Sahlgrenska 抗 VEGF 研究 (SAHLVE)
Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) Study - 血管新生加齢黄斑変性症患者におけるベバシズマブとアフリベルセプトの前向きランダム化二重盲検比較
この研究では、2 年後にベバシズマブ (アバスチン) の硝子体内注射で血管新生 (湿性) 加齢黄斑変性症 (AMD) の治療を受けた患者が、アフリベルセプト (Eylea) の硝子体内注射で治療された患者と比較して、治療効果を維持しながらより多くの注射を必要とするかどうかを調査します (Eylea)。 )。
この研究はまた、最良の矯正視力、黄斑の厚さ、再発間隔、耐久性、コスト効率、および視覚関連の生活の質に違いがあるかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Madeleine Zetteberg, MD, PhD
- 電話番号:+46 (0)31-3433255
- メール:madeleine.zetterberg@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Mölndal、スウェーデン
- 募集
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
コンタクト:
- Madeleine Zetterberg, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
署名されたインフォームドコンセント。
男女問わず50歳以上。
-臨床ルーチンに従って、OCT-Aおよび必要に応じてFA / ICGで血管新生血管膜を診断することにより、加齢黄斑変性症の血管新生(ウェット)型と診断されます。
-現在の研究眼の遠方視力≥34(ETDRS)。
除外基準:
-治験責任医師の評価によると、視力または眼底検査の可能性に影響を与える現在の研究眼の他の眼疾患。
-以前に年齢関連黄斑変性症の血管新生(湿性)型の治療を受けました。
糖尿病(全型)と診断されています。
-現在の研究眼における、中心性乳輪萎縮または他の顕著な乾性AMDまたは線維症などの視力改善を妨げる黄斑の変性状態。
PCV型の他の脈絡膜血管新生(CNV)、または深刻な近視によるもの、すなわち≥6.0ジオプトリー(D)または他の網膜疾患に続発する、現在の研究眼。
-現在の研究眼の薬理学的治療にもかかわらず、調節されていない眼圧(IOP)> 30 mmHg。
-6か月以内に脳卒中または心臓発作を起こしたことがある。
情報にアクセスできない (例: 認知症のため)または検査を行うことができない(例: ETDRS 検査)、研究者の評価によると。
スウェーデン語で口頭および書面による情報を受け取ることができない (通訳が必要)。
別の介入研究に含まれています。
肥沃な女性、つまり、過去 12 か月間月経がある女性、または永久不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術) を受けていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アバスチン
ベバシズマブ 25 mg/ml、硝子体内投与、0.05 ml (1.25 mg)
|
25mg/ml
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アイリーア
アフリベルセプト 40 mg/ml、硝子体内投与、0.05 ml (2 mg)
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40mg/ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射回数
時間枠:2年
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硝子体内注射の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)、距離
時間枠:2年
|
ETDRS
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2年
|
最高矯正視力 (BCVA)、ほぼ
時間枠:2年
|
リックス
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2年
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黄斑の厚さ (中心網膜厚; CRT)
時間枠:2年
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μm
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2年
|
眼圧 (IOP)
時間枠:2年
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mmHg
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2年
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再発間隔
時間枠:2年
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最後の注射から再発まで、最初と最後の再発までの最大週数。
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2年
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耐久性
時間枠:2年
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検出された最長の非アクティブ間隔 (週数)。
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2年
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コスト効率
時間枠:2年
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質調整生存年数 (QALY)、QALY あたりのコストは、EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートで測定されます。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、不快感/痛み、不安/抑うつの 5 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールは健康と幸福のさまざまな側面を測定し、被験者は各サブスケールを 1 (問題なし) から 3 (重大な問題) までランク付けするよう求められます。 これらの回答は、0 (=死亡) から 1 (=完全な健康状態) までのスコアに変換されます。 サブスケールは、0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) までの加重平均に変換されます。 死よりも悪い状態の場合、負の値が存在する可能性があります。 重み付けは地域によって異なります。スウェーデンの場合、英国の重み付けスケールが使用されます。 |
2年
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視覚関連の生活の質
時間枠:2年
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) アンケートは、被験者が視覚機能、日常活動、および視覚機能の社会的影響について質問される 25 の質問 (項目) に基づいています。
質問には、0 (機能なし/最悪の結果) から 100 (問題なし) までのスケールに変換された 5 段階または 6 段階のスケールでの回答があります。
25 項目は 12 のサブスケールにクラスター化されます。
NEI VFQ-25 スコアリング アルゴリズムに従って、サブスケール スコアを作成するために、各サブスケール内の項目が平均化されます。
さらに、これらの平均として、12 のサブスケールすべての複合スコアが作成されます。
各項目、サブスケール、複合スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
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2年
|
費用対効果
時間枠:2年
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増分費用効果比 (ICER) は、医療介入の費用効果を要約する費用効果分析で使用される統計です。
これは、効果測定の 1 つの追加単位に関連する平均増分コストを表し、ユーロで示されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Vastra Gotaland Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHLVE
- 2018-004438-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブ注射の臨床試験
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