- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04102085
undersøgelsen af persistente organiske forurenende stoffer i human mælk
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Persistente organiske forurenende stoffer (POP'er) er en gruppe kemikalier, som er blevet produceret med vilje eller utilsigtet og introduceret i miljøet. På grund af deres stabilitet og transportegenskaber er de vidt udbredt over hele verden og findes endda steder, hvor de aldrig har været brugt, såsom de arktiske egne. På grund af deres lange halveringstid og fedtopløselighed har POP'er tendens til at bioakkumulere i dyr, især hos langlivede arter i toppen af fødekæden. POP'er forekommer i højere koncentrationer i fedtholdige fødevarer, herunder fisk, kød, æg og mælk. POP'er er også til stede i den menneskelige krop, og spor kan findes i modermælk. De mest almindeligt nævnte POP'er er organiske chlorpesticider, såsom DDT, industrikemikalier, især polychlorerede biphenyler (PCB'er), og biprodukter, især polychlorerede dibenzodioxiner (PCDD'er) og polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er). Som gruppe er POP'er af bekymring for både miljøet og menneskers sundhed 1.
Med ratificeringen af Stockholm-konventionen om POP'er i begyndelsen af 2004 signalerede det internationale samfund sit engagement i at reducere eller eliminere produktion og emission af POP'er til miljøet og i sidste ende menneskekroppen. Der var oprindeligt opført 12 POP'er under konventionen i 2004 2. Konventionen træder i kraft for Folkerepublikken Kina, herunder Hongkongs særlige administrative region (HKSAR). Miljøbeskyttelsesafdelingen (EPD) koordinerer HKSAR-regeringens indsats for konventionen og udarbejdede HKSAR Implementation Plan 3, hvor Sundhedsministeriet (DH) er forpligtet til at udføre den regelmæssige lokale overvågning af POP'er i modermælk.
Den første undersøgelse af POP'er i modermælk af DH blev udført i løbet af 2008 til 2011, som blev henvist til retningslinjer for udvikling af en national protokol fra den fjerde verdenssundhedsorganisation (WHO) - Koordineret undersøgelse af human mælk for POP'er i samarbejde med FN Miljøprogram (FN-miljø) (2007) 4.
Resultaterne af den første undersøgelse af DH blev offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift 5 og indsendt til EPD, som også blev diskuteret i HKSAR Implementation Plan for Stockholm Convention on POPs (2016) 5. Sammenlignet med de relaterede tidligere lokale undersøgelser 7,8, 9 udført af lokale universiteter, var niveauerne af POP'er i modermælk faldet over tid.
Mødre bør være forsikret om, at modermælk naturligvis er den overlegne føde for spædbørn. Undersøgelsen har til formål at levere data til at evaluere effektiviteten af den internationale aftale, det vil sige Stockholmkonventionen, som har til formål at reducere niveauet af visse POP'er i vores miljø.
Undersøgelsen vil også støtte nationale kapaciteter til overvågning og forsvarlig forvaltning af POP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- Bonnie Kwok
-
Kontakt:
- Bonnie Kwok
- E-mail: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Halvtreds berettigede deltagere (ammende mødre) vil blive identificeret under deres postnatale besøg på fire udvalgte Maternal Child Health Centre (MCHC'er) i Department of Health, der repræsenterer fire store regioner i Hong Kong:
Sai Ying Pun MCHC (Hong Kong Island); Kowloon City MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); og Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Hvis rekrutteringen er utilfredsstillende i ovenstående fire centre, vil andre MCHC'er blive inddraget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparae;
- 30 år eller derunder;
- Har normal graviditet;
- Kun amning af et spædbarn og ikke flerfoldsgraviditet;
- Har boet i Hong Kong i mindst 10 år umiddelbart før interviewdatoen;
- Tilgængelig til prøveafhentning inden for 3 til 8 uger efter levering; og
- Både mor og barn skal tilsyneladende være sunde og fri for kendte infektionssygdomme eller andre sygdomme (f. klinisk hepatitis, AIDS, HIV).
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med tidligere diagnosticerede større sygdomme såsom hepatitis, AIDS og andre sådanne sygdomme skal udelukkes fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre under 30
der vil ikke blive givet indgreb
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af persistente organiske forurenende stoffer i modermælk
Tidsramme: 2 år
|
Cirka 30 typer persistente organiske forurenende stoffer vil blive testet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering