Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sahlgrenska Anti-VEGF-studie (SAHLVE)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

De Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE) studie - een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van Bevacizumab en Aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

De studie onderzoekt of patiënten die voor neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) worden behandeld met intravitreale injectie met bevacizumab (Avastin) na twee jaar meer injecties nodig hebben met behouden therapierespons in vergelijking met patiënten die worden behandeld met intravitreale injectie met aflibercept (Eylea ).

De studie heeft ook tot doel te evalueren of er een verschil is in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, maculaire dikte, recidiefinterval, duurzaamheid, kostenefficiëntie en visiegerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mölndal, Zweden
        • Werving
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
        • Contact:
          • Madeleine Zetterberg, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming.

≥50 jaar, ongeacht geslacht.

Gediagnosticeerd met de neovasculaire (natte) vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie via gediagnosticeerde neovasculaire vaatmembranen met OCT-A en, indien nodig, ook FA / ICG, volgens klinische routine.

Visuele scherpte op afstand ≥34 (ETDRS) op het huidige onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

Andere oogziekte in het huidige onderzoeksoog die de gezichtsscherpte beïnvloedt of de mogelijkheid om fundus te onderzoeken, volgens de beoordeling van de onderzoeker.

Eerder behandeld voor de neovasculaire (natte) vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Gediagnosticeerd met diabetes (alle soorten).

Degeneratieve toestand van de macula die zichtverbetering verhindert, zoals centrale tepelhofatrofie of andere uitgesproken droge AMD of fibrose, in het huidige onderzoeksoog.

Andere choroïdale neovascularisatie (CNV) van het type PCV of als gevolg van ernstige bijziendheid, d.w.z. ≥ 6,0 dioptrieën (D) of secundair aan een andere netvliesaandoening, in het huidige onderzoeksoog.

Ongereguleerde intraoculaire druk (IOP) > 30 mmHg ondanks farmacologische behandeling in het huidige onderzoeksoog.

≤6 maanden geleden een beroerte of hartaanval hebben gehad.

Onvermogen om toegang te krijgen tot informatie (bijv. door dementie) of het niet kunnen uitvoeren van onderzoeken (bijv. ETDRS-onderzoek), volgens de beoordeling van de onderzoeker.

Onvermogen om mondelinge en schriftelijke informatie in het Zweeds te ontvangen (heeft een tolk nodig).

Opgenomen in een ander interventieonderzoek.

Vruchtbare vrouw, d.w.z. een vrouw die de afgelopen 12 maanden menstrueert of geen permanente sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, intravitreale toediening, 0,05 ml (1,25 mg)
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
25mg/ml
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, intravitreale toediening, 0,05 ml (2 mg)
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
40mg/ml
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties
Tijdsspanne: Twee jaar
Aantal intravitreale injecties
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), afstand
Tijdsspanne: Twee jaar
ETDRS
Twee jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), dichtbij
Tijdsspanne: Twee jaar
LIX
Twee jaar
Maculaire dikte (Centrale netvliesdikte; CRT)
Tijdsspanne: Twee jaar
μm
Twee jaar
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Twee jaar
mmHg
Twee jaar
Herhalingsinterval
Tijdsspanne: Twee jaar
Maximaal aantal weken vanaf de laatste injectie tot terugval, bij eerste en laatste terugval.
Twee jaar
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Twee jaar
Langste inactieve interval gedetecteerd (aantal weken).
Twee jaar
Kost efficiëntie
Tijdsspanne: Twee jaar

Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY), kosten per QALY, worden gemeten met de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst.

EQ-5D bestaat uit vijf subschalen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, ongemak/pijn en angst/depressie. De subschalen meten verschillende aspecten van gezondheid en welzijn waarbij de proefpersoon wordt gevraagd om elke subschaal te rangschikken van 1 (geen problemen) tot 3 (grote problemen). Deze antwoorden worden omgezet naar een score tussen 0 (=dood) en 1 (=volledige gezondheid). De subschalen worden omgezet in een gewogen gemiddelde dat varieert van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid). Er kunnen negatieve waarden bestaan ​​voor aandoeningen die erger zijn dan overlijden. De weging verschilt tussen geografische gebieden; voor Zweden wordt de Britse wegingsschaal gebruikt.
Twee jaar
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee jaar
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) vragenlijst is gebaseerd op 25 vragen (items) waarbij de proefpersoon vragen wordt gesteld over visuele functie, dagelijkse activiteiten en sociale gevolgen van visuele functie. De vragen hebben antwoorden op een schaal van 5 of 6 die worden omgezet in een schaal van 0 (geen functie/ergste gevolg) tot 100 (geen problemen). De 25 items zijn geclusterd in 12 subschalen. Items binnen elke subschaal worden gemiddeld om de subschaalscores te creëren volgens het NEI VFQ-25 scorealgoritme. Daarnaast wordt een samengestelde score voor alle 12 subschalen gemaakt als gemiddelde hiervan. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 100 voor elk item, elke subschaal en de samengestelde score.
Twee jaar
Kosten-baten
Tijdsspanne: Twee jaar
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) is een statistiek die wordt gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses om de kosteneffectiviteit van een zorginterventie samen te vatten. Het vertegenwoordigt de gemiddelde incrementele kosten die gepaard gaan met 1 extra eenheid van de effectmaatstaf en wordt weergegeven in euro.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld, maar de resultaten (groepsniveau) zullen binnen een jaar na afronding van de studie beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren