Исследование Sahlgrenska против VEGF (SAHLVE)
Исследование Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) — проспективное рандомизированное двойное слепое сравнение бевацизумаба и афлиберцепта у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
В исследовании изучалось, нуждаются ли пациенты, пролеченные по поводу неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) с помощью интравитреальной инъекции бевацизумаба (Авастин), через два года в большем количестве инъекций с сохранением ответа на терапию по сравнению с пациентами, получающими интравитреальную инъекцию афлиберцепта (Эйлеа ).
Исследование также направлено на оценку разницы в остроте зрения с наибольшей коррекцией, толщине макулы, интервале повторения, долговечности, экономической эффективности, а также качестве жизни, связанном со зрением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие.
≥50 лет, независимо от пола.
Диагностируется неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулодистрофии посредством диагностики неоваскулярных сосудистых мембран с помощью ОКТ-А и, при необходимости, также ФА/ИКГ, согласно клиническому протоколу.
Острота зрения вдаль ≥34 (ETDRS) на текущем исследуемом глазу.
Критерий исключения:
Другое глазное заболевание в текущем исследуемом глазу, влияющее на остроту зрения или возможность осмотра глазного дна по оценке исследователя.
Ранее получал лечение по поводу неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулодистрофии.
Диагноз: сахарный диабет (все типы).
Дегенеративное состояние макулы, препятствующее улучшению зрения, такое как центральная ареолярная атрофия или другая выраженная сухая ВМД или фиброз в текущем исследуемом глазу.
Другая хориоидальная неоваскуляризация (CNV) типа PCV или из-за серьезной миопии, то есть ≥ 6,0 диоптрий (D), или вторичная по отношению к другому заболеванию сетчатки в текущем исследуемом глазу.
Нерегулируемое внутриглазное давление (ВГД) > 30 мм рт. ст., несмотря на фармакологическое лечение в текущем исследуемом глазу.
Перенесли инсульт или сердечный приступ ≤6 месяцев назад.
Невозможность доступа к информации (например, из-за деменции) или невозможности проведения обследований (например, экспертиза ETDRS), по оценке следователя.
Неспособность получать устную и письменную информацию на шведском языке (требуется переводчик).
Включено в другое интервенционное исследование.
Фертильная женщина, то есть женщина, у которой были менструации в течение последних 12 месяцев или которая не подвергалась постоянной стерилизации (гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авастин
бевацизумаб 25 мг/мл, интравитреальное введение, 0,05 мл (1,25 мг)
|
25 мг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эйлеа
афлиберцепт 40 мг/мл, интравитреальное введение, 0,05 мл (2 мг)
|
40 мг/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: Два года
|
Количество интравитреальных инъекций
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), расстояние
Временное ограничение: Два года
|
ЭТДРС
|
Два года
|
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), вблизи
Временное ограничение: Два года
|
ЛИКС
|
Два года
|
|
Толщина желтого пятна (центральная толщина сетчатки; CRT)
Временное ограничение: Два года
|
мкм
|
Два года
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Два года
|
мм рт.ст.
|
Два года
|
|
Интервал повторения
Временное ограничение: Два года
|
Максимальное количество недель от последней инъекции до рецидива, при первом и последнем рецидиве.
|
Два года
|
|
Долговечность
Временное ограничение: Два года
|
Самый длинный обнаруженный интервал неактивности (количество недель).
|
Два года
|
|
Эффективность затрат
Временное ограничение: Два года
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY), затраты на QALY измеряются с помощью вопросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). EQ-5D состоит из пяти подшкал: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, дискомфорт/боль и тревога/депрессия. Подшкалы измеряют различные аспекты здоровья и благополучия, при этом испытуемого просят оценить каждую подшкалу от 1 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы). Эти ответы преобразуются в баллы от 0 (= смерть) до 1 (= полное здоровье). Подшкалы преобразуются в средневзвешенное значение, которое находится в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Отрицательные значения могут существовать для условий хуже, чем смерть. Взвешивание различается в зависимости от географического региона; для Швеции используется весовая шкала Великобритании. |
Два года
|
|
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: Два года
|
Опросник визуального функционирования Национального института глаз -25 (NEI VFQ-25) основан на 25 вопросах (элементах), в которых испытуемому задаются вопросы о зрительной функции, повседневной деятельности и социальных последствиях зрительной функции.
Вопросы имеют ответы по 5- или 6-балльной шкале, которые преобразуются в шкалу от 0 (нет функции/наихудшие последствия) до 100 (нет проблем).
25 пунктов сгруппированы в 12 подшкал.
Элементы в каждой подшкале усредняются для создания баллов подшкалы в соответствии с алгоритмом оценки NEI VFQ-25.
Кроме того, общая оценка для всех 12 субшкал создается как их среднее значение.
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100 по каждому пункту, подшкале и суммарному баллу.
|
Два года
|
|
Затрат и выгод
Временное ограничение: Два года
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) представляет собой статистику, используемую в анализе экономической эффективности для обобщения экономической эффективности медицинского вмешательства.
Он представляет собой среднюю дополнительную стоимость, связанную с 1 дополнительной единицей измерения эффекта, и выражается в евро.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- aflibercept
Другие идентификационные номера исследования
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .