- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04102085
l'étude des polluants organiques persistants dans le lait maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polluants organiques persistants (POP) sont un groupe de produits chimiques qui ont été intentionnellement ou par inadvertance produits et introduits dans l'environnement. En raison de leur stabilité et de leurs propriétés de transport, ils sont largement répandus dans le monde et se retrouvent même dans des endroits où ils n'avaient jamais été utilisés, comme les régions arctiques. Compte tenu de leur longue demi-vie et de leur solubilité dans les graisses, les POP ont tendance à se bioaccumuler chez les animaux, en particulier chez les espèces à longue durée de vie au sommet de la chaîne alimentaire. Les POP apparaissent à des concentrations plus élevées dans les aliments contenant des matières grasses, notamment le poisson, la viande, les œufs et le lait. Les POP sont également présents dans le corps humain et des traces peuvent être trouvées dans le lait maternel. Les POP les plus couramment mentionnés sont les pesticides organochlorés, tels que le DDT, les produits chimiques industriels, notamment les biphényles polychlorés (PCB), et les sous-produits, en particulier les dibenzodioxines polychlorées (PCDD) et les dibenzofuranes polychlorés (PCDF). En tant que groupe, les POP sont préoccupants à la fois pour l'environnement et pour la santé humaine 1.
Avec la ratification de la Convention de Stockholm sur les POP au début de 2004, la communauté internationale a signalé son engagement à réduire ou à éliminer la production et l'émission de POP dans l'environnement et, en fin de compte, dans le corps humain. Il y avait 12 POP initialement inscrits dans la Convention en 2004 2. La Convention s'applique à la République populaire de Chine, y compris la Région administrative spéciale de Hong Kong (RASHK). Le Département de la protection de l'environnement (EPD) coordonne les efforts du gouvernement de la RAS de Hong Kong pour la Convention et a préparé le Plan de mise en œuvre 3 de la RAS de Hong Kong, dans lequel le Département de la santé (DH) est tenu d'effectuer la surveillance locale régulière des POP dans le lait maternel.
La première étude sur les POP dans le lait maternel par DH a été menée de 2008 à 2011, qui a fait référence aux Lignes directrices pour l'élaboration d'un protocole national de la quatrième Organisation mondiale de la santé (OMS) - Enquête coordonnée sur le lait humain pour les POP en coopération avec les Nations Unies Programme pour l'environnement (ONU Environnement) (2007) 4.
Les résultats de la première étude de DH ont été publiés dans une revue scientifique 5 et soumis à EPD, qui ont également été discutés dans le plan de mise en œuvre de la RAS de Hong Kong pour la Convention de Stockholm sur les POP (2016) 5. Par rapport aux études locales antérieures connexes 7,8, 9 menées par des universités locales, les niveaux de POP dans le lait maternel ont diminué au fil du temps.
Les mères doivent être rassurées sur le fait que le lait maternel est naturellement l'aliment supérieur pour les nourrissons. L'étude vise à fournir des données pour évaluer l'efficacité de l'accord international, à savoir la Convention de Stockholm, qui vise à réduire les niveaux de certains POP dans notre environnement.
L'étude soutiendra également les capacités nationales de surveillance et de gestion rationnelle des POP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Recrutement
- Bonnie Kwok
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Contact:
- Bonnie Kwok
- E-mail: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cinquante participants éligibles (mères allaitantes) seront identifiés lors de leurs visites postnatales dans quatre centres de santé maternelle et infantile (MCHC) sélectionnés du ministère de la Santé, représentant quatre grandes régions de Hong Kong :
Sai Ying Pun MCHC (île de Hong Kong); MCHC de la ville de Kowloon (Kowloon); Madame Yung Fung Shee MCHC (Nouveaux Territoires Ouest); et Ma On Shan MCHC (Nouveaux Territoires Est).
Si le recrutement n'est pas satisfaisant dans les quatre centres ci-dessus, d'autres MCHC seront impliqués.
La description
Critère d'intégration:
- Primipares ;
- 30 ans ou moins ;
- Avoir une grossesse normale ;
- Allaiter un seul enfant et non une grossesse multiple ;
- A résidé à Hong Kong pendant au moins 10 ans immédiatement avant la date de l'entretien ;
- Disponible pour la collecte d'échantillons dans les 3 à 8 semaines suivant la livraison ; et
- La mère et l'enfant doivent être apparemment en bonne santé et exempts de toute maladie infectieuse ou autre connue (par ex. hépatite clinique, SIDA, VIH).
Critère d'exclusion:
- les participants atteints de maladies majeures précédemment diagnostiquées telles que l'hépatite, le sida et d'autres maladies similaires seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mères de moins de 30 ans
aucune intervention ne sera administrée
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de polluants organiques persistants dans le lait maternel
Délai: 2 années
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Environ 30 types de polluants organiques persistants seront testés
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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