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lo studio degli inquinanti organici persistenti nel latte materno

13 dicembre 2020 aggiornato da: Tse Lap Ah, Chinese University of Hong Kong
Lo studio mira a reclutare partecipanti idonei e condurre interviste, raccogliere campioni di latte umano e condurre analisi di laboratorio sui livelli di inquinanti organici persistenti nei campioni di latte umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inquinanti organici persistenti (POP) sono un gruppo di sostanze chimiche che sono state intenzionalmente o inavvertitamente prodotte e introdotte nell'ambiente. Grazie alla loro stabilità e alle proprietà di trasporto, sono ampiamente distribuiti in tutto il mondo e si trovano persino in luoghi in cui non erano mai stati utilizzati, come le regioni artiche. Data la loro lunga emivita e la liposolubilità, i POP tendono a bioaccumularsi negli animali, in particolare nelle specie longeve in cima alla catena alimentare. I POP compaiono a concentrazioni più elevate negli alimenti contenenti grassi, tra cui pesce, carne, uova e latte. I POP sono presenti anche nel corpo umano e se ne possono trovare tracce nel latte materno. I POP più comunemente menzionati sono i pesticidi organoclorurati, come il DDT, i prodotti chimici industriali, in particolare i bifenili policlorurati (PCB) e i sottoprodotti, in particolare le dibenzodiossine policlorurate (PCDD) e i dibenzofurani policlorurati (PCDF). Come gruppo, i POP sono fonte di preoccupazione sia per l'ambiente che per la salute umana 1.

Con la ratifica della Convenzione di Stoccolma sui POP all'inizio del 2004, la comunità internazionale ha segnalato il proprio impegno a ridurre o eliminare la produzione e l'emissione di POP nell'ambiente e, in definitiva, nel corpo umano. C'erano 12 POP inizialmente elencati nella Convenzione nel 2004 2. La Convenzione è in vigore per la Repubblica popolare cinese, inclusa la Regione amministrativa speciale di Hong Kong (HKSAR). Il Dipartimento per la protezione dell'ambiente (EPD) coordina gli sforzi del governo della RAS di Hong Kong per la Convenzione e ha preparato il Piano di attuazione 3 della RAS di Hong Kong, in cui il Dipartimento della salute (DH) è tenuto a condurre il regolare monitoraggio locale dei POP nel latte materno.

Il primo studio sui POP nel latte umano da parte di DH è stato condotto tra il 2008 e il 2011, con riferimento alle Linee guida per lo sviluppo di un protocollo nazionale della Quarta Organizzazione mondiale della sanità (OMS) - Indagine coordinata sul latte umano per i POP in collaborazione con le Nazioni Unite Programma per l'ambiente (Ambiente delle Nazioni Unite) (2007) 4.

I risultati del primo studio di DH sono stati pubblicati su una rivista scientifica 5 e sottoposti a EPD, che sono stati discussi anche nel piano di attuazione della Convenzione di Stoccolma sui POP (2016) della RAS di Hong Kong 5. Rispetto ai precedenti studi locali correlati 7,8, 9 condotti dalle università locali, i livelli di POP nel latte materno erano diminuiti nel tempo.

Le madri dovrebbero essere rassicurate sul fatto che il latte materno è naturalmente l'alimento migliore per i neonati. Lo studio ha lo scopo di fornire dati per valutare l'efficacia dell'accordo internazionale, ovvero la Convenzione di Stoccolma, che mira a ridurre i livelli di alcuni POP nel nostro ambiente.

Lo studio sosterrà anche le capacità nazionali per il monitoraggio e la corretta gestione dei POP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquanta partecipanti ammissibili (madri che allattano) saranno identificate durante le loro visite postnatali presso quattro centri selezionati per la salute materna infantile (MCHC) del Dipartimento della Salute, che rappresentano quattro principali regioni di Hong Kong:

Sai Ying Pun MCHC (Isola di Hong Kong); Città di Kowloon MCHC (Kowloon); Madam Yung Fung Shee MCHC (Nuovi Territori occidentali); e Ma On Shan MCHC (Nuovi Territori Orientali).

Se il reclutamento non è soddisfacente nei quattro centri di cui sopra, saranno coinvolti altri MCHC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipare;
  • 30 anni di età o inferiore;
  • Avere una gravidanza normale;
  • Allattare un solo neonato e non gravidanze multiple;
  • Risieduto a Hong Kong per almeno 10 anni immediatamente prima della data del colloquio;
  • Disponibile per la raccolta del campione entro 3-8 settimane dalla consegna; e
  • Sia la madre che il bambino dovrebbero essere apparentemente sani e privi di qualsiasi malattia infettiva o di altro tipo nota (ad es. epatite clinica, AIDS, HIV).

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti con malattie gravi precedentemente diagnosticate come l'epatite, l'AIDS e altre malattie simili devono essere esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri sotto i 30 anni
non verrà somministrato alcun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di inquinanti organici persistenti nel latte materno
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno testati circa 30 tipi di inquinanti organici persistenti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH/SEB/NCD/18/2018-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta del latte materno

Prove cliniche su nessun intervento

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