Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sahlgrenska Anti-VEGF-studien (SAHLVE)

8. juni 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE)-studien - en prospektiv randomisert dobbeltblind sammenligning av Bevacizumab og Aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Studien undersøker om pasienter behandlet for neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), med intravitreal injeksjon med bevacizumab (Avastin) etter to år trenger flere injeksjoner med bibeholdt terapirespons sammenlignet med pasienter som behandles med intravitreal injeksjon med aflibercept (Eylea). ).

Studien tar også sikte på å evaluere om det er forskjell i best korrigert synsskarphet, makulær tykkelse, residivintervall, holdbarhet, kostnadseffektivitet, samt synsrelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
        • Rekruttering
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Madeleine Zetterberg, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke.

≥50 år, uavhengig av kjønn.

Diagnostisert med den neovaskulære (våte) formen for aldersrelatert makuladegenerasjon gjennom diagnostiserte neovaskulære vaskulære membraner med OCT-A og om nødvendig også FA/ICG, i henhold til klinisk rutine.

Avstandssynsstyrke ≥34 (ETDRS) på det aktuelle studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

Annen øyesykdom i det aktuelle studieøyet som påvirker synsskarphet eller muligheten for å undersøke fundus, ifølge etterforskerens vurdering.

Tidligere mottatt behandling for den neovaskulære (våte) formen for aldersrelatert makuladegenerasjon.

Diagnostisert med diabetes (alle typer).

Degenerativ tilstand av makula som forhindrer synsforbedring som sentral areolar atrofi eller annen uttalt tørr AMD eller fibrose, i det nåværende studieøyet.

Annen koroidal neovaskularisering (CNV) av typen PCV eller på grunn av alvorlig nærsynthet, dvs. ≥ 6,0 dioptrier (D) eller sekundært til annen retinal sykdom, i det aktuelle studieøyet.

Uregulert intraokulært trykk (IOP) > 30 mmHg til tross for farmakologisk behandling i det aktuelle studieøyet.

Har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt for ≤6 måneder siden.

Manglende evne til å få tilgang til informasjon (f. på grunn av demens) eller manglende evne til å gjennomføre undersøkelser (f.eks. ETDRS-undersøkelse), ifølge etterforskerens vurdering.

Manglende evne til å motta muntlig og skriftlig informasjon på svensk (med behov for tolk).

Inkludert i en annen intervensjonsstudie.

Fertil kvinne, dvs. en kvinne som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene eller ikke har gjennomgått permanent sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, intravitreal administrering, 0,05 ml (1,25 mg)
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon
25 mg/ml
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, intravitreal administrering, 0,05 ml (2 mg)
Legemiddel: Aflibercept injeksjon
40 mg/ml
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner
Tidsramme: To år
Antall intravitreale injeksjoner
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA), avstand
Tidsramme: To år
ETDRS
To år
Best korrigert synsskarphet (BCVA), nær
Tidsramme: To år
LIX
To år
Makulatykkelse (Central Retinal Thickness; CRT)
Tidsramme: To år
μm
To år
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: To år
mmHg
To år
Gjentaksintervall
Tidsramme: To år
Maksimalt antall uker fra siste injeksjon til tilbakefall, ved første og siste tilbakefall.
To år
Varighet
Tidsramme: To år
Lengste inaktive intervall oppdaget (antall uker).
To år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: To år

Kvalitetsjusterte leveår (QALY), kostnad per QALY måles med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjemaet.

EQ-5D består av fem underskalaer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag/smerte og angst/depresjon. Underskalaene måler ulike aspekter ved helse og velvære der forsøkspersonen blir bedt om å rangere hver delskala fra 1 (ingen problemer) til 3 (store problemer). Disse svarene konverteres til en poengsum mellom 0 (=død) til 1 (=full helse). Underskalaene konverteres til et vektet gjennomsnitt som varierer fra 0 (død) til 1 (full helse). Negative verdier kan eksistere for forhold som er verre enn døden. Vektingen er forskjellig mellom geografiske områder; for Sverige brukes den britiske vektskalaen.
To år
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: To år
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) spørreskjema er basert på 25 spørsmål (elementer) hvor faget blir stilt spørsmål om visuell funksjon, daglige aktiviteter og sosiale konsekvenser av visuell funksjon. Spørsmålene har svar på en 5- eller 6-gradsskala som gjøres om til en skala fra 0 (ingen funksjon/verste konsekvens) til 100 (ingen problemer). De 25 elementene er gruppert i 12 underskalaer. Elementer innenfor hver underskala beregnes i gjennomsnitt for å lage underskala-skårene i henhold til NEI VFQ-25-scoringsalgoritmen. I tillegg lages det en sammensatt poengsum for alle 12 delskalaene som et gjennomsnitt av disse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100 for hvert element, underskala og den sammensatte poengsummen.
To år
Kostnadsfordeler
Tidsramme: To år
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) er en statistikk som brukes i kostnadseffektivitetsanalyse for å oppsummere kostnadseffektiviteten til en helseintervensjon. Den representerer den gjennomsnittlige inkrementelle kostnaden knyttet til 1 ekstra enhet av effektmålet og er gitt i euro.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, men resultatene (gruppenivå) vil være tilgjengelige innen ett år etter fullført studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere