- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102085
studien av långlivade organiska föroreningar i humanmjölk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Persistenta organiska föroreningar (POP) är en grupp kemikalier som avsiktligt eller oavsiktligt har producerats och introducerats i miljön. På grund av deras stabilitet och transportegenskaper är de brett spridda runt om i världen, och finns till och med på platser där de aldrig hade använts, såsom de arktiska områdena. Med tanke på deras långa halveringstid och fettlöslighet tenderar POP:er att bioackumuleras i djur, särskilt i långlivade arter längst upp i näringskedjan. POP förekommer i högre koncentrationer i fetthaltiga livsmedel, inklusive fisk, kött, ägg och mjölk. POP finns också i människokroppen och spår kan hittas i bröstmjölk. De vanligaste POP:erna är klororganiska bekämpningsmedel, såsom DDT, industrikemikalier, framför allt polyklorerade bifenyler (PCB), och biprodukter, särskilt polyklorerade dibensodioxiner (PCDD) och polyklorerade dibensofuraner (PCDF). Som grupp är POPs av intresse för både miljön och människors hälsa 1.
Med ratificeringen av Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar i början av 2004, signalerade det internationella samfundet sitt åtagande att minska eller eliminera produktion och utsläpp av långlivade organiska föroreningar till miljön och i slutändan människokroppen. Det fanns 12 POP som ursprungligen förtecknades under konventionen 2004 2. Konventionen gäller för Folkrepubliken Kina, inklusive Hongkongs särskilda administrativa region (HKSAR). Miljöskyddsavdelningen (EPD) samordnar HKSAR-regeringens ansträngningar för konventionen och utarbetade HKSAR Implementation Plan 3, i vilken Department of Health (DH) är skyldig att utföra den regelbundna lokala övervakningen av POPs i bröstmjölk.
Den första studien av POPs i bröstmjölk av DH genomfördes under 2008 till 2011, som hänvisades till riktlinjer för utveckling av ett nationellt protokoll från den fjärde Världshälsoorganisationen (WHO) - Coordinated Survey of Human Milk for POPs in Cooperation with United Nations Miljöprogram (FNs miljö) (2007) 4.
Resultaten av den första studien av DH publicerades i en vetenskaplig tidskrift 5 och lämnades till EPD, vilka också diskuterades i HKSAR Implementation Plan for Stockholm Convention on POPs (2016) 5. Jämfört med de relaterade tidigare lokala studierna 7,8, 9 genomfört av lokala universitet, hade nivåerna av POP i bröstmjölk minskat över tiden.
Mödrar bör försäkras om att bröstmjölk naturligtvis är den överlägsna maten för spädbarn. Studien är avsedd att tillhandahålla data för att utvärdera effektiviteten av det internationella avtalet, det vill säga Stockholmskonventionen, som syftar till att minska halterna av vissa POP i vår miljö.
Studien kommer också att stödja nationell kapacitet för övervakning och sund hantering av POP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bonnie Kwok
- Telefonnummer: 22528795
- E-post: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lap Ah Tse
- Telefonnummer: 22528791
- E-post: shelly@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekrytering
- Bonnie Kwok
-
Kontakt:
- Bonnie Kwok
- E-post: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Femtio kvalificerade deltagare (ammande mödrar) kommer att identifieras under sina postnatala besök vid fyra utvalda mödrabarnshälsocenter (MCHCs) vid Department of Health, som representerar fyra större regioner i Hong Kong:
Sai Ying Pun MCHC (Hong Kong Island); Kowloon City MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); och Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Om rekryteringen är otillfredsställande i ovanstående fyra centra kommer andra MCHC:er att involveras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparae;
- 30 år eller yngre;
- Ha normal graviditet;
- Amning av endast ett spädbarn och inte flerbördsgraviditet;
- Bosatt i Hong Kong i minst 10 år omedelbart före intervjudatumet;
- Tillgänglig för provinsamling inom 3 till 8 veckor efter leverans; och
- Både mor och barn ska vara till synes friska och fria från alla kända infektionssjukdomar eller andra sjukdomar (t. klinisk hepatit, AIDS, HIV).
Exklusions kriterier:
- deltagare med tidigare diagnostiserade allvarliga sjukdomar som hepatit, AIDS och andra sådana sjukdomar ska uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mammor under 30 år
ingen intervention kommer att administreras
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden långlivade organiska föroreningar i bröstmjölk
Tidsram: 2 år
|
Cirka 30 typer av långlivade organiska föroreningar kommer att testas
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstmjölkssamling
-
Erasme University HospitalAvslutadPost-kirurgisk Intraabdominal CollectionBelgien
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeMobile Application-Based CBT Worksheet Collection | Samling av pappersbaserad arbetsbladFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu