- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102085
el Estudio de Contaminantes Orgánicos Persistentes en la Leche Humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP) son un grupo de sustancias químicas que se han producido e introducido en el medio ambiente de manera intencional o inadvertida. Debido a sus propiedades de estabilidad y transporte, se encuentran ampliamente distribuidos en todo el mundo, e incluso se encuentran en lugares donde nunca se habían utilizado, como las regiones árticas. Dada su larga vida media y su liposolubilidad, los COP tienden a bioacumularse en los animales, en particular en las especies longevas que se encuentran en la parte superior de la cadena alimentaria. Los COP aparecen en concentraciones más altas en los alimentos que contienen grasas, incluidos el pescado, la carne, los huevos y la leche. Los COP también están presentes en el cuerpo humano y se pueden encontrar trazas en la leche humana. Los COP más mencionados son los plaguicidas organoclorados, como el DDT, los productos químicos industriales, en particular los bifenilos policlorados (PCB), y los subproductos, especialmente las dibenzodioxinas policloradas (PCDD) y los dibenzofuranos policlorados (PCDF). Como grupo, los COP son motivo de preocupación tanto para el medio ambiente como para la salud humana 1.
Con la ratificación del Convenio de Estocolmo sobre COP a principios de 2004, la comunidad internacional señaló su compromiso de reducir o eliminar la producción y emisión de COP en el medio ambiente y, en última instancia, en el cuerpo humano. Había 12 COP incluidos inicialmente en el Convenio en 2004 2. El Convenio es efectivo para la República Popular China, incluida la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK). El Departamento de Protección Ambiental (EPD) coordina los esfuerzos del Gobierno de la RAEHK para la Convención y preparó el Plan de Implementación 3 de la RAEHK, en el que se requiere que el Departamento de Salud (DH) realice el monitoreo local regular de los COP en la leche humana.
El primer estudio de COP en la leche humana por DH se realizó entre 2008 y 2011, en el que se hizo referencia a las Directrices para el desarrollo de un protocolo nacional de la Cuarta Organización Mundial de la Salud (OMS) - Encuesta coordinada de COP en la leche humana en cooperación con las Naciones Unidas Programa de Medio Ambiente (ONU Medio Ambiente) (2007) 4.
Los resultados del primer estudio de DH se publicaron en una revista científica 5 y se enviaron a EPD, que también se analizaron en el Plan de implementación de la RAEHK para el Convenio de Estocolmo sobre los COP (2016) 5. En comparación con los estudios locales anteriores relacionados 7,8, 9 realizado por universidades locales, los niveles de COP en la leche humana habían disminuido con el tiempo.
Se debe asegurar a las madres que la leche materna es naturalmente el alimento superior para los bebés. El estudio pretende aportar datos para evaluar la eficacia del acuerdo internacional, es decir, el Convenio de Estocolmo, que pretende reducir los niveles de determinados COP´s en nuestro entorno.
El estudio también apoyará las capacidades nacionales para el monitoreo y la gestión adecuada de los COP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Reclutamiento
- Bonnie Kwok
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Contacto:
- Bonnie Kwok
- Correo electrónico: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se identificarán cincuenta participantes elegibles (madres lactantes) durante sus visitas posnatales en cuatro Centros de Salud Materno Infantil (MCHC) seleccionados del Departamento de Salud, que representan cuatro regiones principales de Hong Kong:
Sai Ying Pun MCHC (Isla de Hong Kong); MCHC de la ciudad de Kowloon (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (Nuevos Territorios Oeste); y Ma On Shan MCHC (Nuevos Territorios Este).
Si el reclutamiento no es satisfactorio en los cuatro centros anteriores, otros MCHC estarán involucrados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- primíparas;
- 30 años de edad o menos;
- Tener un embarazo normal;
- Lactancia materna de un solo bebé y no embarazo múltiple;
- Residió en Hong Kong durante al menos 10 años inmediatamente antes de la fecha de la entrevista;
- Disponible para la recolección de muestras dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la entrega; y
- Tanto la madre como el niño deben estar aparentemente sanos y libres de enfermedades infecciosas o de otro tipo conocidas (p. hepatitis clínica, SIDA, VIH).
Criterio de exclusión:
- los participantes con enfermedades graves previamente diagnosticadas, como hepatitis, SIDA y otras enfermedades similares, serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Madres menores de 30
no se administrará ninguna intervención
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de contaminantes orgánicos persistentes en la leche materna
Periodo de tiempo: 2 años
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Se probarán aproximadamente 30 tipos de contaminantes orgánicos persistentes
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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