Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Studie Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) – prospektivní randomizované dvojitě zaslepené srovnání bevacizumabu a afliberceptu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Studie zkoumá, zda pacienti léčení pro neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD), intravitreální injekcí bevacizumabu (Avastin) po dvou letech potřebují více injekcí se zachovanou léčebnou odpovědí ve srovnání s pacienty léčenými intravitreální injekcí afliberceptu (Eylea ).

Cílem studie je také vyhodnotit, zda existuje rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti, tloušťce makuly, intervalu recidivy, trvanlivosti, nákladové efektivitě a také kvalitě života související s viděním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

402

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas.

≥50 let bez ohledu na pohlaví.

Diagnostikována neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace prostřednictvím diagnostikovaných neovaskulárních vaskulárních membrán pomocí OCT-A a v případě potřeby také FA / ICG podle klinické praxe.

Zraková ostrost na dálku ≥34 (ETDRS) na aktuálně studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

Jiné oční onemocnění oka v současné studii, které ovlivňuje zrakovou ostrost nebo možnost vyšetření fundu, podle hodnocení zkoušejícího.

Dříve dostával léčbu neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace.

Diagnóza diabetu (všech typů).

Degenerativní stav makuly, který brání zlepšení zraku, jako je centrální areolární atrofie nebo jiná výrazná suchá AMD nebo fibróza, u oka současné studie.

Jiná choroidální neovaskularizace (CNV) typu PCV nebo v důsledku těžké krátkozrakosti, tj. ≥ 6,0 dioptrií (D) nebo sekundární k jinému onemocnění sítnice, v oku současné studie.

Neregulovaný nitrooční tlak (IOP) > 30 mmHg navzdory farmakologické léčbě u oka současné studie.

Před ≤ 6 měsíci jste prodělal mrtvici nebo srdeční infarkt.

Nemožnost přístupu k informacím (např. kvůli demenci) nebo neschopnosti provádět vyšetření (např. ETDRS vyšetření), podle hodnocení zkoušejícího.

Neschopnost přijímat ústní a písemné informace ve švédštině (potřebuje tlumočníka).

Zahrnuto v jiné intervenční studii.

Fertilní žena, tj. žena, která měla posledních 12 měsíců menstruaci nebo neprodělala trvalou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, intravitreální podání, 0,05 ml (1,25 mg)
Lék: Injekce bevacizumabu
25 mg/ml
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, intravitreální podání, 0,05 ml (2 mg)
Lék: Injekce Afliberceptu
40 mg/ml
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí
Časové okno: Dva roky
Počet intravitreálních injekcí
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), vzdálenost
Časové okno: Dva roky
ETDRS
Dva roky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), blízko
Časové okno: Dva roky
LIX
Dva roky
Tloušťka makuly (Central Retinal Thickness; CRT)
Časové okno: Dva roky
μm
Dva roky
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Dva roky
mmHg
Dva roky
Interval opakování
Časové okno: Dva roky
Maximální počet týdnů od poslední injekce do relapsu, prvního a posledního relapsu.
Dva roky
Trvanlivost
Časové okno: Dva roky
Nejdelší zjištěný neaktivní interval (počet týdnů).
Dva roky
Efektivita nákladů
Časové okno: Dva roky

Roky životnosti upravené podle kvality (QALY), cena za QALY se měří pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).

EQ-5D se skládá z pěti subškál: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, nepohodlí/bolest a úzkost/deprese. Subškály měří různé aspekty zdraví a duševní pohody, kde je subjekt požádán, aby seřadil každou podškálu od 1 (žádné problémy) do 3 (závažné problémy). Tyto odpovědi jsou převedeny na skóre mezi 0 (=smrt) až 1 (=plné zdraví). Subškály jsou převedeny na vážený průměr, který se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Záporné hodnoty mohou existovat pro podmínky horší než smrt. Váha se mezi geografickými oblastmi liší; pro Švédsko se používá váhová stupnice Spojeného království.
Dva roky
Kvalita života související s viděním
Časové okno: Dva roky
Dotazník National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) je založen na 25 otázkách (položkách), kde jsou subjektu položeny otázky týkající se zrakových funkcí, denních aktivit a sociálních důsledků zrakových funkcí. Otázky mají odpovědi na 5- nebo 6stupňové škále, které jsou převedeny na stupnici od 0 (žádná funkce/nejhorší následek) do 100 (žádné problémy). Těchto 25 položek je seskupeno do 12 subškál. Položky v rámci každé subškály jsou zprůměrovány pro vytvoření skóre subškály podle NEI VFQ-25 skórovacího algoritmu. Navíc se jako jejich průměr vytvoří složené skóre pro všech 12 subškál. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 pro každou položku, subškálu a složené skóre.
Dva roky
Náklady a přínosy
Časové okno: Dva roky
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) je statistika používaná v analýze nákladové efektivity ke shrnutí nákladové efektivity intervence zdravotní péče. Představuje průměrné přírůstkové náklady spojené s 1 dodatečnou jednotkou míry účinku a je uveden v eurech.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, ale výsledky (na úrovni skupiny) budou k dispozici do jednoho roku od ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit