- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102085
studien av vedvarende organiske miljøgifter i human melk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Persistente organiske miljøgifter (POPs) er en gruppe kjemikalier som har blitt produsert med vilje eller utilsiktet og introdusert i miljøet. På grunn av deres stabilitet og transportegenskaper, er de vidt distribuert over hele verden, og finnes til og med på steder hvor de aldri har vært brukt, for eksempel i de arktiske områdene. Gitt deres lange halveringstid og fettløselighet, har POP-er en tendens til å bioakkumulere i dyr, spesielt i langlivede arter på toppen av næringskjeden. POP-er vises i høyere konsentrasjoner i fettholdige matvarer, inkludert fisk, kjøtt, egg og melk. POP-er er også tilstede i menneskekroppen og spor kan finnes i morsmelk. De mest nevnte POP-ene er klororganiske plantevernmidler, som DDT, industrikjemikalier, spesielt polyklorerte bifenyler (PCB), og biprodukter, spesielt polyklorerte dibenzodioksiner (PCDD) og polyklorerte dibenzofuraner (PCDF). Som gruppe er POP-er av bekymring for både miljøet og menneskers helse 1.
Med ratifiseringen av Stockholm-konvensjonen om POP tidlig i 2004, signaliserte det internasjonale samfunnet sin forpliktelse til å redusere eller eliminere produksjon og utslipp av POP til miljøet og til syvende og sist menneskekroppen. Det var opprinnelig 12 POP-er oppført under konvensjonen i 2004 2. Konvensjonen gjelder for Folkerepublikken Kina, inkludert Hong Kong Special Administrative Region (HKSAR). Miljøvernavdelingen (EPD) koordinerer HKSAR-regjeringens innsats for konvensjonen og utarbeidet HKSAR-implementeringsplanen 3, der helsedepartementet (DH) er pålagt å utføre regelmessig lokal overvåking av POP-er i morsmelk.
Den første studien av POPs i morsmelk av DH ble utført i løpet av 2008 til 2011, som ble referert til retningslinjer for utvikling av en nasjonal protokoll fra den fjerde verdenshelseorganisasjonen (WHO) - Koordinert undersøkelse av human melk for POPs i samarbeid med FN Miljøprogram (FNs miljø) (2007) 4.
Resultatene av den første studien av DH ble publisert i et vitenskapelig tidsskrift 5 og sendt til EPD, som også ble diskutert i HKSAR Implementation Plan for Stockholm Convention on POPs (2016) 5. Sammenlignet med de relaterte tidligere lokale studiene 7,8, 9 utført av lokale universiteter, hadde nivåene av POP i morsmelk gått ned over tid.
Mødre bør være trygge på at morsmelk naturlig er den overlegne maten for spedbarn. Studien er ment å gi data for å evaluere effektiviteten av den internasjonale avtalen, dvs. Stockholm-konvensjonen, som tar sikte på å redusere nivåene av visse POP-er i vårt miljø.
Studien vil også støtte nasjonale evner for overvåking og forsvarlig forvaltning av POP-er.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- Bonnie Kwok
-
Ta kontakt med:
- Bonnie Kwok
- E-post: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Femti kvalifiserte deltakere (ammende mødre) vil bli identifisert under postnatale besøk ved fire utvalgte Maternal Child Health Centers (MCHCs) i Department of Health, som representerer fire hovedregioner i Hong Kong:
Sai Ying Pun MCHC (Hong Kong Island); Kowloon City MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); og Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Dersom rekrutteringen er utilfredsstillende i de fire ovennevnte sentrene, vil andre MCHCer bli involvert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparae;
- 30 år eller yngre;
- ha normal graviditet;
- Amming av kun ett spedbarn, og ikke flerlinggraviditet;
- Bosatt i Hong Kong i minst 10 år rett før intervjudatoen;
- Tilgjengelig for prøvesamling innen 3 til 8 uker etter levering; og
- Både mor og barn skal tilsynelatende være friske og fri for kjente infeksjonssykdommer eller andre sykdommer (f. klinisk hepatitt, AIDS, HIV).
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med tidligere diagnostiserte alvorlige sykdommer som hepatitt, AIDS og andre slike sykdommer skal ekskluderes fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mødre under 30 år
ingen intervensjon vil bli administrert
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde persistente organiske miljøgifter i morsmelk
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 30 typer persistente organiske miljøgifter vil bli testet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .