do estudo atual.
Critério de exclusão:
Outra doença ocular no olho do estudo atual que afeta a acuidade visual ou a possibilidade de examinar o fundo, de acordo com a avaliação do investigador.
Recebeu tratamento anterior para a forma neovascular (úmida) da degeneração macular relacionada à idade.
Diagnosticado com diabetes (todos os tipos).
Estado degenerativo da mácula que impede a melhora da visão, como atrofia areolar central ou outra DMRI seca pronunciada ou fibrose, no olho do estudo atual.
Outra neovascularização coroidal (CNV) do tipo PCV ou devido a miopia grave, ou seja, ≥ 6,0 dioptrias (D) ou secundária a outra doença retiniana, no olho do estudo atual.
Pressão intraocular (PIO) não regulada > 30 mmHg, apesar do tratamento farmacológico no olho do estudo atual.
Teve um derrame ou ataque cardíaco ≤6 meses atrás.
Incapacidade de acessar informações (por exemplo, devido a demência) ou incapacidade de realizar exames (p. exame ETDRS), de acordo com a avaliação do investigador.
Incapacidade de receber informações orais e escritas em sueco (necessidade de intérprete).
Incluído em outro estudo de intervenção.
Mulher fértil, ou seja, uma mulher que teve menstruação nos últimos 12 meses ou não foi submetida a esterilização permanente (histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AvastinName
bevacizumabe 25 mg/ml, administração intravítrea, 0,05 ml (1,25 mg)
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25 mg/ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, administração intravítrea, 0,05 ml (2 mg)
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40 mg/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções
Prazo: Dois anos
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Número de injeções intravítreas
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), distância
Prazo: Dois anos
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ETDRS
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Dois anos
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), perto
Prazo: Dois anos
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LIX
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Dois anos
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Espessura macular (espessura central da retina; CRT)
Prazo: Dois anos
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μm
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Dois anos
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Dois anos
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mmHg
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Dois anos
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Intervalo de recorrência
Prazo: Dois anos
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Número máximo de semanas desde a última injeção até a recaída, na primeira e na última recaída.
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Dois anos
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Durabilidade
Prazo: Dois anos
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Maior intervalo inativo detectado (número de semanas).
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Dois anos
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Eficiência de custos
Prazo: Dois anos
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY), custo por QALY é medido com o questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). O EQ-5D consiste em cinco subescalas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto/dor e ansiedade/depressão. As subescalas medem diferentes aspectos da saúde e bem-estar, onde o sujeito é solicitado a classificar cada subescala de 1 (sem problemas) a 3 (problemas graves). Essas respostas são convertidas em uma pontuação entre 0 (=morte) a 1 (=saúde plena). As subescalas são convertidas em uma média ponderada que varia de 0 (morte) a 1 (saúde total). Valores negativos podem existir para condições piores que a morte. A ponderação difere entre áreas geográficas; para a Suécia, é utilizada a escala de ponderação do Reino Unido. |
Dois anos
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Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: Dois anos
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O questionário do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) é baseado em 25 questões (itens) onde são feitas perguntas ao sujeito sobre a função visual, atividades diárias e consequências sociais da função visual.
As perguntas têm respostas em uma escala de 5 ou 6 graus que são convertidas em uma escala de 0 (sem função/pior consequência) a 100 (sem problemas).
Os 25 itens são agrupados em 12 subescalas.
A média dos itens dentro de cada subescala é calculada para criar as pontuações da subescala de acordo com o algoritmo de pontuação NEI VFQ-25.
Além disso, uma pontuação composta para todas as 12 subescalas é criada como uma média delas.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100 para cada item, subescala e pontuação composta.
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Dois anos
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Custo benefício
Prazo: Dois anos
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A relação de custo-efetividade incremental (ICER) é uma estatística usada na análise de custo-efetividade para resumir a relação custo-efetividade de uma intervenção de saúde.
Representa o custo incremental médio associado a 1 unidade adicional da medida de efeito e é expresso em euros.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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