Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý test na identifikaci patogenu – kvaziexperimentální intervenční studie (FAPIC-QE)

16. října 2020 aktualizováno: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Výkon a klinický dopad dvou diagnostických systémů bude hodnocen pomocí vzorků plné krve, které jsou odebírány paralelně se vzorky pro hemokulturu. Protože systémy rychlé diagnostiky budou mít největší dopad na těžce nemocné pacienty (potřebující rychlou diagnózu) s bakteriální infekcí, bude hodnocení prováděno u pacientů s podezřením na bakteriémii. Během studie budou nové systémy používány souběžně s rutinními hemokulturami. Ve střídavých periodách 1 měsíce budou výsledky diagnostického systému sdělovány ošetřujícím lékařům (intervence) nebo neodhaleny (kontrola). Výsledky hemokultur budou hlášeny po celou dobu studie. Zařazeni budou pacienti s podezřením na sepsi na oddělení urgentního příjmu (ED), oddělení infekčních nemocí/nefrologie a oddělení hemodialýzy. V běžné péči se odebírají dvě sady hemokultur (2x2 lahvičky) na pacienta. Pro každou rutinní sadu hemokultur bude odebrán jeden vzorek krve navíc (zkumavka EDTA, 9 ml krve). Kromě toho budou shromažďována klinická data pacientů. Vzorky budou odeslány do klinické laboratoře, kde se vzorky testují s novými systémy během běžné pracovní doby v dávkách po 8 vzorcích na běh (2-3 běhy za den). V průměru 10 až 20 % hemokultur odebraných za předpokladu bakteriémie poskytuje bakteriální patogeny. Předchozí údaje ukazují, že 13 % pacientů má pozitivní hemokultury. Aby bylo možné odebrat vzorky krve 100 nových epizod bakteriémie, musí být pro každý systém odebráno přibližně 1 000 pacientů (2 000 hemokultur + 1 000 zkumavek EDTA) (celkem 2 000 pacientů). Výsledky systémů budou použity k vyhodnocení klinické užitečnosti systému z hlediska doby do změny antibiotické léčby a řízení bakteriémie. Systém bude sloužit přímo pro diagnostiku pacientů, což má za následek možnou změnu léčebné strategie. Během celého období studie však budou stále prováděny rutinní praktiky hemokultury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1978

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na sepsi
  • Kreslení hemokultur
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let)
  • Pacienti, kteří nejsou hospitalizováni a po příjmu na ED odesláni domů
  • Duplicitní hemokultury ze stejné epizody bakteriémie (7 dní mezi pozitivy se stejným organismem nebo 24 hodin pro různé organismy)
  • Pacienti, kterým byly odebrány hemokultury v pátek večer (17h) nebo v sobotu během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nové výsledky diagnostiky NENÍ k dispozici
Jsou zahrnuti pacienti s podezřením na sepsi. Vzorky krve budou odebírány a analyzovány pomocí nové diagnostiky. Výsledky však nebudou sděleny. Ošetřující lékař bude mít k dispozici pouze výsledky rutinních hemokultur. Neproběhne žádná intervence, péče je poskytována podle běžných běžných postupů.
Experimentální: K dispozici jsou nové diagnostické výsledky
Jsou zahrnuti pacienti s podezřením na sepsi. Vzorky krve budou odebírány a analyzovány pomocí nové diagnostiky. Výsledky budou sděleny telefonicky konzultantovi mikrobiologa a elektronická zdravotní dokumentace ošetřujícímu lékaři. Všem pacientům budou k dispozici také výsledky rutinních hemokultur. Výsledky nové diagnostiky se očekávají dříve a ošetřující lékař se může dříve rozhodnout o antibiotické léčbě, pokud to považuje za nutné.
Diagnostický test: Výsledek testu PathoRobot/ Patho-Doc
Výsledky testů nové diagnostiky bude mít k dispozici ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba od odběru/příchodu vzorku do laboratoře do změny antibiotického režimu
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Časové období mezi odběrem hemokultur do první změny antibiotického režimu
při ukončení studia 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do vhodné druhově specifické antibiotické terapie
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Časové období mezi odběrem hemokultur do prvního podání druhově specifické antibiotické terapie
při ukončení studia 10 měsíců
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Úmrtnost v nemocnici
při ukončení studia 10 měsíců
Čas k identifikaci organismu
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Doba mezi odběrem hemokultur do doby identifikace původce pomocí nové diagnostiky a hemokultur
při ukončení studia 10 měsíců
Čas na účinnou terapii
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Doba mezi odběrem hemokultur do prvního podání antibiotické terapie účinné proti původci
při ukončení studia 10 měsíců
Čas na optimální terapii
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Doba mezi odběrem hemokultur do prvního podání antibiotické terapie, která je optimální pro zotavení pacienta
při ukončení studia 10 měsíců
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Počet pacientů s 30denní mortalitou ze všech příčin
při ukončení studia 10 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
při ukončení studia 10 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
při ukončení studia 10 měsíců
Destinace při vypouštění
Časové okno: při ukončení studia 10 měsíců
Místo určení po propuštění (domov, rehabilitační ústav, pečovatelský dům, ...)
při ukončení studia 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital
University of Warwick
Claude Bernard University
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Molzym
BEE Robotics
Axo Science
School of Medicine, University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.51/Infect.19.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit