- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04102085
Tutkimus pysyvistä orgaanisista saasteista ihmisen maidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet (POP) ovat joukko kemikaaleja, joita on tahallisesti tai vahingossa tuotettu ja joutunut ympäristöön. Vakaus- ja kuljetusominaisuuksiensa ansiosta ne ovat laajalle levinneitä ympäri maailmaa, ja niitä löytyy jopa paikoista, joissa niitä ei ole koskaan käytetty, kuten arktisilla alueilla. Pitkän puoliintumisajan ja rasvaliukoisuuden vuoksi POP-yhdisteillä on taipumus kertyä eläimiin, erityisesti ravintoketjun huipulla oleviin pitkäikäisiin lajeihin. POP-yhdisteitä esiintyy suurempina pitoisuuksina rasvapitoisissa elintarvikkeissa, kuten kalassa, lihassa, kananmunissa ja maidossa. POP-yhdisteitä on myös ihmiskehossa ja jälkiä löytyy äidinmaidosta. Yleisimmin mainittuja POP-yhdisteitä ovat klooriorgaaniset torjunta-aineet, kuten DDT, teollisuuskemikaalit, erityisesti polyklooratut bifenyylit (PCB) ja sivutuotteet, erityisesti polyklooratut dibentsodioksiinit (PCDD) ja polyklooratut dibentsofuraanit (PCDF). POP-yhdisteet ovat ryhmänä huolta sekä ympäristön että ihmisten terveyden kannalta 1.
Kun POP-yhdisteitä koskeva Tukholman yleissopimus ratifioitiin vuoden 2004 alussa, kansainvälinen yhteisö ilmoitti olevansa sitoutunut vähentämään tai poistamaan POP-yhdisteiden tuotantoa ja päästöjä ympäristöön ja viime kädessä ihmiskehoon. Vuonna 2004 yleissopimuksen alun perin luetteloitiin 12 POP-yhdistettä 2. Yleissopimus koskee Kiinan kansantasavaltaa, mukaan lukien Hongkongin erityishallintoalue (HKSAR). Ympäristönsuojeluosasto (EPD) koordinoi HKSAR:n hallituksen pyrkimyksiä yleissopimukseen ja laati HKSAR:n täytäntöönpanosuunnitelman 3, jossa terveysministeriön (DH) on suoritettava säännöllinen paikallinen POP-seuranta äidinmaidossa.
DH suoritti ensimmäisen tutkimuksen äidinmaidon POP-yhdisteistä vuosina 2008–2011, ja siinä viitattiin neljännen Maailman terveysjärjestön (WHO) kansallisen pöytäkirjan kehittämiseen - Koordinoituun ihmismaidon POP-tutkimukseen yhteistyössä Yhdistyneiden Kansakuntien kanssa. Ympäristöohjelma (YK:n ympäristö) (2007) 4.
DH:n ensimmäisen tutkimuksen tulokset julkaistiin tieteellisessä lehdessä 5 ja toimitettiin EPD:lle, joita käsiteltiin myös HKSAR:n POP-yleissopimuksen täytäntöönpanosuunnitelmassa (2016) 5. Verrattuna vastaaviin aikaisempiin paikallisiin tutkimuksiin 7,8, Paikallisten yliopistojen suorittaman tutkimuksen POP-yhdisteiden tasot äidinmaidossa olivat laskeneet ajan myötä.
Äitien tulisi olla vakuuttuneita siitä, että rintamaito on luonnollisesti parasta vauvojen ravintoa. Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa kansainvälisen sopimuksen eli Tukholman yleissopimuksen tehokkuuden arvioimiseksi. Sopimuksen tavoitteena on vähentää tiettyjen POP-yhdisteiden pitoisuuksia ympäristössämme.
Tutkimus tukee myös kansallisia valmiuksia POP-yhdisteiden seurantaan ja järkevään hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekrytointi
- Bonnie Kwok
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonnie Kwok
- Sähköposti: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Viisikymmentä soveltuvaa osallistujaa (imettävää äitiä) tunnistetaan heidän synnytyksen jälkeisten vierailujensa aikana neljässä valitussa terveysministeriön äitiyslapsen terveyskeskuksessa (MCHC), jotka edustavat neljää suurta Hongkongin aluetta:
Sai Ying Pun MCHC (Hongkongin saari); Kowloon City MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); ja Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Jos rekrytointi ei ole tyydyttävä edellä mainituissa neljässä keskuksessa, muut MCHC:t otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primiparae;
- 30-vuotias tai alle;
- sinulla on normaali raskaus;
- Imetys vain yhden lapsen, ei monisikiöisen raskauden;
- Asunut Hongkongissa vähintään 10 vuotta välittömästi ennen haastattelupäivää;
- Saatavilla näytteiden keräykseen 3–8 viikon kuluessa toimituksesta; ja
- Sekä äidin että lapsen tulee olla ilmeisen terveitä ja vapaita kaikista tunnetuista tartuntataudeista tai muista sairauksista (esim. kliininen hepatiitti, AIDS, HIV).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu vakavia sairauksia, kuten hepatiitti, AIDS ja muut vastaavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alle 30-vuotiaat äidit
interventiota ei anneta
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien määrä rintamaidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Noin 30 tyyppiä pysyviä orgaanisia yhdisteitä testataan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .