병원체 식별을 위한 빠른 분석 - 준 실험 개입 연구 (FAPIC-QE)

두 가지 진단 시스템의 성능과 임상적 영향은 혈액 배양을 위한 샘플과 동시에 수집되는 전혈 샘플을 사용하여 평가됩니다. 신속진단시스템은 세균감염이 있는 중증환자(신속진단이 필요한 환자)에게 가장 큰 영향을 미치므로 균혈증이 의심되는 환자를 대상으로 평가한다. 연구 기간 동안 새로운 시스템은 일상적인 혈액 배양과 병행하여 사용될 것입니다. 1개월을 번갈아 가며 진단 시스템의 결과를 치료 의사에게 전달하거나(개입) 공개하지 않습니다(제어). 혈액 배양 결과는 전체 연구 기간 동안 보고됩니다. 응급실(ED), 감염내과/신장과, 혈액투석과에서 패혈증이 의심되는 환자가 포함됩니다. 정기 진료에서는 환자당 2개의 혈액 배양 세트(2x2 병)를 수집합니다. 일상적인 혈액 배양 세트마다 하나의 추가 혈액 샘플(EDTA 튜브, 혈액 9ml)을 채취합니다. 또한 환자의 임상 데이터가 수집됩니다. 샘플은 실행당 8개 샘플 배치(매일 2-3개 실행)로 정규 근무 시간 동안 새로운 시스템으로 샘플을 테스트하는 임상 실험실로 보내집니다. 평균적으로 균혈증으로 추정되는 혈액 배양의 10%-20%에서 세균성 병원균이 생성됩니다. 이전 데이터는 환자의 13%가 양성 혈액 배양을 생성한다는 것을 보여줍니다. 따라서 100개의 새로운 균혈증 에피소드의 혈액 샘플을 수집하기 위해 약 1000명의 환자(2000개의 혈액 배양 + 1000개의 EDTA 튜브)가 각 시스템에 대해 수집되어야 합니다(총 2000명의 환자). 시스템의 결과는 항생제 치료 변경 및 균혈증 관리에 대한 시간과 관련하여 시스템의 임상적 유용성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 시스템은 환자의 진단에 직접 사용되어 치료 전략의 변경이 가능합니다. 그러나 일상적인 혈액 배양 실습은 전체 연구 기간 동안 계속 수행됩니다.