- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102085
badanie trwałych zanieczyszczeń organicznych w mleku kobiecym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) to grupa substancji chemicznych, które zostały celowo lub nieumyślnie wyprodukowane i wprowadzone do środowiska. Ze względu na swoją stabilność i właściwości transportowe są szeroko rozpowszechnione na całym świecie, a nawet można je znaleźć w miejscach, w których nigdy nie były używane, takich jak regiony arktyczne. Biorąc pod uwagę ich długi okres półtrwania i rozpuszczalność w tłuszczach, TZO mają tendencję do bioakumulacji u zwierząt, zwłaszcza u długowiecznych gatunków znajdujących się na szczycie łańcucha pokarmowego. TZO pojawiają się w wyższych stężeniach w żywności zawierającej tłuszcze, w tym w rybach, mięsie, jajach i mleku. TZO są również obecne w ludzkim ciele, a ich śladowe ilości można znaleźć w mleku kobiecym. Najczęściej wymieniane TZO to pestycydy chloroorganiczne, takie jak DDT, chemikalia przemysłowe, w szczególności polichlorowane bifenyle (PCB) oraz produkty uboczne, zwłaszcza polichlorowane dibenzodioksyny (PCDD) i polichlorowane dibenzofurany (PCDF). Jako grupa TZO stanowią zagrożenie zarówno dla środowiska, jak i zdrowia ludzkiego 1.
Wraz z ratyfikacją Konwencji Sztokholmskiej w sprawie TZO na początku 2004 r. społeczność międzynarodowa zasygnalizowała swoje zobowiązanie do ograniczenia lub wyeliminowania produkcji i emisji TZO do środowiska, a ostatecznie do organizmu człowieka. W 2004 r. początkowo wymieniono 12 TZO na liście Konwencji. 2 Konwencja obowiązuje w Chińskiej Republice Ludowej, w tym w Specjalnym Regionie Administracyjnym Hongkongu (HKSAR). Departament Ochrony Środowiska (EPD) koordynuje wysiłki rządu HKSAR na rzecz Konwencji i przygotował Plan Wdrażania HKSAR 3, w którym Departament Zdrowia (DH) jest zobowiązany do prowadzenia regularnego lokalnego monitoringu TZO w mleku kobiecym.
Pierwsze badanie TZO w mleku kobiecym przeprowadzone przez DH zostało przeprowadzone w latach 2008-2011, co było odniesieniem do Wytycznych dotyczących opracowania krajowego protokołu Czwartej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) - Skoordynowane badanie mleka kobiecego pod kątem TZO we współpracy z Organizacją Narodów Zjednoczonych Program ochrony środowiska (Środowisko ONZ) (2007) 4.
Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego przez DH zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym 5 i przesłane do EPD, które zostały również omówione w planie wdrażania HKSAR dla Konwencji sztokholmskiej w sprawie TZO (2016) 5. W porównaniu z powiązanymi wcześniejszymi badaniami lokalnymi 7,8, 9 przeprowadzonych przez lokalne uniwersytety poziom TZO w mleku kobiecym z czasem spadał.
Matki powinny mieć pewność, że mleko matki jest naturalnie najlepszym pokarmem dla niemowląt. Celem badania jest dostarczenie danych do oceny skuteczności międzynarodowego porozumienia, jakim jest Konwencja Sztokholmska, którego celem jest ograniczenie poziomu niektórych TZO w naszym środowisku.
Badanie wesprze również krajowe możliwości monitorowania i należytego zarządzania TZO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Rekrutacyjny
- Bonnie Kwok
-
Kontakt:
- Bonnie Kwok
- E-mail: bonniekwokhl@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pięćdziesięciu kwalifikujących się uczestników (matek karmiących piersią) zostanie zidentyfikowanych podczas wizyt poporodowych w czterech wybranych Centrach Zdrowia Dziecka Matki (MCHC) Departamentu Zdrowia, reprezentujących cztery główne regiony Hongkongu:
Sai Ying Pun MCHC (wyspa Hongkong); Kowloon City MCHC (Kowloon); Pani Yung Fung Shee MCHC (Nowe Terytoria Zachodnie); i Ma On Shan MCHC (Nowe Terytoria Wschodnie).
W przypadku niezadowalającego naboru w powyższych czterech ośrodkach zaangażowane zostaną inne MCHC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki;
- 30 lat lub mniej;
- Mieć normalną ciążę;
- Karmienie piersią tylko jednego niemowlęcia, a nie ciąży mnogiej;
- mieszkał w Hongkongu przez co najmniej 10 lat bezpośrednio przed datą rozmowy kwalifikacyjnej;
- Dostępne do pobrania próbki w ciągu 3 do 8 tygodni od dostawy; oraz
- Zarówno matka, jak i dziecko powinni być pozornie zdrowi i wolni od wszelkich znanych chorób zakaźnych lub innych (np. kliniczne zapalenie wątroby, AIDS, HIV).
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy z wcześniej zdiagnozowanymi poważnymi chorobami, takimi jak zapalenie wątroby, AIDS i inne podobne choroby, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matki poniżej 30
nie będzie prowadzona żadna interwencja
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość trwałych zanieczyszczeń organicznych w mleku matki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanych zostanie około 30 rodzajów trwałych zanieczyszczeń organicznych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lap Ah Tse, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DH/SEB/NCD/18/2018-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .