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el Estudio de Contaminantes Orgánicos Persistentes en la Leche Humana

13 de diciembre de 2020 actualizado por: Tse Lap Ah, Chinese University of Hong Kong
El estudio tiene como objetivo reclutar participantes elegibles y realizar entrevistas, recolectar muestras de leche humana y realizar análisis de laboratorio de los niveles de contaminantes orgánicos persistentes en muestras de leche humana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP) son un grupo de sustancias químicas que se han producido e introducido en el medio ambiente de manera intencional o inadvertida. Debido a sus propiedades de estabilidad y transporte, se encuentran ampliamente distribuidos en todo el mundo, e incluso se encuentran en lugares donde nunca se habían utilizado, como las regiones árticas. Dada su larga vida media y su liposolubilidad, los COP tienden a bioacumularse en los animales, en particular en las especies longevas que se encuentran en la parte superior de la cadena alimentaria. Los COP aparecen en concentraciones más altas en los alimentos que contienen grasas, incluidos el pescado, la carne, los huevos y la leche. Los COP también están presentes en el cuerpo humano y se pueden encontrar trazas en la leche humana. Los COP más mencionados son los plaguicidas organoclorados, como el DDT, los productos químicos industriales, en particular los bifenilos policlorados (PCB), y los subproductos, especialmente las dibenzodioxinas policloradas (PCDD) y los dibenzofuranos policlorados (PCDF). Como grupo, los COP son motivo de preocupación tanto para el medio ambiente como para la salud humana 1.

Con la ratificación del Convenio de Estocolmo sobre COP a principios de 2004, la comunidad internacional señaló su compromiso de reducir o eliminar la producción y emisión de COP en el medio ambiente y, en última instancia, en el cuerpo humano. Había 12 COP incluidos inicialmente en el Convenio en 2004 2. El Convenio es efectivo para la República Popular China, incluida la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK). El Departamento de Protección Ambiental (EPD) coordina los esfuerzos del Gobierno de la RAEHK para la Convención y preparó el Plan de Implementación 3 de la RAEHK, en el que se requiere que el Departamento de Salud (DH) realice el monitoreo local regular de los COP en la leche humana.

El primer estudio de COP en la leche humana por DH se realizó entre 2008 y 2011, en el que se hizo referencia a las Directrices para el desarrollo de un protocolo nacional de la Cuarta Organización Mundial de la Salud (OMS) - Encuesta coordinada de COP en la leche humana en cooperación con las Naciones Unidas Programa de Medio Ambiente (ONU Medio Ambiente) (2007) 4.

Los resultados del primer estudio de DH se publicaron en una revista científica 5 y se enviaron a EPD, que también se analizaron en el Plan de implementación de la RAEHK para el Convenio de Estocolmo sobre los COP (2016) 5. En comparación con los estudios locales anteriores relacionados 7,8, 9 realizado por universidades locales, los niveles de COP en la leche humana habían disminuido con el tiempo.

Se debe asegurar a las madres que la leche materna es naturalmente el alimento superior para los bebés. El estudio pretende aportar datos para evaluar la eficacia del acuerdo internacional, es decir, el Convenio de Estocolmo, que pretende reducir los niveles de determinados COP´s en nuestro entorno.

El estudio también apoyará las capacidades nacionales para el monitoreo y la gestión adecuada de los COP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificarán cincuenta participantes elegibles (madres lactantes) durante sus visitas posnatales en cuatro Centros de Salud Materno Infantil (MCHC) seleccionados del Departamento de Salud, que representan cuatro regiones principales de Hong Kong:

Sai Ying Pun MCHC (Isla de Hong Kong); MCHC de la ciudad de Kowloon (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (Nuevos Territorios Oeste); y Ma On Shan MCHC (Nuevos Territorios Este).

Si el reclutamiento no es satisfactorio en los cuatro centros anteriores, otros MCHC estarán involucrados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primíparas;
  • 30 años de edad o menos;
  • Tener un embarazo normal;
  • Lactancia materna de un solo bebé y no embarazo múltiple;
  • Residió en Hong Kong durante al menos 10 años inmediatamente antes de la fecha de la entrevista;
  • Disponible para la recolección de muestras dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la entrega; y
  • Tanto la madre como el niño deben estar aparentemente sanos y libres de enfermedades infecciosas o de otro tipo conocidas (p. hepatitis clínica, SIDA, VIH).

Criterio de exclusión:

  • los participantes con enfermedades graves previamente diagnosticadas, como hepatitis, SIDA y otras enfermedades similares, serán excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Madres menores de 30
no se administrará ninguna intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de contaminantes orgánicos persistentes en la leche materna
Periodo de tiempo: 2 años
Se probarán aproximadamente 30 tipos de contaminantes orgánicos persistentes
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DH/SEB/NCD/18/2018-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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