A Sahlgrenska Anti-VEGF tanulmány (SAHLVE)
A Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) vizsgálat – a bevacizumab és az aflibercept prospektív véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációval (AMD) kezelt betegeknek, akiket két év elteltével intravitrealis bevacizumab injekcióval (Avastin) kezeltek, több injekcióra van-e szükségük a terápiás válasz megtartása mellett, mint az aflibercepttel (Eylea) intravitrealis injekcióval kezelt betegeknél. ).
A tanulmány célja továbbá annak értékelése, hogy van-e különbség a legjobban korrigált látásélesség, a makula vastagsága, a kiújulási intervallum, a tartósság, a költséghatékonyság, valamint a látással összefüggő életminőség között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott beleegyezés.
≥50 év, nemtől függetlenül.
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció neovaszkuláris (nedves) formáját diagnosztizálták a neovaszkuláris vaszkuláris membránokon keresztül OCT-A-val, és szükség esetén FA / ICG-vel is, a klinikai rutin szerint.
Távolsági látásélesség ≥34 (ETDRS) az aktuális vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
Egyéb szembetegség a jelenlegi vizsgált szemben, amely befolyásolja a látásélességet vagy a szemfenék vizsgálatának lehetőségét a vizsgáló értékelése szerint.
Korábban az időskori makuladegeneráció neovaszkuláris (nedves) formájával kezelték.
Cukorbetegséggel diagnosztizáltak (minden típus).
A makula degeneratív állapota, amely megakadályozza a látás javulását, mint például a központi areoláris atrófia vagy más kifejezett száraz AMD vagy fibrózis, a jelenlegi vizsgálati szemen.
A PCV típusú egyéb choroidális neovaszkularizáció (CNV) vagy súlyos myopia, azaz ≥ 6,0 dioptria (D) vagy más retinabetegség miatti másodlagos állapot a jelenlegi vizsgált szemen.
Szabályozatlan intraokuláris nyomás (IOP) > 30 Hgmm a gyógyszeres kezelés ellenére a jelenlegi vizsgálati szemen.
≤6 hónapja volt agyvérzése vagy szívrohama.
Az információkhoz való hozzáférés képtelensége (pl. demencia miatt) vagy vizsgálati képtelenség (pl. ETDRS vizsgálat), a vizsgáló értékelése szerint.
Svéd nyelvű szóbeli és írásbeli tájékoztatás képtelensége (tolmácsra van szükség).
Egy másik intervenciós tanulmányban szerepel.
Termékeny nő, azaz olyan nő, akinek az elmúlt 12 hónapban menstruációja volt, vagy nem esett át tartós sterilizáláson (histerectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali oophorectomia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, intravitrealis adagolás, 0,05 ml (1,25 mg)
|
25 mg/ml
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, intravitrealis adagolás, 0,05 ml (2 mg)
|
40 mg/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekciók száma
Időkeret: Két év
|
Az intravitrealis injekciók száma
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), távolság
Időkeret: Két év
|
ETDRS
|
Két év
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), közel
Időkeret: Két év
|
LIX
|
Két év
|
|
Makula vastagsága (Central Retinal Thickness; CRT)
Időkeret: Két év
|
μm
|
Két év
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Két év
|
Hgmm
|
Két év
|
|
Ismétlődési intervallum
Időkeret: Két év
|
A hetek maximális száma az utolsó injekciótól a visszaesésig, az első és az utolsó visszaesésig.
|
Két év
|
|
Tartósság
Időkeret: Két év
|
A leghosszabb észlelt inaktív intervallum (hetek száma).
|
Két év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Két év
|
A minőség-kiigazított életévek (QALY), a QALY költségét az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőívvel mérik. Az EQ-5D öt alskálából áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, kényelmetlenség/fájdalom és szorongás/depresszió. Az alskálák az egészség és a jólét különböző aspektusait mérik, ahol az alanynak minden alskálát 1-től (nincs probléma) 3-ig (nagy problémák) rangsorolni kell. Ezeket a válaszokat a rendszer 0 (=halál) és 1 (=teljes egészség) közötti pontszámmá konvertálja. Az alskálákat a rendszer súlyozott átlagra konvertálja, amely 0 (halál) és 1 (teljes egészség) között mozog. Negatív értékek létezhetnek a halálnál rosszabb állapotok esetén. A súlyozás földrajzi területenként eltérő; Svédország esetében az Egyesült Királyság súlyozási skáláját használják. |
Két év
|
|
Látással kapcsolatos életminőség
Időkeret: Két év
|
A National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) kérdőív 25 kérdésen (elemen) alapul, ahol a látásfunkcióval, a napi tevékenységekkel és a vizuális funkció társadalmi következményeivel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel az alanynak.
A kérdésekre egy 5- vagy 6-fokozatú skálán vannak válaszok, amelyeket 0-tól (nincs funkció/legrosszabb következmény) 100-ig (nincs probléma) skálává alakítunk.
A 25 elem 12 alskálába van csoportosítva.
Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása a NEI VFQ-25 pontozási algoritmus szerinti alskála pontszámok létrehozásához.
Ezen túlmenően ezek átlagaként mind a 12 alskálára összeállított pontszámot készítenek.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 100 minden tételre, alskálára és az összetett pontszámra.
|
Két év
|
|
Költség-haszon
Időkeret: Két év
|
Az inkrementális költséghatékonysági mutató (ICER) egy olyan statisztika, amelyet a költséghatékonysági elemzésben használnak egy egészségügyi beavatkozás költséghatékonyságának összegzésére.
Ez a hatás mértékének 1 további egységéhez kapcsolódó átlagos járulékos költséget jelenti, és euróban adják meg.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Nedves makuladegeneráció
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .