Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perzistentních organických polutantů v lidském mléce

13. prosince 2020 aktualizováno: Tse Lap Ah, Chinese University of Hong Kong
Cílem studie je získat způsobilé účastníky a provést pohovory, odebrat vzorky mateřského mléka a provést laboratorní analýzu hladin perzistentních organických polutantů ve vzorcích mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistentní organické polutanty (POP) jsou skupinou chemických látek, které byly záměrně nebo neúmyslně vyrobeny a zaneseny do životního prostředí. Díky své stabilitě a transportním vlastnostem jsou široce rozšířeny po celém světě a nacházejí se i v místech, kde nebyly nikdy použity, jako jsou arktické oblasti. Vzhledem k jejich dlouhému poločasu rozpadu a rozpustnosti v tucích mají POPs tendenci se bioakumulovat u zvířat, zejména u dlouhověkých druhů na vrcholu potravního řetězce. POPs se objevují ve vyšších koncentracích v potravinách obsahujících tuk, včetně ryb, masa, vajec a mléka. POPs jsou také přítomny v lidském těle a jejich stopy lze nalézt v lidském mléce. Nejčastěji zmiňovanými POPs jsou organochlorové pesticidy, jako je DDT, průmyslové chemikálie, zejména polychlorované bifenyly (PCB), a vedlejší produkty, zejména polychlorované dibenzodioxiny (PCDD) a polychlorované dibenzofurany (PCDF). Jako skupina jsou POPs problémem jak pro životní prostředí, tak pro lidské zdraví 1.

Ratifikací Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách počátkem roku 2004 mezinárodní společenství signalizovalo svůj závazek snížit nebo odstranit produkci a emise POPs do životního prostředí a v konečném důsledku i do lidského těla. Podle úmluvy bylo v roce 2004 původně zařazeno 12 perzistentních organických znečišťujících látek 2. Úmluva platí pro Čínskou lidovou republiku, včetně zvláštní administrativní oblasti Hongkong (HKSAR). Oddělení ochrany životního prostředí (EPD) koordinuje úsilí vlády HKSAR o Úmluvu a připravilo Implementační plán HKSAR 3, ve kterém je ministerstvo zdravotnictví (DH) povinno provádět pravidelné místní monitorování POPs v mateřském mléce.

První studie POPs v lidském mléce pomocí DH byla provedena v letech 2008 až 2011, přičemž se odkazovalo na Pokyny pro vypracování národního protokolu Čtvrté světové zdravotnické organizace (WHO) – Koordinovaný průzkum lidského mléka pro POPs ve spolupráci s OSN. Program pro životní prostředí (UN Environment) (2007) 4.

Výsledky první studie DH byly publikovány ve vědeckém časopise 5 a předloženy EPD, které byly také diskutovány v Implementačním plánu HKSAR pro Stockholmskou úmluvu o POPs (2016) 5. Ve srovnání se souvisejícími dřívějšími lokálními studiemi 7,8, 9 prováděné místními univerzitami, hladiny POPs v mateřském mléce postupem času klesaly.

Matky by měly být ujištěny, že mateřské mléko je přirozeně nejlepší potravou pro kojence. Studie má poskytnout data pro hodnocení účinnosti mezinárodní dohody, tedy Stockholmské úmluvy, jejímž cílem je snížit hladiny některých POPs v našem prostředí.

Studie rovněž podpoří vnitrostátní schopnosti pro monitorování a řádné řízení POPs.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Padesát způsobilých účastníků (kojících matek) bude identifikováno během jejich poporodních návštěv ve čtyřech vybraných střediscích zdraví matek (MCHC) ministerstva zdravotnictví, které představují čtyři hlavní regiony v Hongkongu:

Sai Ying Pun MCHC (ostrov Hong Kong); Kowloon City MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); a Ma On Shan MCHC (New Territories East).

Pokud je nábor ve výše uvedených čtyřech centrech neuspokojivý, zapojí se další MCHC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primiparae;
  • 30 let nebo méně;
  • mít normální těhotenství;
  • Kojení pouze jednoho dítěte, nikoli vícečetné těhotenství;
  • Pobýval v Hongkongu po dobu nejméně 10 let bezprostředně před datem pohovoru;
  • K dispozici pro odběr vzorků do 3 až 8 týdnů od doručení; a
  • Matka i dítě by měly být zjevně zdravé a bez jakýchkoli známých infekčních nebo jiných onemocnění (např. klinická hepatitida, AIDS, HIV).

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s dříve diagnostikovanými závažnými chorobami, jako je hepatitida, AIDS a další podobná onemocnění, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Matky do 30 let
nebude provedena žádná intervence
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství perzistentních organických polutantů v mateřském mléce
Časové okno: 2 roky
Testováno bude přibližně 30 druhů perzistentních organických polutantů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DH/SEB/NCD/18/2018-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka mateřského mléka

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit