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die Untersuchung persistenter organischer Schadstoffe in der Muttermilch

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Tse Lap Ah, Chinese University of Hong Kong
Ziel der Studie ist die Rekrutierung geeigneter Teilnehmer und die Durchführung von Interviews, die Entnahme von Muttermilchproben und die Durchführung von Laboranalysen der Gehalte an persistenten organischen Schadstoffen in Muttermilchproben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistente organische Schadstoffe (POPs) sind eine Gruppe von Chemikalien, die absichtlich oder unabsichtlich hergestellt und in die Umwelt eingebracht wurden. Aufgrund ihrer Stabilität und Transporteigenschaften sind sie auf der ganzen Welt weit verbreitet und kommen sogar an Orten vor, an denen sie nie verwendet wurden, wie zum Beispiel in den arktischen Regionen. Aufgrund ihrer langen Halbwertszeit und Fettlöslichkeit neigen POPs zur Bioakkumulation in Tieren, insbesondere in langlebigen Arten an der Spitze der Nahrungskette. POPs treten in höheren Konzentrationen in fetthaltigen Lebensmitteln auf, darunter Fisch, Fleisch, Eier und Milch. POPs sind auch im menschlichen Körper vorhanden und Spuren können in der Muttermilch gefunden werden. Die am häufigsten genannten POPs sind chlororganische Pestizide wie DDT, Industriechemikalien, insbesondere polychlorierte Biphenyle (PCB) und Nebenprodukte, insbesondere polychlorierte Dibenzodioxine (PCDD) und polychlorierte Dibenzofurane (PCDF). Als Gruppe sind POPs sowohl für die Umwelt als auch für die menschliche Gesundheit von Bedeutung 1.

Mit der Ratifizierung des Stockholmer Übereinkommens über POPs Anfang 2004 hat die internationale Gemeinschaft ihre Verpflichtung signalisiert, die Produktion und Emission von POPs in die Umwelt und letztendlich in den menschlichen Körper zu reduzieren oder zu eliminieren. Im Jahr 2004 wurden ursprünglich 12 POPs unter dem Übereinkommen aufgeführt 2. Das Übereinkommen gilt für die Volksrepublik China, einschließlich der Sonderverwaltungsregion Hongkong (HKSAR). Das Environmental Protection Department (EPD) koordiniert die Bemühungen der HKSAR-Regierung für das Übereinkommen und erstellte den HKSAR-Implementierungsplan 3, in dem das Gesundheitsministerium (DH) verpflichtet ist, die regelmäßige lokale Überwachung von POPs in Muttermilch durchzuführen.

Die erste Studie zu POPs in Muttermilch durch DH wurde zwischen 2008 und 2011 durchgeführt und dabei auf die Leitlinien für die Entwicklung eines nationalen Protokolls der Vierten Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Koordinierte Untersuchung von Muttermilch auf POPs in Zusammenarbeit mit den Vereinten Nationen – verwiesen Umweltprogramm (UN-Umwelt) (2007) 4.

Die Ergebnisse der ersten Studie von DH wurden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift 5 veröffentlicht und bei EPD eingereicht, die auch im HKSAR-Umsetzungsplan für das Stockholmer Übereinkommen über POPs (2016) 5 diskutiert wurden. Im Vergleich zu den verwandten früheren lokalen Studien 7,8, 9 durchgeführt von örtlichen Universitäten, waren die POP-Spiegel in der Muttermilch im Laufe der Zeit zurückgegangen.

Müttern sollte versichert werden, dass Muttermilch von Natur aus die bessere Nahrung für Säuglinge ist. Die Studie soll Daten liefern, um die Wirksamkeit des internationalen Abkommens, d. h. des Stockholmer Übereinkommens, zu bewerten, das darauf abzielt, die Konzentration bestimmter POPs in unserer Umwelt zu reduzieren.

Die Studie wird auch die nationalen Kapazitäten für die Überwachung und den vernünftigen Umgang mit POPs unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer (stillende Mütter) werden während ihrer postnatalen Besuche in vier ausgewählten Mütter-Kind-Gesundheitszentren (MCHCs) des Gesundheitsministeriums identifiziert, die vier große Regionen in Hongkong repräsentieren:

Sai Ying Pun MCHC (Insel Hongkong); Kowloon City MCHC (Kowloon); Frau Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); und Ma On Shan MCHC (New Territories East).

Wenn die Rekrutierung in den oben genannten vier Zentren unbefriedigend ist, werden andere MCHCs einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primiparae;
  • 30 Jahre oder jünger;
  • Haben Sie eine normale Schwangerschaft;
  • Nur ein Kind stillen und keine Mehrlingsschwangerschaft;
  • Unmittelbar vor dem Interviewdatum mindestens 10 Jahre in Hongkong wohnhaft;
  • Verfügbar zur Mustersammlung innerhalb von 3 bis 8 Wochen nach Lieferung; und
  • Sowohl Mutter als auch Kind sollten augenscheinlich gesund und frei von bekannten Infektions- oder anderen Krankheiten sein (z. klinische Hepatitis, AIDS, HIV).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten schweren Krankheiten wie Hepatitis, AIDS und anderen ähnlichen Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mütter unter 30
Es wird keine Intervention durchgeführt
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an persistenten organischen Schadstoffen in der Muttermilch
Zeitfenster: Zwei Jahre
Getestet werden etwa 30 Arten persistenter organischer Schadstoffe
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH/SEB/NCD/18/2018-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muttermilchsammlung

Klinische Studien zur kein Eingriff

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