- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102085
Изучение стойких органических загрязнителей в грудном молоке
Обзор исследования
Подробное описание
Стойкие органические загрязнители (СОЗ) представляют собой группу химических веществ, которые намеренно или непреднамеренно производятся и попадают в окружающую среду. Благодаря своей устойчивости и транспортным свойствам они широко распространены по всему миру и даже встречаются в местах, где никогда не использовались, например, в арктических регионах. Учитывая их длительный период полураспада и растворимость в жирах, СОЗ склонны к биоаккумуляции в организме животных, особенно у долгоживущих видов, находящихся на вершине пищевой цепи. СОЗ появляются в более высоких концентрациях в жиросодержащих продуктах, включая рыбу, мясо, яйца и молоко. СОЗ также присутствуют в организме человека, и их следы можно обнаружить в грудном молоке. Наиболее часто упоминаемыми СОЗ являются хлорорганические пестициды, такие как ДДТ, промышленные химикаты, в первую очередь полихлорированные дифенилы (ПХБ), и побочные продукты, особенно полихлорированные дибензодиоксины (ПХДД) и полихлорированные дибензофураны (ПХДФ). Как группа, СОЗ представляют опасность как для окружающей среды, так и для здоровья человека 1.
С ратификацией Стокгольмской конвенции о СОЗ в начале 2004 года международное сообщество заявило о своей приверженности сокращению или прекращению производства и выбросов СОЗ в окружающую среду и, в конечном счете, в организм человека. В 2004 г. первоначально в список Конвенции было включено 12 СОЗ. 2. Конвенция действует в отношении Китайской Народной Республики, включая Специальный административный район Гонконг (САРГ Гонконг). Департамент охраны окружающей среды (EPD) координирует усилия правительства ОАРГ в отношении Конвенции и подготовил план реализации 3 ОАРГ, в котором от Министерства здравоохранения (DH) требуется проводить регулярный местный мониторинг СОЗ в грудном молоке.
Первое исследование СОЗ в человеческом молоке, проведенное DH в период с 2008 по 2011 год, было сделано ссылка на Руководство по разработке национального протокола Четвертой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) - Координированное исследование грудного молока на наличие СОЗ в сотрудничестве с Организацией Объединенных Наций. Программа по окружающей среде (Окружающая среда ООН) (2007 г.) 4.
Результаты первого исследования DH были опубликованы в научном журнале 5 и представлены в EPD, которые также обсуждались в Плане осуществления Стокгольмской конвенции о СОЗ (2016 г.) 5. По сравнению с соответствующими более ранними местными исследованиями 7,8, 9, проведенных местными университетами, уровни СОЗ в грудном молоке со временем снизились.
Матерей следует заверить в том, что грудное молоко, естественно, является лучшей пищей для младенцев. Исследование предназначено для предоставления данных для оценки эффективности международного соглашения, то есть Стокгольмской конвенции, целью которого является снижение уровней определенных СОЗ в нашей окружающей среде.
Исследование также поддержит национальные возможности по мониторингу и рациональному использованию СОЗ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000
- Рекрутинг
- Bonnie Kwok
-
Контакт:
- Bonnie Kwok
- Электронная почта: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пятьдесят подходящих участников (кормящих матерей) будут определены во время их послеродовых посещений в четырех выбранных центрах охраны здоровья матери и ребенка (MCHC) Министерства здравоохранения, представляющих четыре основных региона Гонконга:
Сай Ин Пун MCHC (остров Гонконг); Коулун-Сити MCHC (Коулун); Мадам Юнг Фунг Ши MCHC (Новые территории Запад); и Ma On Shan MCHC (Новые территории Восток).
Если набор в вышеуказанных четырех центрах будет неудовлетворительным, будут привлечены другие ЦМСГ.
Описание
Критерии включения:
- первородящие;
- 30 лет и младше;
- иметь нормальную беременность;
- Грудное вскармливание только одного ребенка, а не многоплодная беременность;
- Проживал в Гонконге не менее 10 лет непосредственно перед датой собеседования;
- Доступен для сбора образцов в течение 3–8 недель после доставки; и
- И мать, и ребенок должны быть внешне здоровыми и не иметь каких-либо известных инфекционных или других заболеваний (например, клинический гепатит, СПИД, ВИЧ).
Критерий исключения:
- участники с ранее диагностированными серьезными заболеваниями, такими как гепатит, СПИД и другие подобные заболевания, должны быть исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мамы до 30 лет
никакого вмешательства не будет
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стойких органических загрязнителей в грудном молоке
Временное ограничение: 2 года
|
Будет протестировано около 30 видов стойких органических загрязнителей.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .