Nopea määritys patogeenien tunnistamiseksi - kvasikokeellinen interventiotutkimus (FAPIC-QE)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Kahden diagnostisen järjestelmän suorituskykyä ja kliinistä vaikutusta arvioidaan käyttämällä kokoverinäytteitä, jotka kerätään rinnakkain veriviljelynäytteiden kanssa.
Koska nopeat diagnostiset järjestelmät vaikuttavat eniten vakavasti sairaisiin (nopeaa diagnoosia tarvitseviin) bakteeri-infektiopotilaisiin, arviointi tehdään potilaille, joilla on epäilty bakteremiaa.
Tutkimuksen aikana uusia järjestelmiä käytetään rinnakkain rutiininomaisten veriviljelmien kanssa.
Vuorotellen 1 kuukauden välein diagnostiikkajärjestelmän tulokset välitetään hoitaville lääkäreille (interventio) tai niitä ei paljasteta (kontrolli).
Veriviljelytulokset raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
Mukaan otetaan päivystyspoliklinikalla (ED), tartuntatautien/nefrologian osastolla ja hemodialyysiosastolla olevat sepsisepäillyt potilaat.
Rutiinihoidossa kerätään kaksi veriviljelysarjaa (2x2 pulloa) per potilas.
Yksi ylimääräinen verinäyte (EDTA-putki, 9 ml verta) otetaan jokaista rutiininomaista veriviljelysarjaa kohti.
Lisäksi kerätään potilaiden kliinisiä tietoja.
Näytteet lähetetään kliiniseen laboratorioon, jossa näytteet testataan uusilla järjestelmillä normaaleina työaikoina 8 näytteen erissä per ajo (2-3 ajoa päivässä).
Keskimäärin 10–20 % bakteremia-oletuksella otetuista veriviljelmistä tuottaa bakteeripatogeenejä.
Aiemmat tiedot osoittavat, että 13 % potilaista tuottaa positiivisia veriviljelmiä.
Näin ollen 100 uuden bakteremian episodin verinäytteiden keräämiseksi jokaisesta järjestelmästä on kerättävä noin 1000 potilasta (2000 veriviljelmää + 1000 EDTA-putkea) (yhteensä 2000 potilasta).
Järjestelmien tuloksia käytetään arvioitaessa järjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta antibioottihoidon muutokseen kuluvan ajan ja bakteremian hallinnan suhteen.
Järjestelmää käytetään suoraan potilaiden diagnoosiin, mikä johtaa mahdolliseen hoitostrategian muutokseen.
Rutiininomaisia veriviljelyharjoituksia tehdään kuitenkin edelleen koko opintojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1978
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsiksen epäily
- Veriviljelmien ottaminen
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18v)
- Potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa ja lähetetään kotiin ED-hoidon jälkeen
- Kaksinkertaiset veriviljelmät samasta bakteremiajaksosta (7 päivää positiivisten tulosten välillä samalla organismilla tai 24 tuntia eri organismeilla)
- Potilaat, joilta veriviljelmiä otetaan perjantai-iltana (17h) tai lauantaina interventiojaksojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Uusia diagnostisia tuloksia EI ole saatavilla
Mukana ovat potilaat, joilla epäillään sepsistä.
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan uudella diagnostiikalla.
Tuloksia ei kuitenkaan tiedoteta.
Vain rutiininomaisten veriviljelyjen tulokset ovat hoitavan lääkärin saatavilla.
Interventioita ei tapahdu, vaan hoito tapahtuu normaalien rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Uusia diagnostisia tuloksia saatavilla
Mukana ovat potilaat, joilla epäillään sepsistä.
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan uudella diagnostiikalla.
Konsulttimikrobiologi välittää tulokset puhelimitse ja sähköinen lääketieteellinen asiakirja hoitavalle lääkärille.
Myös rutiininomaisten veriviljelyjen tulokset ovat kaikkien potilaiden saatavilla.
Uuden diagnostiikan tuloksia odotetaan aikaisemmin, ja hoitava lääkäri voi tehdä aikaisemmin päätöksen antibioottihoidosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
|
Uuden diagnostiikan testitulokset ovat hoitavan lääkärin saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika näytteen ottamisesta/saapumisesta laboratorioon antibioottiohjelman muutokseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Aika veriviljelmien keräämisen välillä antibioottiohjelman ensimmäiseen muutokseen
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika sopivaan lajikohtaiseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Aika veriviljelmien keräämisestä lajikohtaisen antibioottihoidon ensimmäiseen antoon asti
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Aika organismin tunnistamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Aika veriviljelmien keräämisestä siihen asti, kun taudinaiheuttaja tunnistetaan uudella diagnostiikalla ja veriviljelmillä
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Aika tehokkaaseen terapiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Aikajakso veriviljelmien keräämisestä ensimmäiseen antibioottihoidon antoon, joka on tehokas taudinaiheuttajaa vastaan
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Aika optimaaliseen terapiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Aika veriviljelmien keräämisestä ensimmäiseen antibioottihoitoon, joka on optimaalinen potilaan toipumisen kannalta
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
30 päivän kaikki syyt kuolemaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on 30 päivää, aiheuttavat kaikki kuolleisuuden
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
|
Määränpää purkamisessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Määränpää kotiutuksen jälkeen (koti, kuntoutuskoti, hoitokoti,...)
|
opintojen päätyttyä, 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.51/Infect.19.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .