- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04102085
de studie van persistente organische verontreinigende stoffen in moedermelk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) zijn een groep chemicaliën die opzettelijk of onopzettelijk zijn geproduceerd en in het milieu zijn geïntroduceerd. Vanwege hun stabiliteit en transporteigenschappen zijn ze wijd verspreid over de hele wereld en worden ze zelfs aangetroffen op plaatsen waar ze nog nooit zijn gebruikt, zoals de arctische gebieden. Gezien hun lange halfwaardetijden en oplosbaarheid in vet hebben POP's de neiging tot bioaccumulatie bij dieren, vooral bij langlevende soorten aan de top van de voedselketen. POP's komen in hogere concentraties voor in vetbevattend voedsel, waaronder vis, vlees, eieren en melk. POP's zijn ook aanwezig in het menselijk lichaam en sporen kunnen worden teruggevonden in moedermelk. De meest genoemde POP's zijn organochloorpesticiden, zoals DDT, industriële chemicaliën, met name polychloorbifenylen (PCB's), en bijproducten, met name polychloordibenzodioxinen (PCDD's) en polychloordibenzofuranen (PCDF's). Als groep zijn POP's een punt van zorg voor zowel het milieu als de menselijke gezondheid 1.
Met de ratificatie van het Verdrag van Stockholm inzake POP's begin 2004 gaf de internationale gemeenschap blijk van haar toezegging om de productie en uitstoot van POP's in het milieu en uiteindelijk in het menselijk lichaam te verminderen of te beëindigen. In 2004 waren er 12 POP's die aanvankelijk op de lijst van het verdrag stonden. 2. Het verdrag is van kracht voor de Volksrepubliek China, met inbegrip van de Speciale Administratieve Regio Hongkong (HKSAR). De afdeling Milieubescherming (EPD) coördineert de inspanningen van de HKSAR-regering voor het verdrag en heeft het HKSAR-implementatieplan 3 opgesteld, waarin het ministerie van Volksgezondheid (DH) de regelmatige lokale monitoring van POP's in moedermelk moet uitvoeren.
De eerste studie van POP's in moedermelk door DH werd uitgevoerd in 2008 tot 2011, waarin werd verwezen naar richtlijnen voor het ontwikkelen van een nationaal protocol van de Vierde Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - Gecoördineerde enquête naar moedermelk voor POP's in samenwerking met de Verenigde Naties Milieuprogramma (VN-Milieu) (2007) 4.
Resultaten van de eerste studie door DH werden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift 5 en ingediend bij EPD, die ook werden besproken in het HKSAR-implementatieplan voor het Verdrag van Stockholm inzake POP's (2016) 5. Vergeleken met de gerelateerde eerdere lokale studies 7,8, 9 uitgevoerd door lokale universiteiten, waren de niveaus van POP's in moedermelk in de loop van de tijd afgenomen.
Moeders moeten er zeker van zijn dat moedermelk van nature de superieure voeding is voor zuigelingen. De studie is bedoeld om gegevens te verstrekken om de doeltreffendheid te evalueren van de internationale overeenkomst, d.w.z. het Verdrag van Stockholm, dat tot doel heeft de niveaus van bepaalde POP's in onze omgeving te verminderen.
De studie zal ook de nationale capaciteiten voor monitoring en degelijk beheer van POP's ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Werving
- Bonnie Kwok
-
Contact:
- Bonnie Kwok
- E-mail: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vijftig in aanmerking komende deelnemers (moeders die borstvoeding geven) zullen worden geïdentificeerd tijdens hun postnatale bezoeken aan vier geselecteerde Maternal Child Health Centres (MCHC's) van het ministerie van Volksgezondheid, die vier grote regio's in Hong Kong vertegenwoordigen:
Sai Ying Pun MCHC (Hong Kong-eiland); Kowloon Stad MCHC (Kowloon); Mevrouw Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); en Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Als de werving in de bovengenoemde vier centra onvoldoende is, zullen andere MCHC's worden ingeschakeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primiparae;
- 30 jaar of jonger;
- Een normale zwangerschap hebben;
- Alleen één baby borstvoeding geven, en geen meerlingzwangerschap;
- Minstens 10 jaar in Hong Kong gewoond vlak voor de datum van het interview;
- Beschikbaar voor monsterafname binnen 3 tot 8 weken na levering; en
- Zowel moeder als kind moeten ogenschijnlijk gezond zijn en vrij van alle bekende besmettelijke of andere ziekten (bijv. klinische hepatitis, aids, hiv).
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met eerder gediagnosticeerde ernstige ziekten zoals hepatitis, AIDS en andere soortgelijke ziekten zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Moeders onder de 30
er wordt niet ingegrepen
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid persistente organische verontreinigende stoffen in moedermelk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zullen ongeveer 30 soorten persistente organische verontreinigende stoffen worden getest
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moedermelk Collectie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van