- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102085
die Untersuchung persistenter organischer Schadstoffe in der Muttermilch
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Persistente organische Schadstoffe (POPs) sind eine Gruppe von Chemikalien, die absichtlich oder unabsichtlich hergestellt und in die Umwelt eingebracht wurden. Aufgrund ihrer Stabilität und Transporteigenschaften sind sie auf der ganzen Welt weit verbreitet und kommen sogar an Orten vor, an denen sie nie verwendet wurden, wie zum Beispiel in den arktischen Regionen. Aufgrund ihrer langen Halbwertszeit und Fettlöslichkeit neigen POPs zur Bioakkumulation in Tieren, insbesondere in langlebigen Arten an der Spitze der Nahrungskette. POPs treten in höheren Konzentrationen in fetthaltigen Lebensmitteln auf, darunter Fisch, Fleisch, Eier und Milch. POPs sind auch im menschlichen Körper vorhanden und Spuren können in der Muttermilch gefunden werden. Die am häufigsten genannten POPs sind chlororganische Pestizide wie DDT, Industriechemikalien, insbesondere polychlorierte Biphenyle (PCB) und Nebenprodukte, insbesondere polychlorierte Dibenzodioxine (PCDD) und polychlorierte Dibenzofurane (PCDF). Als Gruppe sind POPs sowohl für die Umwelt als auch für die menschliche Gesundheit von Bedeutung 1.
Mit der Ratifizierung des Stockholmer Übereinkommens über POPs Anfang 2004 hat die internationale Gemeinschaft ihre Verpflichtung signalisiert, die Produktion und Emission von POPs in die Umwelt und letztendlich in den menschlichen Körper zu reduzieren oder zu eliminieren. Im Jahr 2004 wurden ursprünglich 12 POPs unter dem Übereinkommen aufgeführt 2. Das Übereinkommen gilt für die Volksrepublik China, einschließlich der Sonderverwaltungsregion Hongkong (HKSAR). Das Environmental Protection Department (EPD) koordiniert die Bemühungen der HKSAR-Regierung für das Übereinkommen und erstellte den HKSAR-Implementierungsplan 3, in dem das Gesundheitsministerium (DH) verpflichtet ist, die regelmäßige lokale Überwachung von POPs in Muttermilch durchzuführen.
Die erste Studie zu POPs in Muttermilch durch DH wurde zwischen 2008 und 2011 durchgeführt und dabei auf die Leitlinien für die Entwicklung eines nationalen Protokolls der Vierten Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Koordinierte Untersuchung von Muttermilch auf POPs in Zusammenarbeit mit den Vereinten Nationen – verwiesen Umweltprogramm (UN-Umwelt) (2007) 4.
Die Ergebnisse der ersten Studie von DH wurden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift 5 veröffentlicht und bei EPD eingereicht, die auch im HKSAR-Umsetzungsplan für das Stockholmer Übereinkommen über POPs (2016) 5 diskutiert wurden. Im Vergleich zu den verwandten früheren lokalen Studien 7,8, 9 durchgeführt von örtlichen Universitäten, waren die POP-Spiegel in der Muttermilch im Laufe der Zeit zurückgegangen.
Müttern sollte versichert werden, dass Muttermilch von Natur aus die bessere Nahrung für Säuglinge ist. Die Studie soll Daten liefern, um die Wirksamkeit des internationalen Abkommens, d. h. des Stockholmer Übereinkommens, zu bewerten, das darauf abzielt, die Konzentration bestimmter POPs in unserer Umwelt zu reduzieren.
Die Studie wird auch die nationalen Kapazitäten für die Überwachung und den vernünftigen Umgang mit POPs unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Rekrutierung
- Bonnie Kwok
-
Kontakt:
- Bonnie Kwok
- E-Mail: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fünfzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer (stillende Mütter) werden während ihrer postnatalen Besuche in vier ausgewählten Mütter-Kind-Gesundheitszentren (MCHCs) des Gesundheitsministeriums identifiziert, die vier große Regionen in Hongkong repräsentieren:
Sai Ying Pun MCHC (Insel Hongkong); Kowloon City MCHC (Kowloon); Frau Yung Fung Shee MCHC (New Territories West); und Ma On Shan MCHC (New Territories East).
Wenn die Rekrutierung in den oben genannten vier Zentren unbefriedigend ist, werden andere MCHCs einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primiparae;
- 30 Jahre oder jünger;
- Haben Sie eine normale Schwangerschaft;
- Nur ein Kind stillen und keine Mehrlingsschwangerschaft;
- Unmittelbar vor dem Interviewdatum mindestens 10 Jahre in Hongkong wohnhaft;
- Verfügbar zur Mustersammlung innerhalb von 3 bis 8 Wochen nach Lieferung; und
- Sowohl Mutter als auch Kind sollten augenscheinlich gesund und frei von bekannten Infektions- oder anderen Krankheiten sein (z. klinische Hepatitis, AIDS, HIV).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten schweren Krankheiten wie Hepatitis, AIDS und anderen ähnlichen Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mütter unter 30
Es wird keine Intervention durchgeführt
|
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalt an persistenten organischen Schadstoffen in der Muttermilch
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Getestet werden etwa 30 Arten persistenter organischer Schadstoffe
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Muttermilchsammlung
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten