- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102085
Studie perzistentních organických polutantů v lidském mléce
Přehled studie
Detailní popis
Perzistentní organické polutanty (POP) jsou skupinou chemických látek, které byly záměrně nebo neúmyslně vyrobeny a zaneseny do životního prostředí. Díky své stabilitě a transportním vlastnostem jsou široce rozšířeny po celém světě a nacházejí se i v místech, kde nebyly nikdy použity, jako jsou arktické oblasti. Vzhledem k jejich dlouhému poločasu rozpadu a rozpustnosti v tucích mají POPs tendenci se bioakumulovat u zvířat, zejména u dlouhověkých druhů na vrcholu potravního řetězce. POPs se objevují ve vyšších koncentracích v potravinách obsahujících tuk, včetně ryb, masa, vajec a mléka. POPs jsou také přítomny v lidském těle a jejich stopy lze nalézt v lidském mléce. Nejčastěji zmiňovanými POPs jsou organochlorové pesticidy, jako je DDT, průmyslové chemikálie, zejména polychlorované bifenyly (PCB), a vedlejší produkty, zejména polychlorované dibenzodioxiny (PCDD) a polychlorované dibenzofurany (PCDF). Jako skupina jsou POPs problémem jak pro životní prostředí, tak pro lidské zdraví 1.
Ratifikací Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách počátkem roku 2004 mezinárodní společenství signalizovalo svůj závazek snížit nebo odstranit produkci a emise POPs do životního prostředí a v konečném důsledku i do lidského těla. Podle úmluvy bylo v roce 2004 původně zařazeno 12 perzistentních organických znečišťujících látek 2. Úmluva platí pro Čínskou lidovou republiku, včetně zvláštní administrativní oblasti Hongkong (HKSAR). Oddělení ochrany životního prostředí (EPD) koordinuje úsilí vlády HKSAR o Úmluvu a připravilo Implementační plán HKSAR 3, ve kterém je ministerstvo zdravotnictví (DH) povinno provádět pravidelné místní monitorování POPs v mateřském mléce.
První studie POPs v lidském mléce pomocí DH byla provedena v letech 2008 až 2011, přičemž se odkazovalo na Pokyny pro vypracování národního protokolu Čtvrté světové zdravotnické organizace (WHO) – Koordinovaný průzkum lidského mléka pro POPs ve spolupráci s OSN. Program pro životní prostředí (UN Environment) (2007) 4.
Výsledky první studie DH byly publikovány ve vědeckém časopise 5 a předloženy EPD, které byly také diskutovány v Implementačním plánu HKSAR pro Stockholmskou úmluvu o POPs (2016) 5. Ve srovnání se souvisejícími dřívějšími lokálními studiemi 7,8, 9 prováděné místními univerzitami, hladiny POPs v mateřském mléce postupem času klesaly.
Matky by měly být ujištěny, že mateřské mléko je přirozeně nejlepší potravou pro kojence. Studie má poskytnout data pro hodnocení účinnosti mezinárodní dohody, tedy Stockholmské úmluvy, jejímž cílem je snížit hladiny některých POPs v našem prostředí.
Studie rovněž podpoří vnitrostátní schopnosti pro monitorování a řádné řízení POPs.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Nábor
- Bonnie Kwok
-
Kontakt:
- Bonnie Kwok
- E-mail: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Padesát způsobilých účastníků (kojících matek) bude identifikováno během jejich poporodních návštěv ve čtyřech vybraných střediscích zdraví matek (MCHC) ministerstva zdravotnictví, které představují čtyři hlavní regiony v Hongkongu:
Sai Ying Pun MCHC (ostrov Hong Kong); Kowloon City MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); a Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Pokud je nábor ve výše uvedených čtyřech centrech neuspokojivý, zapojí se další MCHC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primiparae;
- 30 let nebo méně;
- mít normální těhotenství;
- Kojení pouze jednoho dítěte, nikoli vícečetné těhotenství;
- Pobýval v Hongkongu po dobu nejméně 10 let bezprostředně před datem pohovoru;
- K dispozici pro odběr vzorků do 3 až 8 týdnů od doručení; a
- Matka i dítě by měly být zjevně zdravé a bez jakýchkoli známých infekčních nebo jiných onemocnění (např. klinická hepatitida, AIDS, HIV).
Kritéria vyloučení:
- účastníci s dříve diagnostikovanými závažnými chorobami, jako je hepatitida, AIDS a další podobná onemocnění, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky do 30 let
nebude provedena žádná intervence
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství perzistentních organických polutantů v mateřském mléce
Časové okno: 2 roky
|
Testováno bude přibližně 30 druhů perzistentních organických polutantů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka mateřského mléka
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy