Sahlgrenska Anti-VEGF 연구 (SAHLVE)
Sahlgrenska Anti-VEGF(SAHLVE) 연구 - 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Bevacizumab과 Aflibercept의 전향적 무작위 이중맹검 비교
이 연구는 2년 후 베바시주맙(Avastin) 유리체강내 주사로 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료를 받은 환자가 애플리버셉트(Eylea ).
또한 최적교정시력, 황반두께, 재발간격, 내구성, 비용효율성, 시력과 관련된 삶의 질에 차이가 있는지 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madeleine Zetteberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 (0)31-3433255
- 이메일: madeleine.zetterberg@vgregion.se
연구 장소
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Mölndal, 스웨덴
- 모병
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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연락하다:
- Madeleine Zetterberg, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서명된 동의서.
성별에 관계없이 50세 이상.
임상 루틴에 따라 OCT-A 및 필요한 경우 FA/ICG로 진단된 신생혈관 혈관막을 통해 신생혈관(습성) 형태의 연령 관련 황반 변성으로 진단됩니다.
현재 연구 눈의 원거리 시력 ≥34(ETDRS).
제외 기준:
연구자의 평가에 따라 시력 또는 안저 검사 가능성에 영향을 미치는 현재 연구 안구의 기타 안과 질환.
이전에 신생 혈관(습성) 형태의 연령 관련 황반 변성에 대한 치료를 받았습니다.
당뇨병 진단(모든 유형).
현재 연구 안구에서 중앙 유륜 위축 또는 기타 현저한 건성 AMD 또는 섬유증과 같은 시력 개선을 방해하는 황반의 퇴행성 상태.
PCV 유형의 기타 맥락막 혈관신생(CNV) 또는 중대한 근시 즉, ≥ 6.0 디옵터(D) 또는 현재 연구 안구에서 다른 망막 질환에 이차적입니다.
현재 연구 안구에서 약리학적 치료에도 불구하고 조절되지 않은 안압(IOP) > 30 mmHg.
≤6개월 전에 뇌졸중 또는 심장마비를 앓은 적이 있습니다.
정보에 액세스할 수 없음(예: 치매로 인해) 또는 검사를 수행할 수 없음(예: ETDRS 시험), 조사자의 평가에 따라.
스웨덴어로 구두 및 서면 정보를 받을 수 없음(통역 필요).
다른 중재 연구에 포함됨.
가임 여성 즉, 지난 12개월 동안 월경이 있거나 영구 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바스틴
베바시주맙 25mg/ml, 유리체강내 투여, 0.05ml(1.25mg)
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25mg/ml
다른 이름들:
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활성 비교기: 아일리아
애플리버셉트 40mg/ml, 유리체강내 투여, 0.05ml(2mg)
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40mg/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수
기간: 이년
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유리체 강내 주사 횟수
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교정 시력(BCVA), 거리
기간: 이년
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ETDRS
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이년
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최고 교정 시력(BCVA), 근거리
기간: 이년
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LIX
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이년
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황반 두께(중앙 망막 두께; CRT)
기간: 이년
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μm
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이년
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안압(IOP)
기간: 이년
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mmHg
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이년
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재발 간격
기간: 이년
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마지막 주사부터 재발, 처음 및 마지막 재발까지의 최대 주 수.
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이년
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내구성
기간: 이년
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감지된 가장 긴 비활성 간격(주).
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이년
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비용 효율성
기간: 이년
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품질 조정 수명(QALY), QALY당 비용은 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지로 측정됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 불편/통증 및 불안/우울의 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 건강과 웰빙의 다양한 측면을 측정하며 피험자는 각 하위 척도를 1(문제 없음)에서 3(주요 문제)까지 순위를 매기도록 요청받습니다. 이 답변은 0(=죽음)에서 1(=전체 건강) 사이의 점수로 변환됩니다. 하위 척도는 0(사망)에서 1(전체 건강) 범위의 가중 평균으로 변환됩니다. 음수 값은 죽음보다 나쁜 조건에 대해 존재할 수 있습니다. 가중치는 지리적 영역에 따라 다릅니다. 스웨덴의 경우 영국 가중치 척도가 사용됩니다. |
이년
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시력 관련 삶의 질
기간: 이년
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25(NEI VFQ-25) 설문지는 25개의 질문(항목)을 기반으로 하며, 대상은 시각 기능, 일상 활동 및 시각 기능의 사회적 결과에 대해 질문을 받습니다.
질문에는 0(기능 없음/최악의 결과)에서 100(문제 없음)까지의 척도로 변환되는 5등급 또는 6등급 척도로 답이 있습니다.
25개 항목은 12개의 하위 척도로 클러스터링됩니다.
NEI VFQ-25 채점 알고리즘에 따라 하위 척도 점수를 생성하기 위해 각 하위 척도 내의 항목을 평균화합니다.
또한 이들의 평균으로 12개 하위 척도 모두에 대한 종합 점수가 생성됩니다.
각 항목, 하위 척도 및 종합 점수에 대해 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
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이년
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비용 편익
기간: 이년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)은 의료 개입의 비용 효율성을 요약하기 위해 비용 효율성 분석에 사용되는 통계입니다.
효과 측정의 추가 단위 1개와 관련된 평균 증분 비용을 나타내며 유로로 표시됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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베바시주맙 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한