- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102085
lo studio degli inquinanti organici persistenti nel latte materno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inquinanti organici persistenti (POP) sono un gruppo di sostanze chimiche che sono state intenzionalmente o inavvertitamente prodotte e introdotte nell'ambiente. Grazie alla loro stabilità e alle proprietà di trasporto, sono ampiamente distribuiti in tutto il mondo e si trovano persino in luoghi in cui non erano mai stati utilizzati, come le regioni artiche. Data la loro lunga emivita e la liposolubilità, i POP tendono a bioaccumularsi negli animali, in particolare nelle specie longeve in cima alla catena alimentare. I POP compaiono a concentrazioni più elevate negli alimenti contenenti grassi, tra cui pesce, carne, uova e latte. I POP sono presenti anche nel corpo umano e se ne possono trovare tracce nel latte materno. I POP più comunemente menzionati sono i pesticidi organoclorurati, come il DDT, i prodotti chimici industriali, in particolare i bifenili policlorurati (PCB) e i sottoprodotti, in particolare le dibenzodiossine policlorurate (PCDD) e i dibenzofurani policlorurati (PCDF). Come gruppo, i POP sono fonte di preoccupazione sia per l'ambiente che per la salute umana 1.
Con la ratifica della Convenzione di Stoccolma sui POP all'inizio del 2004, la comunità internazionale ha segnalato il proprio impegno a ridurre o eliminare la produzione e l'emissione di POP nell'ambiente e, in definitiva, nel corpo umano. C'erano 12 POP inizialmente elencati nella Convenzione nel 2004 2. La Convenzione è in vigore per la Repubblica popolare cinese, inclusa la Regione amministrativa speciale di Hong Kong (HKSAR). Il Dipartimento per la protezione dell'ambiente (EPD) coordina gli sforzi del governo della RAS di Hong Kong per la Convenzione e ha preparato il Piano di attuazione 3 della RAS di Hong Kong, in cui il Dipartimento della salute (DH) è tenuto a condurre il regolare monitoraggio locale dei POP nel latte materno.
Il primo studio sui POP nel latte umano da parte di DH è stato condotto tra il 2008 e il 2011, con riferimento alle Linee guida per lo sviluppo di un protocollo nazionale della Quarta Organizzazione mondiale della sanità (OMS) - Indagine coordinata sul latte umano per i POP in collaborazione con le Nazioni Unite Programma per l'ambiente (Ambiente delle Nazioni Unite) (2007) 4.
I risultati del primo studio di DH sono stati pubblicati su una rivista scientifica 5 e sottoposti a EPD, che sono stati discussi anche nel piano di attuazione della Convenzione di Stoccolma sui POP (2016) della RAS di Hong Kong 5. Rispetto ai precedenti studi locali correlati 7,8, 9 condotti dalle università locali, i livelli di POP nel latte materno erano diminuiti nel tempo.
Le madri dovrebbero essere rassicurate sul fatto che il latte materno è naturalmente l'alimento migliore per i neonati. Lo studio ha lo scopo di fornire dati per valutare l'efficacia dell'accordo internazionale, ovvero la Convenzione di Stoccolma, che mira a ridurre i livelli di alcuni POP nel nostro ambiente.
Lo studio sosterrà anche le capacità nazionali per il monitoraggio e la corretta gestione dei POP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Reclutamento
- Bonnie Kwok
-
Contatto:
- Bonnie Kwok
- Email: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Cinquanta partecipanti ammissibili (madri che allattano) saranno identificate durante le loro visite postnatali presso quattro centri selezionati per la salute materna infantile (MCHC) del Dipartimento della Salute, che rappresentano quattro principali regioni di Hong Kong:
Sai Ying Pun MCHC (Isola di Hong Kong); Città di Kowloon MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (Nuovi Territori occidentali); e Ma On Shan MCHC (Nuovi Territori Orientali).
Se il reclutamento non è soddisfacente nei quattro centri di cui sopra, saranno coinvolti altri MCHC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primipare;
- 30 anni di età o inferiore;
- Avere una gravidanza normale;
- Allattare un solo neonato e non gravidanze multiple;
- Risieduto a Hong Kong per almeno 10 anni immediatamente prima della data del colloquio;
- Disponibile per la raccolta del campione entro 3-8 settimane dalla consegna; e
- Sia la madre che il bambino dovrebbero essere apparentemente sani e privi di qualsiasi malattia infettiva o di altro tipo nota (ad es. epatite clinica, AIDS, HIV).
Criteri di esclusione:
- i partecipanti con malattie gravi precedentemente diagnosticate come l'epatite, l'AIDS e altre malattie simili devono essere esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Madri sotto i 30 anni
non verrà somministrato alcun intervento
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di inquinanti organici persistenti nel latte materno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Saranno testati circa 30 tipi di inquinanti organici persistenti
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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